MEDTEK Kennisbank
< Alle onderwerpen
Printen

MDR en de term “beoogd doel”

De formulering van het beoogde doel als onderdeel van de algemene beschrijving van het hulpmiddel is een kritisch aspect bij het opstellen van de technische documentatie.

De MDR definieert het beoogde doel in artikel 2, lid 12 als volgt:

“beoogd doeleinde”: het gebruik waarvoor een hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens die door de fabrikant zijn verstrekt op het etiket, in de gebruiksaanwijzing, in reclame- of verkoopmateriaal of verklaringen en zoals dat door de fabrikant in de klinische evaluatie is gespecificeerd;

Het beoogde doel moet op een duidelijke, nauwkeurige en ondubbelzinnige manier worden geformuleerd.

Fabrikanten moeten niet beschrijven waar het hulpmiddel voor kan worden gebruikt, maar exact beschrijven voor welk gebruik zij het medisch hulpmiddel bedoelt hebben: vandaar dat in de VS wordt gesproken wordt over het beoogde gebruik. Kleine verschillen in de bewoording kunnen een groot verschil maken voor de conformiteitsbeoordeling van het hulpmiddel. Er zijn vaak meerdere formulering nodig voordat de juiste gevonden wordt die geschikt is voor de marketing strategie en de strategie voor de conformiteitsbeoordeling.

De fabrikant van een medisch hulpmiddel is verantwoordelijk voor het definiëren van het beoogde doel van het hulpmiddel. Het is ook belangrijk om te benadrukken dat het beoogde doel consistent moet zijn in de gehele technische documentatie.

Het beoogde doel is allereerst de basis van de beslissing of een product een medisch hulpmiddel is, in overeenstemming met de definitie van medisch hulpmiddel in de verordening. Dat is vooral van belang bij combinatieproducten: medische hulpmiddelen met een geneesmiddel. Als de primaire werking een farmacologische of immunologische werking is, dan wordt het combinatie product als geneesmiddel beoordeeld. Is het geneesmiddel alleen ondersteunend aan de werking van het hulpmiddel, dan wordt het combinatie als medisch hulpmiddel beoordeeld.

De definitie van medisch hulpmiddel in artikel 1 lid 1geeft direct een goede aanwijzing voor het omschrijven van het beoogde doel: gebruik de termen die erin worden:

“medisch hulpmiddel”: een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:

  • diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,
  • diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking,
  • onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand,
  • informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties,

waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.

De volgende producten worden eveneens aangemerkt als medische hulpmiddelen:

  • hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de bevruchting;
  • producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4, en van die bedoeld in de eerste alinea van dit punt;

Valt het je op hoe vaak ‘bestemd’ en ‘beoogd’ in de definitie voorkomt.

Zelfs met alle mogelijke definities, zijn er enkele gevallen die zich nog steeds in de grijze gebieden van de regelgeving bevinden. De Europese Unie heeft wel een “Manual on Borderline and Classification in the Community – Regulatory Framework for Medical Devices” opgesteld. Dit is een document waarin advies wordt gegeven over sommige producten, zoals de grijze gebieden met geneesmiddelen, cosmetica, biociden, of de randgevallen bij hulpstukken. Deze handleiding regelmatig bijgewerkt, dus als je een product hebt die daarmee verband houden, bekijk dan altijd het laatste exemplaar op de website. Bekijk ook MEDDEV 2 1/1, die aanwijzingen geeft bij de definitie van medische hulpmiddelen. Let hierbij wel op dat dit document gebaseerd is op de oude medische hulpmiddelen richtlijn en hoognodig bijgewerkt moet worden voor de MDR.

Als we het beoogde doel kennen, kunnen we de productcodes bepalen, die op hun beurt de classificatie en het vereiste type conformiteitsbeoordeling dicteren (hetzelfde geldt ook voor de VS , Canada en in veel andere delen van de wereld). Het beoogde doel is de basis voor de toepassing van de MDR bijlage VIII classificatieregels voor het bepalen van de risicoklasse van het hulpmiddel, zoals beschreven in artikel 51. De classificatie bepaalt vervolgens de conformiteitsbeoordelingsroute voor het hulpmiddel, inclusief de hoeveelheid klinische gegevens die nodig is om conformiteit met de relevante veiligheids- en prestatie-eisen aan te tonen. Het beoogde doel moet daarom worden geformuleerd is samenspraak met een regelgeving of kwaliteitsdeskundige.

Maar de beschrijving van het beoogde doel moet vooral geschikt zijn voor de gebruikersgroep (medische beroepsbeoefenaar of patiënten), in de juiste medische taal. Het beoogde doel kan daarom het beste worden geformuleerd door iemand met ervaring met medisch schrijven. Artikel 7 van de MDR verbiedt het misleiden van de gebruiker of patiënt door functies aan het hulpmiddel toe te kennen of een verkeerde indruk te wekken met betrekking tot de behandeling of diagnose die het hulpmiddel niet heeft, of het niet onthullen van waarschijnlijke risico’s, en het suggereren van gebruik voor de andere toepassingen dan het gebruik dat is inbegrepen in het beoogde doel.

Het is belangrijk om te weten dat er onder MDR een duidelijk verband bestaat tussen het beoogde doel en de klinische evaluatie, die niet alleen wordt genoemd in artikel 2, lid 12, maar ook in artikel 61, lid 1:

De fabrikant specificeert en verantwoordt de omvang aan klinisch bewijs die nodig is om de conformiteit aan te tonen met de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen. Die hoeveelheid klinisch bewijs dient passend te zijn in het licht van de kenmerken van het hulpmiddel en zijn beoogde doeleind.

