Onder de MDR (Medical Device Regulation), die in de Europese Unie van kracht is voor medische hulpmiddelen, verwijst de verwachte levensduur naar de periode waarin een medisch hulpmiddel naar verwachting zijn beoogde prestaties kan leveren zonder dat de veiligheid of prestaties in gevaar worden gebracht. Gedurende deze periode moet het hulpmiddel veilig en effectief blijven,…
Een nulbeurt voor een medisch product is een uitgebreide inspectie en controle om te garanderen dat het product veilig en effectief is voordat het in gebruik wordt genomen. Hieronder vindt u een checklist voor een nulbeurt van een medisch product. Deze checklist kan worden aangepast aan het specifieke type product dat wordt geïnspecteerd (bijvoorbeeld een…
Wanneer je een derde partij inschakelt voor de inspectie en keuring van medische producten, is het essentieel om strikte eisen te stellen om ervoor te zorgen dat de kwaliteit, veiligheid en naleving van wettelijke voorschriften, zoals de MDR 2017/745, gewaarborgd blijven. Hier zijn enkele belangrijke eisen: Certificering en Accreditatie: De derde partij moet beschikken over…
Een Field Safety Corrective Action (FSCA) is een specifieke term die wordt gebruikt binnen de medische sector, met name in verband met medische hulpmiddelen en apparatuur. Het verwijst naar een corrigerende maatregel die een fabrikant of een gemachtigde vertegenwoordiger uitvoert om de veiligheid van een medisch hulpmiddel te waarborgen nadat er een probleem is geïdentificeerd…
Waarom is het belangrijk om producten “Veilig te Stellen” na een Incident Het kan verwarrend en beangstigend zijn als er iets misgaat met een product voor klanten en cliënten. Het is echter heel belangrijk om direct maatregelen te nemen na een incident om het product veilig te stellen. Dit document beschrijft waarom dit zo belangrijk is….
Inleiding: Vanuit de praktijk kom ik vaak tegen vragen met betrekking handleidingen, waarom een handleiding? Waarom papier?, waarom niet digitaal? Tegenwoordig begrijpt iedereen dat als je een nieuwe telefoon aanschaft er geen boekwerk van alle functies mee wordt meegegeven. Na een update zou je de handleiding compleet kunnen vervangen immers. Je ziet ook de informatievoorziening…
ISO 9000:2015-principes van kwaliteitsbeheer De ISO 9000:2015- en ISO 9001:2015-normen zijn gebaseerd op zeven kwaliteitsmanagementprincipes die het management kan toepassen om organisatieverbetering te bevorderen. ISO 9000 kwaliteitsmanagementprincipes Klantgerichtheid Begrijp de behoeften van bestaande en toekomstige klanten Stem de organisatiedoelstellingen af ​​op de behoeften en verwachtingen van de klant Voldoe aan de eisen van de klant:…
Documentatie eisen ISO 13485:2016 De volgende definities uit ISO 9000 worden toegepast: Procedure:Â gespecificeerde wijze van het uitvoeren van een activiteit of een proces. Registratie:Â document waarin bereikte resultaten kenbaar zijn gemaakt of waarin het bewijs wordt geleverd van uitgevoerde activiteiten. Overzicht van vereiste documentatie / procedures paragraaf norm element 4.1.1 Documenteer de rol van de organisatie…
NEN 3140 uitgelicht De NEN 3140 is de Nederlandse norm voor veilige bedrijfsvoering van werkzaamheden rondom, aan of met elektrische apparaten of machines, in het laagspanningsgebied. Oftewel: ‘Bedrijfsvoering van elektrische installaties. De norm is gewijzigd, in juli 2019, waardoor vast aangesloten apparatuur nu ook onder de NEN 3140 valt. De NEN3140 zorgt voor aantoonbare veilige…
Is de NEN3140 verplicht? Een bedrijf is niet verplicht om zijn installaties en apparatuur volgens de NEN 3140 te (laten) keuren. Wel zijn werkgevers volgens de Arbowet verplicht om voor hun werknemers een veilige en gezonde werkplek te creëren en kijken verzekeringsmaatschappijen steeds vaker naar de aanwezigheid (of het ontbreken van) een NEN 3140 keuring….
WhatsApp ons
