MDR Hulpmiddelen naar maat

Hulpmiddelen naar maat gemaakt. Definitie MDR “hulpmiddel naar maat”: een hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens een schriftelijk voorschrift van eenieder die daartoe op grond van zijn beroepskwalificatie volgens het nationale recht is gemachtigd, welk voorschrift onder zijn verantwoordelijkheid, specifieke ontwerpkenmerken geeft, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt om…

MDR – Service, onderhoud, reparaties en hergebruik  van medische hulpmiddelen.

MDR – Service, onderhoud, reparaties en hergebruik  van medische hulpmiddelen. De verordening (EU) 745/2017 betreffende medische hulpmiddelen, geeft verandering met zich mee, dit voor bedrijven die service, onderhoud, reparaties uitvoeren, ook hergebruik van deze is hier een onderdeel van. Gezondheidsinstellingen hebben hiermee te maken. De MDR is van toepassing vanaf 26 mei 2021 en gaat ook…

MJOP Meerjarenonderhoudsplan preventief onderhoud

Meerjarenonderhoudsplan MJOP staat voor meerjarenonderhoudsplan en het geeft inzicht in het uit te voeren onderhoud voor de komende jaren. Een MJOP is een kritiek onderdeel van het onderhoudsbeheer van installaties in fabrieken. Met een meerjarenonderhoudsplan kan een planning gemaakt worden en budgetten vastgesteld. Bovendien draagt het bij aan inzicht in de levensduur en betrouwbaarheid van…

Asset management – hoe frequenties voor preventief onderhoud te optimaliseren

Hoe frequenties voor preventief onderhoud te optimaliseren Het PDCA-model (Plan, Do, Check, Act) is een raamwerk voor het vinden van het juiste PM-schema in de loop van de tijd: Plan: Creëer een basislijn voor PM-frequenties door te kijken naar aanbevolen richtlijnen, reparatiegeschiedenis, kritiekheid en gebruikspatronen voor een asset. Doen : volg uw plan consequent voor nauwkeurige resultaten….

MDR – onderhoud aan producten alleen door fabrikant?

Het onderhoud van medische apparatuur mag alleen nog gedaan worden door de fabrikant? Een medisch hulpmiddel mag alleen in gebruik genomen worden wanneer het naar behoren wordt afgeleverd, geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt overeenkomstig het beoogde doeleind (5.1). Een medisch hulpmiddel moet naar behoren onderhouden worden (5.1), maar wie het onderhoud moet uitvoeren staat niet gespecificeerd….

MDR – EUDAMED De Europese producten database

EUDAMED-database De creatie van een Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) is een van de belangrijkste elementen van de nieuwe regels betreffende medische hulpmiddelen (Verordening (EU) 2017/745) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Verordening (EU) 2017/746). EUDAMED doel EUDAMED zal een beeld geven van de levenscyclus van de medische hulpmiddelen die in de Europese Unie ter…