MEDTEK Kennisbank
< Alle onderwerpen
Printen

MDR Hulpmiddelen naar maat

Hulpmiddelen naar maat gemaakt.

Definitie MDR “hulpmiddel naar maat”:

een hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens een schriftelijk voorschrift van eenieder die daartoe op grond van zijn beroepskwalificatie volgens het nationale recht is gemachtigd, welk voorschrift onder zijn verantwoordelijkheid, specifieke ontwerpkenmerken geeft, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt om tegemoet te komen aan zijn individuele situatie en behoeften.

 

In massa geproduceerde medische hulpmiddelen die moeten worden aangepast om te voldoen aan de specifieke eisen van een professionele gebruiker en hulpmiddelen die met behulp van industriële productieprocessen in massa worden geproduceerd overeenkomstig de schriftelijke voorschriften van daartoe gemachtigde personen, worden echter niet als hulpmiddelen naar maat beschouwd.

Hulpmiddelen naar maat gemaakt onder de MDR, na 26 mei 2021

In de MDR is “naar maat gemaakt”  ingedikt en niet meer  gericht op  de aanwending – gebruikt door één persoon – maar meer op de maakwijze. Alleen als een product gemaakt wordt op een ambachtelijke wijze – dus zonder dat de fabrikant daarbij een kwaliteitsmanagementsysteem inzet – is “naar maat gemaakt” aan de orde. De beoogde werking kan dan vooraf niet getoetst worden. Wel zijn alle vereisten ten aanzien van veiligheid en conformiteit volledig van kracht en moet de fabrikant het hulpmiddel blijven volgen nadat dit in gebruik genomen is (zie onder PMS, Post Marketing Surveillance).

Hulpmiddelen naar maat gemaakt onder de MDD, voor 26 mei 2021

In het verleden werd de status “naar maat gemaakt” of “maatwerk”  veelal gebruikt indien het hulpmiddel voor één bepaalde gebruiker bestemd was en vanwege dat gegeven uniek was. Er was dan een schriftelijk voorschrift nodig van een daartoe bevoegd professional om het hulpmiddel naar maat te maken waarbij deze professional de afwijkingen t.o.v. een op de markt verkrijgbaar hulpmiddel schriftelijk vastlegde. Vervolgens had de fabrikant van het naar maat gemaakte hulpmiddel vrijstellingen op een aantal onderdelen van de oude richtlijn; zo was er geen CE-label nodig en ontbrak de noodzaak de werking van het product vóór ingebruikname te onderbouwen met klinische gegevens.

 

Toetsing hulpmiddel naar maat, wat moet er plaatsvinden?

De daar te bevoegde professional die de MDR toetsing voor de uitzondering uitvoert “hulpmiddel  naar maat gemaakt”,, moet de argumenten voor dat besluit schriftelijk vastleggen, aangeven wat de specifieke kenmerken van het hulpmiddel zijn en motiveren waarom niet met een individueel CE-hulpmiddel zoals op de markt is, kan worden volstaan.

Daarnaast moet ook elk “ambachtelijk naar maat gemaakt” hulpmiddel door de producent/fabrikant gevolgd worden gedurende de volledige gebruiksperiode, zie hiervoor  PMS en klinische evaluatie. Voorwaarde persoon toetsing, De fabrikant van het “ambachtelijk naar maat gemaakt hulpmiddel” moet beschikken over uitgebreide ervaring in de betreffende sector van minimaal twee jaar. Uit het aan te leggen dossier moet blijken dat het product aan alle conformiteits- en veiligheidseisen voldoet. De toetser zal gebruik kunnen maken van het door Firevaned stroomschema.

