Medical Device – Medisch hulpmiddel volgens de MDR

Een medisch hulpmiddel (medical device) is een apparaat, instrument, software, implantaat of ander product dat bedoeld is voor medische doeleinden bij de diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van ziektes, verwondingen of gezondheidsproblemen bij mensen. Medische hulpmiddelen kunnen variëren van eenvoudige producten zoals verbandmiddelen en thermometers tot complexe apparatuur zoals MRI-machines, pacemakers of chirurgische instrumenten.Voorbeelden…

ISO 9999-2022 Classificatie Hulpmiddelen

ISO9999-2022 Classificatie hulpmiddelen nader uitgelegd. Hulpmiddelen (inclusief software) worden geclassificeerd op basis van hun functie. De classificatie in de ISO9999 bestaat uit drie hiërarchische niveaus en de codes bestaan ​​elk uit drie paar cijfers. De definitie van “hulpmiddel” die in dit document wordt gebruikt, is herzien om deze af te stemmen op de terminologie van…

NEN-EN-ISO 10535:2021 (Cor 2023-11) Tilliften voor het verplaatsen van mensen – Eisen en beproevingsmethoden

Ondersteunende producten – Tilliften voor het verplaatsen van mensen – Eisen en beproevingsmethoden NEN-EN-ISO 10535 specificeert eisen en beproevingsmethoden voor tilliften en lichaams ondersteunende eenheden die bestemd zijn voor het verplaatsen van personen met een beperking. Het document is van toepassing op de volgende producten die zijn ingedeeld in ISO 9999: -1 12 36 03…

Partners, werk derden, welke eisen voor juiste samenwerking

Wanneer je een derde partij inschakelt voor de inspectie en keuring van medische producten, is het essentieel om strikte eisen te stellen om ervoor te zorgen dat de kwaliteit, veiligheid en naleving van wettelijke voorschriften, zoals de MDR 2017/745, gewaarborgd blijven. Hier zijn enkele belangrijke eisen: Certificering en Accreditatie: De derde partij moet beschikken over…

Corrigerende maatregelen ter voorkoming van incidenten

Een Field Safety Corrective Action (FSCA) is een specifieke term die wordt gebruikt binnen de medische sector, met name in verband met medische hulpmiddelen en apparatuur. Het verwijst naar een corrigerende maatregel die een fabrikant of een gemachtigde vertegenwoordiger uitvoert om de veiligheid van een medisch hulpmiddel te waarborgen nadat er een probleem is geïdentificeerd…

MDR Informatievoorziening rondom Medische Hulpmiddelen (MD Medical Devices)

Inleiding: Vanuit de praktijk kom ik vaak tegen vragen met betrekking handleidingen, waarom een handleiding? Waarom papier?, waarom niet digitaal? Tegenwoordig begrijpt iedereen dat als je een nieuwe telefoon aanschaft er geen boekwerk van alle functies mee wordt meegegeven. Na een update zou je de handleiding compleet kunnen vervangen immers. Je ziet ook  de informatievoorziening…