MEDISCHE TECHNIEK
Met de kennis van vandaag bouwen aan de zorg van morgen
Toenemende complexiteit MEDICAL DEVICES vraagt om betrouwbaar beheer en inzet
De wereld van de zorg en medische techniek verandert in zeer snel tempo. Waar vroeger veel zorg in het ziekenhuis plaatsvond, zien we nu dat kwetsbare mensen langer thuis wonen. Tegelijkertijd wordt in verpleeghuizen én bij mensen thuis steeds complexere zorg geleverd. Technologie speelt daarbij een steeds grotere rol: inzet en data wordt onmisbaar om patiënten en cliënten ook op afstand te kunnen volgen, behandelen en ondersteunen.
In die snel veranderende omgeving zijn medische hulpmiddelen/apparatuur – de zogenoemde Medical Devices (MD) – niet meer weg te denken. Denk aan een medicijnpomp, bloeddrukmeter of andere diagnose- en behandelapparatuur. Ze worden gebruikt door een breed en divers publiek, met elk hun eigen behoeften en vergoedingsstromen. En ze zijn overal: bij mensen thuis, in zorginstellingen, in ziekenhuizen en in de wijk.
Medische hulpmiddelen vormen een stille, maar cruciale schakel in onze zorg. Ze maken het mogelijk dat zorgprofessionals efficiënter kunnen werken, cliënten zelfstandiger blijven en patiënten de juiste ondersteuning krijgen—ongeacht waar ze zich bevinden.
Steeds meer complexe medische apparatuur wordt ingezet. Behandel- en diagnoseapparatuur – de producten (MD) – worden steeds innovatiever. Sensoren, slimme koppelingen en data-analyse maken deze producten krachtiger dan ooit. Maar met die innovatie groeit ook de complexiteit.
Zorgprofessionals, patiënten en cliënten zijn afhankelijk van apparatuur die foutloos moet werken.
Medisch hulpmiddel (MD) van concept tot uitfasering (TPLC)
Een medisch hulpmiddel is een product wat van ontwerp tot afvoer gewaarborgd moet zijn, dit in alle levensfasen. Dit betekend voldoen aan wettelijke eisen met betrekking inzet en onderhoud. Dat medewerkers weten hoe ze er mee moeten werken, dat het product veilig is, dat er preventief onderhoud heeft plaatsgevonden. Dit alles geregistreerd met de juiste kenmerken, dit zodat bij eventuele terugroepacties het product herkenbaar en vindbaar. De praktische invulling heeft alles te maken met een goed werkende registratie in bijv. een service management systeem.
De levenscyclus van een medisch hulpmiddel (ook wel Total Product Life Cycle of TPLC genoemd) omvat alle fasen die een product doorloopt: van het allereerste concept tot de uiteindelijke uitfasering.
Door strenge wetgeving zoals de Europese Medical Device Regulation (MDR) draagt de fabrikant verantwoordelijkheid voor de veiligheid en kwaliteit gedurende deze gehele cyclus. Maar ook de verkopende partij, de eigenaar, de servicepartij, kortom iedereen in de keten heeft hier een verantwoordelijkheid in.
Het is zeer belangrijk om processen, verantwoordelijkheden en kwaliteitsborging op orde te hebben. Alleen dan kunnen medische hulpmiddelen veilig worden ingezet en kunnen alle betrokkenen vertrouwen op apparatuur die elke dag weer van levensbelang kan zijn.
HOE MEDISCHE HULPMIDDELEN NA introductie bij een probleem worden gewaarschuwd door (FSCA)
Field Safety Corrective Action (FSCA) is een specifieke term die wordt gebruikt binnen de medische sector. Het verwijst naar een corrigerende maatregel die een fabrikant of een gemachtigde vertegenwoordiger (importeur Europa) uitvoert om de veiligheid van een medisch hulpmiddel te waarborgen nadat er een probleem is geïdentificeerd dat de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of anderen kan bedreigen.
Field Safety Corrective Action (FSCA) en de MDR, in artikel 2(68) van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en artikel 2(71) van Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR) komt de term voor