Het opzetten van een assetsysteem (objecten beheer) voor medische apparaten vereist een zorgvuldige planning en naleving van regelgeving.

Asset Management gaat verder dan Onderhoudsmanagement. Het doel van Asset Management is om de optimale prestaties uit de gebruiksmiddelen, oftewel de assets, te halen. Hierbij wordt rekening gehouden met acceptabele risico’s en aanvaardbare kosten over de gehele levensduur van de assets, ook wel bekend als Total Cost of Ownership. Maar naast de kosten is er een belangrijk aspect toegevoegd wat in de huidige tijd belangrijker wordt, normen en wetgeving.

Bijv. Medische producten, de zogenoemde Medical Devices. De wetgeving maakt dat je producten moet volgen, dit op basis van unieke registratie. De unieke registratie kent een wereldwijde, Europese en nationale classificaties inrichting.  Zo hebben we Europees te maken met de classificatie benoemd onder de MDR745 volgens de Eudamed Database.  in Nederland is er de AOC database voor medische hulpmiddelen.

De AOC-classificatie is gebaseerd op de toepassing van het medisch hulpmiddel (intended use). Je kunt deze codering gebruiken naast de unieke product identificatie (UDI-Europese wetgeving MDR). Deze combinatie van identificatie en classificatie leidt tot:

• Efficiënt en transparant beheer, harmonisatie en
standaardisatie van het assortiment
• Meetbare resultaten van de assortimentsharmonisatie
• Tijdwinst voor de inkoopafdeling, omdat medische
hulpmiddelen beter vindbaar zijn
• Benchmarken van het assortiment aan medische
hulpmiddelen tussen zorgorganisaties (

Met de juiste inrichting kun je data juist inregelen, de classificatie gaan we meenemen in de basis. Natuurlijk als we 1 keer bezig zijn gaan we ook zorgen dat rapportages gebaseerd zijn op basis van Europese wetgeving, handig toch!.

 Hier zijn de stappen die we nemen om dit systeem te richten:

  • Inrichting product classificatie van medische apparaten:
    • Classificeren van de de medische apparaten op basis van hun risiconiveau. Dit kan helpen bij het bepalen van de benodigde inspectie- en onderhoudsfrequenties. We volgen hier in de databases van Eudamed en AOC.
  • Inrichting registratie van medische apparaten (objecten):
    • We beginnen met het identificeren en registreren van alle medische apparaten die zorginstelling, ziekenhuizen of thuis worden gebruikt. Door de gegevens vast te leggen met betrekking van elk apparaat, merk, type, model, serienummers, fabrikant, aankoopdatum en locatie.
  • Risicobeoordeling producten:
    • We voeren een risicobeoordelingen uit voor medische apparaten om eventuele potentiële gevaren te identificeren en maatregelen te nemen om deze te minimaliseren. Dit richten we in op basis van het product en classificatie
  • Onderhouds- en inspectieplanning:
    • We stellen een schema (bezoekschema) op voor routinematig onderhoud en inspectie van de medische apparaten. Dit moet in overeenstemming zijn met de richtlijnen van de fabrikant en eventuele wettelijke vereisten die gesteld worden landelijk, bijv. veiligheidsinspecties NEN3140/IEC62353
  • Financiële dimensies
    • We stellen de garantie in, dit voor inkoop, verkoop. We voeren de vervangingswaarde in, afschrijving voor financiele boekwaarde verhuur, economische en technische levensduur.
  • Documentatie en registratie:
    • We zorgen voor inrichting en beschikbaar maken van gedetailleerde documentatie bijhoudt van alle activiteiten (taken) met betrekking tot medische apparaten, inclusief onderhouds- en inspectierapporten, reparaties en kalibraties.
    • We zorgen bij de inrichting van producten dat de gebruikers informatie per groep beschikbaar is met betrekking gebruik, service voorschriften.
    • We zorgen dat aanpassingen of maatwerk geregistreerd wordt op het unieke object
  • Kalibratie en validatie:
    • We zorgen ervoor dat de meetinstrumenten beschikbaar zijn voor de medewerkers, dit voor diagnostische of behandelingsdoeleinden met juiste interval regelmatig worden gekalibreerd en gevalideerd.
  • Training en bewustzijn:
    • We zorgen  ervoor dat personeel dat met medische apparaten werkt, de juiste training en bewustzijn heeft van het correcte gebruik, onderhoud en rapportage van problemen.
    • We zorgen voor de trainingsmodules met betrekking producten, dit voor aftoetsen aantoonbare vakbekwame medewerkers
  • Verantwoordelijkheden toewijzen:
    • We wijzen verantwoordelijkheden toe aan personeel voor het beheer van medische apparaten, inclusief onderhoud, inspectie en kalibratie. Dit via rollen.
  • Periodieke evaluatie:
    • Evalueer regelmatig het functioneren van uw assetsysteem en breng indien nodig verbeteringen aan.

Het is van cruciaal belang om te voldoen aan de geldende regels en voorschriften voor medische apparaten in jouw regio. Overweeg ook om advies in te winnen bij experts op het gebied van medische apparaten om ervoor te zorgen dat je assetsysteem aan de hoogste normen voldoet. Met deze input zorgen we ervoor dat het assetsysteem voldoet aan alle relevante regelgeving en normen voor medische apparaten, zoals ISO 13485. 

Hieronder zie je een product indeling van een tillift dit op familiegroep – hoofdgroep-subgroep

Door gebruik te maken van de juiste inrichting kun je meerdere gegevens aanbrengen op de subgroep, hiermee zorg je ervoor dat werkstromen gebruikt kunnen worden. Denk aan:

  • tijd berekenen voor onderhoud
  • checklists voor werkzaamheden
  • afschrijvingswaarden
  • economische en technische levensduur
  • leerlijnen

Aan de productcategorieën worden de producten gekoppeld, zie hieronder.

De inrichting van de product classificatie zie je hieronder, de inrichting zorgt ervoor dat we de gegevens actief kunnen koppelen, dit met betrekking data analyses.

Wil je inloggen op de Eudamed database:

Ga naar EUDAMED database