Met EUDAMED koppeling altijd de juiste instructie voor gebruiker en personeel Volgens de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (MDR, EU 2017/745), zoals beschreven in bijlage I 23.1, moet een fabrikant verplicht een gebruikershandleiding meeleveren die…
Het toetsingskader van de inspectie (IGJ) is gebaseerd op verouderde regels De overheid IGJ verwijst naar het Convenant Medische Techniek (jan 2016) als leidraad en toetsingskader voor de wettelijke en veldnormen. Dit toetsingskader is het…
Vanaf mei 2026 wordt het verplicht om de eerste vier modules van Eudamed, de Europese databank voor medische hulpmiddelen, te gebruiken. Het besluit (EU) 2025/2371, gepubliceerd op 27 november 2025, bevestigt de volledige functionaliteit van…
Een structureel personeelstekort in de verpleeg- en verzorgingshuizen, de thuiszorg en de gehandicaptenzorg legt een enorme druk op verpleegkundigen, verzorgenden en begeleiders. Dit blijkt uit een interviewstudie van het Centrum voor Ethiek en Gezondheid (CEG). …
Digitale Instructies Medische Hulpmiddelen EU en JUIST gebruik De Europese Commissie heeft een bericht geplaatst met betrekking nieuwe regelgeving juni 2025 die zorgprofessionals toestaat om instructies voor medische hulpmiddelen digitaal te ontvangen in plaats van alleen op…
Waarom belangrijk? Controles op de werkvloer zijn vaak noodzakelijk om fouten te voorkomen, te zorgen dat die kwaliteit wordt geleverd die je beoogt en om te zorgen dat die normen worden behaald die jouw organisatie…
Wil je grip krijgen en houden op je assortiment met hulpmiddelen, dan helpt het je om producten, diensten, apparatuur en onderdelen op een goed georganiseerde en gestructureerde manier in te delen. Dit helpt organisaties of…
Allereerst wat willen we bereiken, welke voordelen? Alles op Eén Plek: Door alle informatie centraal te houden, kunnen we sneller gegevens vinden en beheren. Dit bespaart tijd en moeite. Betere Klantenservice: Met het CRM-gedeelte…
Een Field Safety Corrective Action (FSCA) is een specifieke term die wordt gebruikt binnen de medische sector, met name voor medische hulpmiddelen en apparatuur. Het verwijst naar een corrigerende maatregel die een fabrikant of een…
Checklisten voor Preventief Inspectie en onderhoud De zes voordelen van het werken met slimme digitale checklists op een rij: 1. ALTIJD EN OVERAL INZICHT Met digitale checklists beschikken alle medewerkers op ieder gewenst moment…
