Wat is de stand van zaken met betrekking tot de implementatie van EUDAMED?
Het gebruik van EUDAMED is nog niet verplicht en ook niet vereist.
Sommige modules zijn al beschikbaar en kunnen vrijwillig worden gebruikt. In het bijzonder:
- De module Acteurregistratie is sinds december 2020 beschikbaar
- De module over UDI/apparaatregistratie is beschikbaar sinds oktober 2021
- De module over aangemelde instanties en certificaten is sinds oktober 2021 beschikbaar, met uitzondering van het mechanisme voor controle en de functionaliteiten van de klinische evaluatie overlegprocedure (CECP).
- De overige modules (Vigilance, Clinical Investigation & Performance Studies en Market Surveillance) zijn in ontwikkeling en zullen worden vrijgegeven wanneer EUDAMED volledig functioneel wordt verklaard.
In overeenstemming met de overgangsbepalingen vastgelegd in de regelgeving inzake medische hulpmiddelen, zal het verplichte gebruik van het systeem starten 6 maanden nadat het volledige EUDAMED-systeem (inclusief alle 6 modules) volledig functioneel is verklaard na een onafhankelijke audit en de publicatie van een Mededeling van de Commissie in het Publicatieblad van de Europese Unie.
