Installed base Een installed base is verzameling van unieke producten of diensten. De data base bevat algemene informatie over de goederen of diensten, zoals apparaten, machines of software. Installed base management gaat over het beheren van de volledige levenscyclus van de activa van de klant vanaf het moment dat het is geïnstalleerd en productief wordt, gedurende…
De formulering van het beoogde doel als onderdeel van de algemene beschrijving van het hulpmiddel is een kritisch aspect bij het opstellen van de technische documentatie. De MDR definieert het beoogde doel in artikel 2, lid 12 als volgt: “beoogd doeleinde”: het gebruik waarvoor een hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens die door de fabrikant…
Zolang kwaliteit deel uitmaakt van het menselijk streven, meten we de producten en diensten die we leveren. Context van de meting Kwaliteitscontrole is al een praktijk sinds de mens dingen maakt. Er is zelfs een filosofie die stelt dat evolutie zelf een vorm van kwaliteitscontrole is. De favoriete term is ‘survival of the fittest’. Een…
Het hebben van een strategie voor naleving van de wet- en regelgeving is een nieuwe vereiste die wordt vermeld in de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (MDR; (EU) 2017/745 ) en de Europese verordening voor in-vitrodiagnostiek (IVDR ; (EU) 2017/746). In artikel 10 lid 9 wordt de specifieke kwaliteitsmanagementsysteem vereisten gespecificeerd die nodig zijn voor…
Wie wil ondernemen moet risico’s nemen. Sommige risico’s zijn zo minimaal, dat het voor iedereen duidelijk is dat het nemen van beheersmaatregelen een verspilling van tijd en geld is. Andere risico’s zijn zo groot, dat niemand binnen de organisatie ze durft te nemen. Voor iedereen is duidelijk dat deze risico’s met adequate maatregelen moeten worden…
Het beheerst uitvoeren van verbetermaatregelen ter voorkoming van kwaliteitsafwijkingen wordt steeds meer verankerd in de kwaliteitsmanagementsystemen van verschillende sectoren. Maar dan moet je wel kunnen meepraten in het jargon dat gesproken wordt en met name de gehanteerde afkortingen en begrippen. Ik zet ze hier even op een rijtje: CAR: Corrective Action Request CAR staat voor…
Eigenaren van technische assets zijn wettelijk verplicht om deze te (laten) onderhouden. Maar hoe ga je dat dan aanpakken? Een onderhoudsconcept vormt dé basis waarmee je het preventief onderhoud op een efficiënte manier in kunt richten. Door alle relevante onderhoudsgegevens te bundelen, biedt het een helder totaaloverzicht van uitvoerbare onderhoudstaken. In de meeste gevallen wordt…
Wat is een asset? In veel bedrijfstakken zijn bedrijven afhankelijk van de beschikbaarheid van kapitaalgoederen, activa om hun diensten te verlenen of hun producten te vervaardigen. Bekende voorbeelden zijn de luchtvaart, olieraffinaderijen, het openbaar vervoer (bv. treinen en metrostellen) en militaire organisaties (bv. fregatten, tanks of gevechtshelikopters). Alle deze voorbeeld zijn kapitaalgoederen, producten die we…
MEDTEK
Heb je vragen stel ze?
WhatsApp ons
🟢 we zijn online | privacy policy
WhatsApp ons
