-
-
-
Internet of Medical Things (IoMT)
Het Internet of Medical Things (IoMT), een onderdeel van de Internet of Things (IoT)-technologieën, omvat onderling verbonden apparaten en applicaties die worden gebruikt in medische en gezondheidszorggerelateerde informatietechnologie. IoMT-apparaten verbinden patiënten, artsen en medische apparatuur – waaronder ziekenhuisapparatuur, diagnostische apparatuur en draagbare technologie – door informatie te verzenden via een beveiligd netwerk. Net als algemene…
-
Producten en storing analyseren met RPN (risicoprioriteitnummer)
Een risicoprioriteitsnummer (RPN) is een numerieke beoordeling van het risico dat aan een faalmodus wordt toegekend tijdens een Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) . Het omvat het beoordelen van de ernst, de waarschijnlijkheid van optreden en de detectiekans van een faalmodus op een numerieke schaal, meestal variërend van 1 tot 5 of 1 tot…
-
IEC 60601-1 veiligheidstest voor medische apparatuur
De IEC 60601-1 standaard definieert elektro medische producten als “apparatuur voorzien van niet meer dan een verbinding met een bepaald voedingsnet en bestemd voor diagnose, behandeling, of om de patiënt onder medisch toezicht te stellen, en die fysiek of elektrisch contact maakt met de patiënt en/of energie naar of van de patiënt overbrengt en/of die…
-
ISO 14971Risicobeheer voor medische hulpmiddelen
Het gebruik van medische hulpmiddelen bij patiënten is een cruciale stap en vereist een passend beheersysteem voor de beste praktijk en het gebruik ervan gedurende de volledige levenscyclus. Verschillende landen over de hele wereld hebben procedures en voorschriften voor de veilige productie en het veilige gebruik van hun medische hulpmiddelen. ISO 14971 voor medische hulpmiddelen…
-
NEN-EN-IEC 60601-1-12 MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR- MEDISCHE ELEKTRISCHE SYSTEMEN in
Medische elektrische apparatuur – Deel 1-12: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties- Secundaire Norm: Eisen voor medische elektrische apparatuur en medische elektrische systemen die gebruikt worden voor de dringende medische hulpverlening  is van toepassing op de BASISVEILIGHEID en ESSENTIËLE PRESTATIES van MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR en MEDISCHE ELEKTRISCHE SYSTEMEN, hierna te noemen ME-APPARATUUR en ME-SYSTEMEN,…
-
NEN 60601-1-11 veiligheid en prestaties van medische apparatuur in een thuissituatie
NEN 60601-1-11 is een norm die specifiek gericht is op de veiligheid en prestaties van medische apparatuur in een thuissituatie of andere zorginstellingen buiten het ziekenhuis, zoals verpleeghuizen of bij de in gebruik bij de thuiszorg. Het doel van de norm is om de veiligheid van patiënten en zorgverleners te waarborgen bij het gebruik van…
-
ISO 9999-2022 Classificatie Hulpmiddelen
ISO9999-2022 Classificatie hulpmiddelen nader uitgelegd. Hulpmiddelen (inclusief software) worden geclassificeerd op basis van hun functie. De classificatie in de ISO9999 bestaat uit drie hiërarchische niveaus en de codes bestaan ​​elk uit drie paar cijfers. De definitie van “hulpmiddel” die in dit document wordt gebruikt, is herzien om deze af te stemmen op de terminologie van…
-
Checklisten bestaat de perfecte checklijst?
Een controlelijst of checklist is een lijst van punten die je moet verifiëren, controleren of inspecteren. Controlelijsten worden in alle sectoren veelvuldig gebruikt – van de bouw tot aan complexe medische chirurgie en luchtvaart. Met het gebruiken van een controlelijst zorg je ervoor dat je geen belangrijke stappen vergeet. De perfecte lijst Er is geen…
