Een risicoprioriteitsnummer (RPN) is een numerieke beoordeling van het risico dat aan een faalmodus wordt toegekend tijdens een Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) . Het omvat het beoordelen van de ernst, de waarschijnlijkheid van optreden en de detectiekans van een faalmodus op een numerieke schaal, meestal variërend van 1 tot 5 of 1 tot…
De IEC 60601-1 standaard definieert elektro medische producten als “apparatuur voorzien van niet meer dan een verbinding met een bepaald voedingsnet en bestemd voor diagnose, behandeling, of om de patiënt onder medisch toezicht te stellen, en die fysiek of elektrisch contact maakt met de patiënt en/of energie naar of van de patiënt overbrengt en/of die…
Het gebruik van medische hulpmiddelen bij patiënten is een cruciale stap en vereist een passend beheersysteem voor de beste praktijk en het gebruik ervan gedurende de volledige levenscyclus. Verschillende landen over de hele wereld hebben procedures en voorschriften voor de veilige productie en het veilige gebruik van hun medische hulpmiddelen. ISO 14971 voor medische hulpmiddelen…
Medische elektrische apparatuur – Deel 1-12: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties- Secundaire Norm: Eisen voor medische elektrische apparatuur en medische elektrische systemen die gebruikt worden voor de dringende medische hulpverlening  is van toepassing op de BASISVEILIGHEID en ESSENTIËLE PRESTATIES van MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR en MEDISCHE ELEKTRISCHE SYSTEMEN, hierna te noemen ME-APPARATUUR en ME-SYSTEMEN,…
NEN 60601-1-11 is een norm die specifiek gericht is op de veiligheid en prestaties van medische apparatuur in een thuissituatie of andere zorginstellingen buiten het ziekenhuis, zoals verpleeghuizen of bij de in gebruik bij de thuiszorg. Het doel van de norm is om de veiligheid van patiënten en zorgverleners te waarborgen bij het gebruik van…
ISO9999-2022 Classificatie hulpmiddelen nader uitgelegd. Hulpmiddelen (inclusief software) worden geclassificeerd op basis van hun functie. De classificatie in de ISO9999 bestaat uit drie hiërarchische niveaus en de codes bestaan ​​elk uit drie paar cijfers. De definitie van “hulpmiddel” die in dit document wordt gebruikt, is herzien om deze af te stemmen op de terminologie van…
Een controlelijst of checklist is een lijst van punten die je moet verifiëren, controleren of inspecteren. Controlelijsten worden in alle sectoren veelvuldig gebruikt – van de bouw tot aan complexe medische chirurgie en luchtvaart. Met het gebruiken van een controlelijst zorg je ervoor dat je geen belangrijke stappen vergeet. De perfecte lijst Er is geen…
Ondersteunende producten – Tilliften voor het verplaatsen van mensen – Eisen en beproevingsmethoden NEN-EN-ISO 10535 specificeert eisen en beproevingsmethoden voor tilliften en lichaams ondersteunende eenheden die bestemd zijn voor het verplaatsen van personen met een beperking. Het document is van toepassing op de volgende producten die zijn ingedeeld in ISO 9999: -1 12 36 03…
Onder de MDR (Medical Device Regulation), die in de Europese Unie van kracht is voor medische hulpmiddelen, verwijst de verwachte levensduur naar de periode waarin een medisch hulpmiddel naar verwachting zijn beoogde prestaties kan leveren zonder dat de veiligheid of prestaties in gevaar worden gebracht. Gedurende deze periode moet het hulpmiddel veilig en effectief blijven,…
Een nulbeurt voor een medisch product is een uitgebreide inspectie en controle om te garanderen dat het product veilig en effectief is voordat het in gebruik wordt genomen. Hieronder vindt u een checklist voor een nulbeurt van een medisch product. Deze checklist kan worden aangepast aan het specifieke type product dat wordt geïnspecteerd (bijvoorbeeld een…
WhatsApp ons
