Informatievoorziening rondom Medische Hulpmiddelen (MD Medical Devices)

Inleiding: Vanuit de praktijk kom ik vaak tegen vragen met betrekking handleidingen, waarom een handleiding? Waarom papier?, waarom niet digitaal? Tegenwoordig begrijpt iedereen dat als je een nieuwe telefoon aanschaft er geen boekwerk van alle functies mee wordt meegegeven. Na een update zou je de handleiding compleet kunnen vervangen immers. Je ziet ook  de informatievoorziening…

ISO 9000:2015-Principes van kwaliteitsbeheer

ISO 9000:2015-principes van kwaliteitsbeheer De ISO 9000:2015- en ISO 9001:2015-normen zijn gebaseerd op zeven kwaliteitsmanagementprincipes die het management kan toepassen om organisatieverbetering te bevorderen. ISO 9000 kwaliteitsmanagementprincipes Klantgerichtheid Begrijp de behoeften van bestaande en toekomstige klanten Stem de organisatiedoelstellingen af ​​op de behoeften en verwachtingen van de klant Voldoe aan de eisen van de klant:…

ISO 13845:2016 Documentatie eisen

Documentatie eisen ISO 13485:2016 De volgende definities uit ISO 9000 worden toegepast: Procedure: gespecificeerde wijze van het uitvoeren van een activiteit of een proces. Registratie: document waarin bereikte resultaten kenbaar zijn gemaakt of waarin het bewijs wordt geleverd van uitgevoerde activiteiten. Overzicht van vereiste documentatie / procedures paragraaf norm element 4.1.1 Documenteer de rol van de organisatie…

Wat houdt de NEN3140 in?

NEN 3140 uitgelicht De NEN 3140 is de Nederlandse norm voor veilige bedrijfsvoering van werkzaamheden rondom, aan of met elektrische apparaten of machines, in het laagspanningsgebied. Oftewel: ‘Bedrijfsvoering van elektrische installaties. De norm is gewijzigd, in juli 2019, waardoor vast aangesloten apparatuur nu ook onder de NEN 3140 valt. De NEN3140 zorgt voor aantoonbare veilige…

Service charter

klantenservice charter Een klantenservicecharter is een document dat schetst hoe een organisatie belooft met haar klanten samen te werken en dat inzicht geeft in hoe een organisatie werkt. Het omvat de regels volgens welke een organisatie met haar externe klanten omgaat, inclusief beleid, procedures en SLA’s . Daarnaast kan een charter ook betrekking hebben op de cultuur en waarden van…

Asset/object Inventarisatie – Nulmeting wat verstaan we hieronder?

Inventarisatie – Nulmeting Onder nulmeting verstaan we de opname van een niet bekend asset-object, bij het opnemen van een asset, worden gegevens rondom het asset vastgelegd, ook wordt er een conditiemeting verricht. De volgende gegevens worden beoordeeld voor registratie. Product kenmerken met betrekking: Merk – (fabrikant/leverancier) Type – (uniek soort binnen het merk) Model –…

Wat wordt bedoeld met kalibreren

KALIBRATIE Waarom je zou moeten kalibreren? Niet elke organisatie weet direct het antwoord op deze vraag. Het gaat namelijk niet alleen maar om het behalen van de juiste certificering. Het wordt gedaan omdat je zeker wilt weten dat al de kritische apparatuur in jouw bedrijfsproces voldoet aan de gestelde kwaliteitseisen. Wanneer apparatuur namelijk niet voldoet…