MEDTEK Kennisbank
< Alle onderwerpen
Printen

ISO 13845:2016 Documentatie eisen

Documentatie eisen ISO 13485:2016

De volgende definities uit ISO 9000 worden toegepast:
Procedure: gespecificeerde wijze van het uitvoeren van een activiteit of een proces.
Registratie: document waarin bereikte resultaten kenbaar zijn gemaakt of waarin het bewijs wordt geleverd van uitgevoerde activiteiten.
Overzicht van vereiste documentatie / procedures
paragraaf norm element
4.1.1
Documenteer de rol van de organisatie
4.1.5
Kwaliteits contracten met uitbesteders
4.1.6, / 7.5.6 / 7.6
Procedure voor de validatie van software
4.2.1
Kwaliteitshandboek
4.2.1
Kwaliteitsbeleid
4.2.1
Kwaliteitsdoelstellingen
4.2.4
Procedure voor document beheer
4.2.5
Procedure voor registratie beheer
5.5.1
Verantwoordelijkheden en bevoegdheden
5.6.1
Procedure voor directiebeoordeling
6.2
Procedure voor competenties, opleiding en vaardigheden
6.3
Eisen aan de infrastructuur
6.3
Eisen voor onderhoudsactiviteiten
6.4.1
Eisen aan de werkomgeving
6.4.1
Procedure voor het bewaken en beheren van de werkomgeving
6.4.1
Eisen voor gezondheid, reinheid en kleding
6.4.2
Maatregelen voor bescherming tegen en mogelijk besmet product
6.4.2
Eisen ter voorkoming van besmetting van steriele medische hulpmiddelen
7.1
Proces voor risico beheer tijdens product realisatie
7.2.3
Maatregelen voor het communiceren met klanten
7.3.1
Procedure voor ontwerp en ontwikkeling
7.4.1
Procedure voor inkoop
7.5.1
Procedure en methodes voor het beheersen van productie
7.5.2
Eisen t.a.v. reinheid van het produkt
7.5.3
Eisen voor installatie van medische hulpmiddelen inclusief acceptatie criteria
7.5.4
Procedure voor service activiteiten
7.5.6
Procedure voor validatie van processen
7.5.7
Procedure voor het valideren van sterilisatie processen
7.5.8
Procedure voor produkt Identificatie
7.5.9.1
Procedure voor traceerbaarheid
7.5.11
Procedure voor het instandhouden van het produkt
7.6
Procedure voor bewakings en meet apparatuur
8.2.1
Proces voor het verzamelen van feedback van klanten
8.2.2
Procedure voor klacht afhandeling
8.2.4
Procedure voor interne audits
8.3.1
Procedure voor het beheersen van afwijkende produkten
8.3.3
Procedure voor het uitgeven van adviserende kennisgeving
8.3.4
Procedure voor herstel werk
8.4
Procedure voor het analyseren van data
8.5.1
Adviserende kennisgeving
8.5.2
Procedure voor corrigerende acties
8.5.3
Procedure voor preventieve acties
Overzicht van vereiste registraties
paragraaf norm element
4.1.6 /7.6 Registratie van software validatie activiteiten
4.2.3 Medical device file
5.6.1 Registraties van de directiebeoordeling
6.2 Registraties van opleiding, vaardigheden en ervaring
6.3 Registratie van onderhouds activiteiten
7.1 Registraties van risico beheers activiteiten
7.1 Output van produkt realisatie
7.2.2 Registraties van resultaten en acties a.g.v. beoordeling van product eisen
7.3.2 Planning van ontwerp en ontwikkeling
7.3.3 Input van ontwerp en ontwikkeling
7.3.4 Output van ontwerp en ontwikkeling
7.3.5 Registraties van ontwerp en ontwikkeling beoordeling
7.3.6 Registraties van de resultaten en conclusies van ontwerp en ontwikkeling beoordeling
7.3.7 Validatie plannen voor ontwerp en ontwikkeling
7.3.7 Registraties van de resultaten en conclusies van ontwerp en ontwikkeling validatie
7.3.8 Resultaten en conclusies van overdracht van ontwerp en ontwikkeling
7.3.9 Registraties van ontwerp en ontwikkeling wijzigingen
7.3.10 Ontwerp en ontwikkel dossier
7.4.1 Registraties van de resultaten van evaluatie, selectie, bewaking en her-evaluatie van leveranciers
7.4.3 Registraties van verificatie van ingekocht product
7.5.1 Registraties per medische hulpmiddel of per batch medische hulpmiddelen
7.5.3 Registraties van installatie werkzaamheden en verificatie daaarvan
7.5.4 Registraties van service activiteiten
7.5.5 Registratie van proces parameters gebruikt tijdens sterilisatie
7.5.6 Registratie van de resultaten en conclusies van validaties
7.5.7 Registraties van het resultaat en de conclusie van de validatie van het sterilisatie proces
7.5.9.2 Registraties van traceerbaarheid
7.5.9.2 Registratie van de naam en het adres van de shipping package consignee
7.5.10 Rapportage aan de klant indien zijn eigendom beschadigd is
7.6 Registratie van de resultaten van kalibratie activiteiten
8.2.1 Rapportages betreffende terugkoppeling van klanten
8.2.2 Registratie van klanten klachten
8.2.3 Registratie van rapportages aan overheden
8.2.4 Intern audit plan
8.2.4 Interne audit rapporten
8.2.6 Bewijs van overeenstemming van product met de aanvaardingscriteria
8.2.6 Identiteit van de persoon die producten vrijgeeft
8.2.6 Identiteit van medewerkers die keuringswerkzaamheden uitvoeren aan implanteerbare medische hulpmiddelen
8.3.1 Registraties van afwijkingen
8.3.2 Registraties van producten goedgekeurd onder concessie inclusief de identiteit van de medewerker die dit besluit heeft genomen
8.3.3 Registratie van acties a.g.v. het uitbrengen van adviserende kennisgeving
8.3.4 Registraties van herbewerkingen
8.4 Registratie van de resultaten van gegevens analyse
8.5.2 Registratie van corrigerende acties
8.5.3 Registratie van preventieve acties

 

Volgende ISO 9000:2015-Principes van kwaliteitsbeheer
Inhoudsopgave