Hulpmiddelen aanpassen 

De fabrikant van het “ambachtelijk naar maat gemaakt hulpmiddel” moet beschikken over uitgebreide ervaring in de betreffende sector van minimaal twee jaar. Uit het aan te leggen dossier moet blijken dat het product aan alle conformiteits- en veiligheidseisen voldoet [2]

Gevolg van deze indikking is dat veel hulpmiddelen die nu nog “naar maat gemaakt” of “maatwerk” genoemd worden, straks weliswaar individuele hulpmiddelen zijn en blijven, doch niet “ambachtelijk naar maat” gemaakt zijn en wel over een CE-label zullen beschikken[3].

Het is aan zorgverleners om correcte terminologie te gebruiken bij het stellen van de indicatie en in de communicatie over een hulpmiddel voor een individu.

Relevante termen hierbij zijn [4]:

  • individueel hulpmiddel
    verzamelnaam voor een hulpmiddel bestemd voor gebruik door één persoon, onderverdeeld in;

    1. ambachtelijk naar maat gemaakt hulpmiddel
      hulpmiddel bestemd voor gebruik door één persoon, in overeenstemming met een geschreven voorschrift waarin vastgesteld de speciale ontwerpkenmerken, dat zich richt op specifieke anatomisch-fysiologische eigenschappen van de gebruiker. Het hulpmiddel mag niet gemaakt zijn op basis van industriële productieprocessen en de anatomisch-fysiologische kenmerken kunnen niet worden vastgesteld door de fabrikant;
    2. gepersonaliseerd hulpmiddel
      een hulpmiddel bestemd voor gebruik door één persoon, gemaakt op basis van een standaard template of basismodel of een gespecificeerde ontwerprange;
    3. aanpasbaar hulpmiddel
      een in serie gemaakt hulpmiddel dat moet worden aangepast of samengesteld voor die éne gebruiker;
  • seriematig vervaardigd hulpmiddel
    hulpmiddel geproduceerd in een continu productieproces of homogene productiebatch.

Ziekenhuizen, zorginstellingen of cliënten hebben de mogelijkheid om medische hulpmiddelen voor de (revalidatie)behandeling, zelf te (laten) fabriceren. Het gaat dan bv. om individuele producten die niet in de handel verkrijgbaar zijn, bijv: test- of oefenapparaten, inlegzolen, etc. die niet in de handel verkrijgbaar zijn. In principe krijgt deze producten in de MDR dan een status afgeleid van die van fabrikant van dat hulpmiddel, waarbij echter niet aan alle eisen die gelden voor een fabrikant van een CE-gelabeld product, hoeft te worden voldaan. Deze uitzondering is van toepassing voor wanneer voldaan wordt aan alle van de volgende eisen:

  • het hulpmiddel wordt niet overgedragen aan een andere rechtspersoon;
  • het hulpmiddel wordt vervaardigd en gebruikt met inachtneming van een passend kwaliteitsmanagementsysteem;
  • er is geen voor dit doel bruikbaar hulpmiddel op de markt (CE-gelabeld);
  • de zorginstelling moet de bevoegde autoriteit kunnen toelichten dat het noodzakelijk was een eigen product te maken;
  • de zorginstelling stelt een algemeen toegankelijke lijst op met daarin naam en adres van de zorginstelling, UDI van alle zelfgemaakte hulpmiddelen (zie klasse 1: zelfcertificatie) en een verklaring dat deze hulpmiddelen voldoen aan alle veiligheids- en prestatiegegevens van de MDR;
  • de zorginstelling legt een dossier aan van het productieproces, de bijzondere ontwerpkenmerken  en het toegepaste kwaliteitsmanagementsysteem;
  • de zorginstelling garandeert dat elk hulpmiddel conform dit dossier is gemaakt;
  • de zorginstelling evalueert de opgedane ervaringen met het klinisch gebruik en onderneemt alle benodigde corrigerende acties (zie onder PMS en klinische evaluatie);
  • het hulpmiddel mag niet industrieel of seriematig worden vervaardigd.

