Een veel gestelde vraag is, ik wil niet de hoofdprijs betalen voor het beheren en onderhouden van mijn zorghulpmiddelen! Maar ik wil ook geen risico inlopen! Maar hoe voldoe ik aan regelgeving en maximale veiligheid? Een hele legitieme vraag. In dit nieuwsitem ga ik hier op in.
Om een goed en totaal beeld te krijgen is het goed om te weten waar welke verplichtingen en uitvoering er moet plaatsvinden in de levenscyclus van het product.
Ontwikkeling en eisen aan medische producten
De fabrikant heeft het product (medisch product) ontworpen volgens de wettelijke normen (ISO). De fabrikant zal indien hij dit in de EU op de markt wil brengen ook moeten voldoen aan de MDR 745. Ook in Nederland volgen we als EU lid deze wetgeving
Daarmee zal de fabrikant het product moeten categoriseren en identificeren. Hoe hoger de categorie, hoe meer risico. Je kunt je voorstellen dat producten ingebouwd in je lichaam hoog zijn in risico. Meer risico, hoe meer testen en bewijslast voor een veilig product.
Veilige inzet met de juiste voorschriften en uitvoering
De fabrikant heeft de verplichting duidelijke voorschriften te maken en mee te leveren voor gebruik, dit voor het product, hoe in te zetten, hoe te reinigen, hoe te inspecteren, hoe onderhoud uit te voeren, wanneer en welke onderdelen te vervangen. Deze voorschriften zijn leidend nadat het product in gebruik is genomen. Dit schrijft ook de EU – MDR wetgeving voor.
Hoe geregeld in Nederland?
In Nederland zijn er verschillende marktpartijen die de voorschriften volgen, dit van fabrikant, importeur, distribiteur, dealer, gebruiker. De voorschriften zijn onderdeel van het kwaliteitssysteem, zo zijn er verplichtingen voor alle partijen dat er aantoonbaar service en onderhoud is uitgevoerd. Dit alles op product niveau, dit kan je zelf doen als eigenaar of laten doen door de fabrikant, eigen (Ziekenhuizen) of door een derde partij waarmee je een service- en onderhoudscontract hebt afgesloten (Zorginstellingen en Thuiszorg). Voor allen geldt dat dit uitgevoerd moet worden door aantoonbare vakbekwame personen.
Niet voldoen aan de voorschriften
Vaak hoor ik redenen dat het wel iets minder mag, minimaal, dit om de volgende redenen::
- we gebruiken deze bijna nooit!
- ziet er nog goed uit!
- nooit iets mis mee geweest!
- onderdelen die verplicht zijn voor vervanging zijn nog steeds prima!
- Inspectie kan wel naar 1 x per 2 jaar, is toch nooit wat mee aan de hand!
- We gaan voor duurzaam, we maken langer gebruik van het product dan de opgegeven leeftijd, we zijn goed bezig!
- is wel duur, alleen inspecteren is voldoende, geen onderdelen vervangen!
Iedereen kan wel bedenken dat je een defibrillator niet of soms gebruikt, maar toch, als je deze wilt gebruiken moet deze juist functioneren mag duidelijk zijn!
Zo kunnen er niet zichtbare problemen zijn, deze kunnen met beproeving worden opgespoord. We noemen dit een veiligheidsmeting. Denk hierbij aan elektrische producten en aan producten waarmee je cliënten verplaatst, belastingtest.
Je kunt ervoor kiezen om producten met andere periodiciteit te inspecteren en het voorgeschreven onderhoud niet uit te voeren. De eigenaar zal moeten aantonen waarom hij of zij de keuze van het afwijken heeft gemaakt. Waarom dit afwijkt van de voorgeschreven inspectie en onderhoud documenten
Je kunt je voorstellen dat je met til-apparatuur een hoog risico aangaat. Mocht het onderdeel afbreken wat voorgaande jaren had moeten worden vervangen, zou dit grote letselschade kunnen betekenen. Naast de letselschade claim kan dit ook betekenen een boete van de IGJ.
Zo zie je maar, wil je minimaal of anders service en onderhoud uitvoeren. Wees bewust van de risico’s.
