• individueel hulpmiddel
  verzamelnaam voor een hulpmiddel bestemd voor gebruik door één persoon, onderverdeeld in;
  1. ambachtelijk naar maat gemaakt hulpmiddel
     hulpmiddel bestemd voor gebruik door één persoon, in overeenstemming met een geschreven voorschrift waarin vastgesteld de speciale ontwerpkenmerken, dat zich richt op specifieke anatomisch-fysiologische eigenschappen van de gebruiker. Het hulpmiddel mag niet gemaakt zijn op basis van industriële productieprocessen en de anatomisch-fysiologische kenmerken kunnen niet worden vastgesteld door de fabrikant;
  2. gepersonaliseerd hulpmiddel
     een hulpmiddel bestemd voor gebruik door één persoon, gemaakt op basis van een standaard template of basismodel of een gespecificeerde ontwerprange;
  3. aanpasbaar hulpmiddel
     een in serie gemaakt hulpmiddel dat moet worden aangepast of samengesteld voor die éne gebruiker;
• seriematig vervaardigd hulpmiddel
  hulpmiddel geproduceerd in een continu productieproces of homogene productiebatch.

Ziekenhuizen, zorginstellingen of cliënten hebben de mogelijkheid om medische hulpmiddelen voor de (revalidatie)behandeling, zelf te (laten) fabriceren. Het gaat dan bv. om individuele producten die niet in de handel verkrijgbaar zijn, bijv: test- of oefenapparaten, inlegzolen, etc. die niet in de handel verkrijgbaar zijn. In principe krijgt deze producten in de MDR dan een status afgeleid van die van fabrikant van dat hulpmiddel, waarbij echter niet aan alle eisen die gelden voor een fabrikant van een CE-gelabeld product, hoeft te worden voldaan. Deze uitzondering is van toepassing voor wanneer voldaan wordt aan alle van de volgende eisen:

• het hulpmiddel wordt niet overgedragen aan een andere rechtspersoon;
• het hulpmiddel wordt vervaardigd en gebruikt met inachtneming van een passend kwaliteitsmanagementsysteem;
• er is geen voor dit doel bruikbaar hulpmiddel op de markt (CE-gelabeld);
• de zorginstelling moet de bevoegde autoriteit kunnen toelichten dat het noodzakelijk was een eigen product te maken;
• de zorginstelling stelt een algemeen toegankelijke lijst op met daarin naam en adres van de zorginstelling, UDI van alle zelfgemaakte hulpmiddelen (zie klasse 1: zelfcertificatie) en een verklaring dat deze hulpmiddelen voldoen aan alle veiligheids- en prestatiegegevens van de MDR;
• de zorginstelling legt een dossier aan van het productieproces, de bijzondere ontwerpkenmerken  en het toegepaste kwaliteitsmanagementsysteem;
• de zorginstelling garandeert dat elk hulpmiddel conform dit dossier is gemaakt;
• de zorginstelling evalueert de opgedane ervaringen met het klinisch gebruik en onderneemt alle benodigde corrigerende acties (zie onder PMS en klinische evaluatie);
• het hulpmiddel mag niet industrieel of seriematig worden vervaardigd.

Software als medisch hulpmiddel
Software met een medisch doel – zowel imbedded als ook stand-alone software zoals een app, een website of besturingssoftware – wordt in de MDR benaderd als medisch hulpmiddel waarop alle vereisten van de MDR van toepassing zijn.
Dat heeft gevolgen voor software die gebruikt wordt binnen de revalidatiesector voor het meten van prestaties, of met een therapeutisch doel. De software wordt door de cliënt gebruikt – wel of niet in contact met de professional – of door de professional. De maker van het programma is verantwoordelijk voor het voldoen aan de MDR.
Normaliter is ook hier risicoklasse 1 aan de orde. Zo gauw als deze software echter de besluitvorming van de medische behandeling ondersteunt op basis van algoritmen of deze besluitvorming aanstuurt, is al snel een hogere risicoklasse aan de orde (klasse IIa of hoger). Dat laatste betekent dat een toezichthoudende instantie de conformiteit en veiligheid moet bepalen en niet langer sprake is van zelfcertificatie door de maker.
Dat geldt dus niet voor software die alleen gegevens opslaat of overbrengt, aangezien deze geen medisch doel heeft en dus niet onder de MDR valt..
Het verdient aanbeveling gebruikte en in ontwikkeling zijnde software in de zorginstellingen aan een toets te onderwerpen aangezien de risico’s bij foutieve classificatie voor de maker en gebruiker groot zijn.

Hulpmiddelen gemaakt binnen de zorginstelling
Zorginstellingen hebben de mogelijkheid om medische hulpmiddelen voor de (revalidatie)behandeling, zelf te (laten) fabriceren. Het gaat dan bv. om individuele spalken, test- of oefenapparaten, inlegzolen, etc. die niet in de handel verkrijgbaar zijn. In principe krijgt de zorginstelling in de MDR dan een status afgeleid van die van fabrikant van dat hulpmiddel, waarbij echter niet aan alle eisen die gelden voor een fabrikant van een CE-gelabeld product, hoeft te worden voldaan. Deze uitzondering is van toepassing voor de zorginstelling wanneer voldaan wordt aan alle van de volgende eisen:

• het hulpmiddel wordt niet  overgedragen aan een andere rechtspersoon;
• het hulpmiddel wordt vervaardigd en gebruikt met inachtneming van een passend kwaliteitsmanagementsysteem;
• er is geen voor dit doel bruikbaar hulpmiddel op de markt (CE-gelabeld);
• de zorginstelling moet de bevoegde autoriteit kunnen toelichten dat het noodzakelijk was een eigen product te maken;
• de zorginstelling stelt een algemeen toegankelijke lijst op met daarin naam en adres van de zorginstelling, UDI van alle zelfgemaakte hulpmiddelen (zie klasse 1: zelfcertificatie) en een verklaring dat deze hulpmiddelen voldoen aan alle veiligheids- en prestatiegegevens van de MDR;
• de zorginstelling legt een dossier aan van het productieproces, de bijzondere ontwerpkenmerken  en het toegepaste kwaliteitsmanagementsysteem;
• de zorginstelling garandeert dat elk hulpmiddel conform dit dossier is gemaakt;
• de zorginstelling evalueert de opgedane ervaringen met het klinisch gebruik en onderneemt alle benodigde corrigerende acties (zie onder PMS en klinische evaluatie);
• het hulpmiddel mag niet industrieel of seriematig worden vervaardigd.

Het is aan zorginstellingen om hun interne organisatie aan te passen conform de MDR indien er hulpmiddelen zelf gemaakt worden.