Medische producten hebben verschillende kenmerken die ze onderscheiden van andere soorten producten. De unieke kenmerken moeten geborgd zijn in je ERP/CRM Hier zijn enkele belangrijke kenmerken van medische producten die we gebruiken voor inrichting:
1. Bedoeld voor medisch gebruik: Medische producten zijn specifiek ontworpen en vervaardigd voor gebruik in de gezondheidszorg, om de gezondheid van patiënten te bevorderen, ziekten te diagnosticeren of te behandelen, of om medische procedures uit te voeren. We moeten aanbrengen of het om een Medical Device gaat!
2. Regelgeving: Medische producten worden vaak streng gereguleerd door overheidsinstanties, zoals de Nederlandse IGJ. Ze moeten voldoen aan specifieke normen en regelgeving om veiligheid en doeltreffendheid te waarborgen. We moeten aanbrengen aan welke normen het product voldoet, dit kan ook op familiegroep!
3. Klinische evaluatie: Voordat medische producten op de markt worden gebracht, ondergaan ze vaak uitgebreide klinische evaluaties, inclusief klinische proeven, om hun veiligheid en doeltreffendheid te bewijzen. Certificaten moeten aantoonbar zijn!
4. Classificatie: Medische producten worden vaak geclassificeerd op basis van het risiconiveau dat ze met zich meebrengen. Er zijn verschillende klassen, variërend van klasse I (laag risico) tot klasse III (hoog risico). De classificatie beïnvloedt de mate van regelgeving en controle die op het product wordt toegepast. De classificatie is onderdeel van het product kenmerk.
5. Productinformatie: Medische producten moeten duidelijk gelabeld zijn met informatie over hun gebruik, dosering, bijwerkingen en contra-indicaties. Dit zorgt ervoor dat zorgverleners en patiënten goed geïnformeerd zijn over het product. Juiste registratie van label en batch kenmerken
6. Traceerbaarheid: Het is belangrijk om medische producten te kunnen traceren om snel te kunnen ingrijpen bij productproblemen of recalls. Daarom moeten fabrikanten vaak traceerbaarheidssystemen implementeren. Alle producten moeten gevolgd kunnen worden op basis van unieke serie-ID
7. Kwaliteitsborging: Medische producten moeten voldoen aan strenge normen voor productie en kwaliteitscontrole om de consistentie en veiligheid te waarborgen. Dit omvat vaak naleving van ISO-normen en Good Manufacturing Practices (GMP).
8. Verpakking en steriliteit: Afhankelijk van het type medisch product, moet de verpakking geschikt zijn om de integriteit en steriliteit van het product te behouden. Steriliteit is essentieel voor producten die in contact komen met het lichaam, zoals chirurgische instrumenten en implantaten. Opslag en reiniging instructies moeten aantoonbaar zijn
9. Instructies voor gebruik: Medische producten worden geleverd met duidelijke instructies voor gebruik, zodat zorgverleners en patiënten ze op de juiste manier kunnen gebruiken. Instructies handleidingen moeten beschikbaar zijn voor de klant
10. Onderhoud en rapportage: Voor sommige medische apparaten is regelmatig onderhoud en rapportage van incidenten vereist om de veiligheid en prestaties te waarborgen. Instructie service voor juist onderhoud
1. Bedoeld voor medisch gebruik: Medische producten zijn specifiek ontworpen en vervaardigd voor gebruik in de gezondheidszorg, om de gezondheid van patiënten te bevorderen, ziekten te diagnosticeren of te behandelen, of om medische procedures uit te voeren. We moeten aanbrengen of het om een Medical Device gaat!
2. Regelgeving: Medische producten worden vaak streng gereguleerd door overheidsinstanties, zoals de Nederlandse IGJ. Ze moeten voldoen aan specifieke normen en regelgeving om veiligheid en doeltreffendheid te waarborgen. We moeten aanbrengen aan welke normen het product voldoet, dit kan ook op familiegroep!
3. Klinische evaluatie: Voordat medische producten op de markt worden gebracht, ondergaan ze vaak uitgebreide klinische evaluaties, inclusief klinische proeven, om hun veiligheid en doeltreffendheid te bewijzen. Certificaten moeten aantoonbar zijn!
4. Classificatie: Medische producten worden vaak geclassificeerd op basis van het risiconiveau dat ze met zich meebrengen. Er zijn verschillende klassen, variërend van klasse I (laag risico) tot klasse III (hoog risico). De classificatie beïnvloedt de mate van regelgeving en controle die op het product wordt toegepast. De classificatie is onderdeel van het product kenmerk.
5. Productinformatie: Medische producten moeten duidelijk gelabeld zijn met informatie over hun gebruik, dosering, bijwerkingen en contra-indicaties. Dit zorgt ervoor dat zorgverleners en patiënten goed geïnformeerd zijn over het product. Juiste registratie van label en batch kenmerken
6. Traceerbaarheid: Het is belangrijk om medische producten te kunnen traceren om snel te kunnen ingrijpen bij productproblemen of recalls. Daarom moeten fabrikanten vaak traceerbaarheidssystemen implementeren. Alle producten moeten gevolgd kunnen worden op basis van unieke serie-ID
7. Kwaliteitsborging: Medische producten moeten voldoen aan strenge normen voor productie en kwaliteitscontrole om de consistentie en veiligheid te waarborgen. Dit omvat vaak naleving van ISO-normen en Good Manufacturing Practices (GMP).
8. Verpakking en steriliteit: Afhankelijk van het type medisch product, moet de verpakking geschikt zijn om de integriteit en steriliteit van het product te behouden. Steriliteit is essentieel voor producten die in contact komen met het lichaam, zoals chirurgische instrumenten en implantaten. Opslag en reiniging instructies moeten aantoonbaar zijn
9. Instructies voor gebruik: Medische producten worden geleverd met duidelijke instructies voor gebruik, zodat zorgverleners en patiënten ze op de juiste manier kunnen gebruiken. Instructies handleidingen moeten beschikbaar zijn voor de klant
10. Onderhoud en rapportage: Voor sommige medische apparaten is regelmatig onderhoud en rapportage van incidenten vereist om de veiligheid en prestaties te waarborgen. Instructie service voor juist onderhoud
Deze kenmerken dragen bij aan de veiligheid en doeltreffendheid van medische producten en zorgen ervoor dat ze voldoen aan strenge normen en regelgeving om de gezondheid van patiënten te beschermen.
https://mijnmediabox.box.com/s/2emf5as2f7run9ksfmstpgti5bs12sa4