Software als medisch hulpmiddel
Software met een medisch doel – zowel imbedded als ook stand-alone software zoals een app, een website of besturingssoftware – wordt in de MDR benaderd als medisch hulpmiddel waarop alle vereisten van de MDR van toepassing zijn.
Dat heeft gevolgen voor software die gebruikt wordt binnen de revalidatiesector voor het meten van prestaties, of met een therapeutisch doel. De software wordt door de cliënt gebruikt – wel of niet in contact met de professional – of door de professional. De maker van het programma is verantwoordelijk voor het voldoen aan de MDR.
Normaliter is ook hier risicoklasse 1 aan de orde. Zo gauw als deze software echter de besluitvorming van de medische behandeling ondersteunt op basis van algoritmen of deze besluitvorming aanstuurt, is al snel een hogere risicoklasse aan de orde (klasse IIa of hoger). Dat laatste betekent dat een toezichthoudende instantie de conformiteit en veiligheid moet bepalen en niet langer sprake is van zelfcertificatie door de maker.
Dat geldt dus niet voor software die alleen gegevens opslaat of overbrengt, aangezien deze geen medisch doel heeft en dus niet onder de MDR valt..
Het verdient aanbeveling gebruikte en in ontwikkeling zijnde software in de zorginstellingen aan een toets te onderwerpen aangezien de risico’s bij foutieve classificatie voor de maker en gebruiker groot zijn.

Hulpmiddelen gemaakt binnen de zorginstelling
Zorginstellingen hebben de mogelijkheid om medische hulpmiddelen voor de (revalidatie)behandeling, zelf te (laten) fabriceren. Het gaat dan bv. om individuele spalken, test- of oefenapparaten, inlegzolen, etc. die niet in de handel verkrijgbaar zijn. In principe krijgt de zorginstelling in de MDR dan een status afgeleid van die van fabrikant van dat hulpmiddel, waarbij echter niet aan alle eisen die gelden voor een fabrikant van een CE-gelabeld product, hoeft te worden voldaan. Deze uitzondering is van toepassing voor de zorginstelling wanneer voldaan wordt aan alle van de volgende eisen:

  • het hulpmiddel wordt niet  overgedragen aan een andere rechtspersoon;
  • het hulpmiddel wordt vervaardigd en gebruikt met inachtneming van een passend kwaliteitsmanagementsysteem;
  • er is geen voor dit doel bruikbaar hulpmiddel op de markt (CE-gelabeld);
  • de zorginstelling moet de bevoegde autoriteit kunnen toelichten dat het noodzakelijk was een eigen product te maken;
  • de zorginstelling stelt een algemeen toegankelijke lijst op met daarin naam en adres van de zorginstelling, UDI van alle zelfgemaakte hulpmiddelen (zie klasse 1: zelfcertificatie) en een verklaring dat deze hulpmiddelen voldoen aan alle veiligheids- en prestatiegegevens van de MDR;
  • de zorginstelling legt een dossier aan van het productieproces, de bijzondere ontwerpkenmerken  en het toegepaste kwaliteitsmanagementsysteem;
  • de zorginstelling garandeert dat elk hulpmiddel conform dit dossier is gemaakt;
  • de zorginstelling evalueert de opgedane ervaringen met het klinisch gebruik en onderneemt alle benodigde corrigerende acties (zie onder PMS en klinische evaluatie);
  • het hulpmiddel mag niet industrieel of seriematig worden vervaardigd.

Het is aan zorginstellingen om hun interne organisatie aan te passen conform de MDR indien er hulpmiddelen zelf gemaakt worden.

https://www.igj.nl/zorgsectoren/medische-technologie/toezicht-op-producten/vigilantie-medische-technologie/melden-als-fabrikant

 

https://www.igj.nl/onderwerpen/waarschuwingen-medische-hulpmiddelen/documenten/waarschuwingen/2022/01/17/liko-ab-fa-2021-11-004-lul-002—traverse-rail-carrier

Vorige MDR en de term “beoogd doel”
Volgende MDR – CE verklaring klasse I medische hulpmiddelen
Inhoudsopgave