Producten en storing analyseren met RPN (risicoprioriteitnummer)

Een risicoprioriteitsnummer (RPN) is een numerieke beoordeling van het risico dat aan een faalmodus wordt toegekend tijdens een Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) . Het omvat het beoordelen van de ernst, de waarschijnlijkheid van optreden en de detectiekans van een faalmodus op een numerieke schaal, meestal variërend van 1 tot 5 of 1 tot…

ISO 14971Risicobeheer voor medische hulpmiddelen

Het gebruik van medische hulpmiddelen bij patiënten is een cruciale stap en vereist een passend beheersysteem voor de beste praktijk en het gebruik ervan gedurende de volledige levenscyclus. Verschillende landen over de hele wereld hebben procedures en voorschriften voor de veilige productie en het veilige gebruik van hun medische hulpmiddelen. ISO 14971 voor medische hulpmiddelen…

NEN-EN-IEC 60601-1-12 MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR- MEDISCHE ELEKTRISCHE SYSTEMEN in

Medische elektrische apparatuur – Deel 1-12: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties- Secundaire Norm: Eisen voor medische elektrische apparatuur en medische elektrische systemen die gebruikt worden voor de dringende medische hulpverlening  is van toepassing op de BASISVEILIGHEID en ESSENTIËLE PRESTATIES van MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR en MEDISCHE ELEKTRISCHE SYSTEMEN, hierna te noemen ME-APPARATUUR en ME-SYSTEMEN,…

NEN 60601-1-11 veiligheid en prestaties van medische apparatuur in een thuissituatie

NEN 60601-1-11 is een norm die specifiek gericht is op de veiligheid en prestaties van medische apparatuur in een thuissituatie of andere zorginstellingen buiten het ziekenhuis, zoals verpleeghuizen of bij de in gebruik bij de thuiszorg. Het doel van de norm is om de veiligheid van patiënten en zorgverleners te waarborgen bij het gebruik van…

ISO 9999-2022 Classificatie Hulpmiddelen

ISO9999-2022 Classificatie hulpmiddelen nader uitgelegd. Hulpmiddelen (inclusief software) worden geclassificeerd op basis van hun functie. De classificatie in de ISO9999 bestaat uit drie hiërarchische niveaus en de codes bestaan ​​elk uit drie paar cijfers. De definitie van “hulpmiddel” die in dit document wordt gebruikt, is herzien om deze af te stemmen op de terminologie van…

NEN-EN-ISO 10535:2021 (Cor 2023-11) Tilliften voor het verplaatsen van mensen – Eisen en beproevingsmethoden

Ondersteunende producten – Tilliften voor het verplaatsen van mensen – Eisen en beproevingsmethoden NEN-EN-ISO 10535 specificeert eisen en beproevingsmethoden voor tilliften en lichaams ondersteunende eenheden die bestemd zijn voor het verplaatsen van personen met een beperking. Het document is van toepassing op de volgende producten die zijn ingedeeld in ISO 9999: -1 12 36 03…