Het beoogde doel helpt bij het identificeren van de klinische gegevens die relevant zijn voor het hulpmiddel. Met MDR kan men klinische gegevens gebruiken die afkomstig zijn van klinische onderzoeken, andere onderzoeken en rapporten die zijn gepubliceerd in peer-reviewed wetenschappelijke literatuur over een hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het betreffende hulpmiddel kan worden aangetoond. Als een fabrikant gelijkwaardigheid met een bestaand hulpmiddel claimt, is het beoogde doel een van de kenmerken waarmee rekening moet worden gehouden om gelijkwaardigheid aan te tonen.

Het beoogde doel moet worden ontwikkeld samen met twee andere verklaringen die deel uitmaken van de technische documentatie:

  • een verklaring met daarin de informatie over de beoogde patiëntenpopulatie, medische aandoeningen, indicaties en contra-indicaties,
  • en de informatie over de werkingsprincipes van het apparaat en het werkingsmechanisme, indien nodig wetenschappelijk aangetoond.

Volgens de MDCG 2020-6 ‘Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for  medical devices previously CE marked under  Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC – A guide for manufacturers and notified bodies verwijst ‘indicatie’, ‘indicatie voor gebruik’ naar de klinische aandoening die moet worden gediagnosticeerd, voorkomen, bewaakt, behandeld, verlicht, gecompenseerd, vervangen, gewijzigd of gecontroleerd door het medische hulpmiddel. Kortom, de redenen waarvoor, of de situaties waarin het specifieke hulpmiddel mag worden gebruikt. Het moet worden onderscheiden van ‘beoogd doel/beoogd gebruik’, dat het effect van een hulpmiddel beschrijft. De indicatie voor gebruik beschrijft wanneer het hulpmiddel mag worden gebruikt, het beoogde doel beschrijft waarvoor het mag worden gebruikt. Alle medische hulpmiddelen hebben een beoogd medisch doel, maar niet alle hulpmiddelen hebben een medische indicatie, bijvoorbeeld medische hulpmiddelen met een beoogd doel voor desinfectie of sterilisatie van hulpmiddelen. Ook zijn er hulpmiddelen die indirect klinische voordelen hebben; hulpmiddelen zoals voerdraden kunnen bijvoorbeeld andere medische hulpmiddelen helpen bij het bereiken van hun beoogde doel, zonder zelf een directe therapeutische of diagnostische functie te hebben. Medische hulpmiddelen zonder medisch doel is een nieuwigheid die door de MDR is geïntroduceerd. Bijlage XVI bevat een lijst van hulpmiddelen zonder medisch doel, die toch onder de verordening vallen. Die hulpmiddelen zijn qua werking en risicoprofiel vergelijkbaar met medische hulpmiddelen, ook al claimen de fabrikanten alleen niet-medische doeleinden (bijvoorbeeld esthetische doeleinden). Dan moet dat wel uit de formulering van het beoogde doel en de indicatie voor gebruik blijken.

De formulering van de indicatie moet zo duidelijk en eenvoudig mogelijk zijn om verschillende interpretaties uit te sluiten. De FDA specificeert in haar Guidance for Industry – General/Specific Intended Use een bruikbare beschrijving van verschillende specificiteitsniveaus voor de indicatie voor gebruik. Aangevuld met wat andere niveaus leidt dat tot het volgende:

Specificiteitsniveaus voor therapeutische (inclusief preventieve) medische hulpmiddelen:

  • Identificatie van functie (bijvoorbeeld knippen)
  • Identificatie van weefseltype (bijvoorbeeld zachte weefsels)
  • Identificatie van een orgaansysteem (bijv. maagdarmkanaal) of
  • Identificatie van een specifiek orgaan (bijv. lever)
  • Identificatie van een bepaalde ziekte-entiteit (bijv. resectie van levermetastasen) of doelpopulatie
  • Indicatie van een bepaalde fase in het verloop van de ziekte (bijv. het stadium van een tumor)
  • Identificatie van een effect op de klinische uitkomst (bijv. het gebruik van een medisch hulpmiddel verbetert de snelheid van duurzame volledige remissies met chemotherapie)

Specificiteitsniveaus voor diagnostische medische hulpmiddelen:

  • Identificatie of meting van een fysieke parameter (bijv. afbeelding, hartslag) of biochemische parameter (bijv. biomarker)
  • Identificatie van een nieuwe of specifieke doelpopulatie (bijv. vrouwen, kinderen van een bepaalde leeftijdsgroep) of anatomische locatie (bijv. MR van de hersenen)
  • Identificatie van het klinische gebruik van de meting (bijv. diagnose, screening)
  • Identificatie van of implicatie van een effect op de klinische uitkomst (bijv. screening mammografie vermindert borstkankersterfte)

Er zijn een aantal redenen waarom fabrikanten een specifieke indicatie voor gebruik geven aan hun product in plaats van een meer algemeen geformuleerde indicatie die bijvoorbeeld wel door reeds op de markt gebrachte voorlopers wordt toegepast. In sommige gevallen kan nieuwe technologie ertoe leiden dat een hulpmiddel meer geschikt is voor één specifieke indicatie dan zijn voorloper, maar gelijkwaardig, of zelfs minder geschikt is voor de algemene indicatie. Het nieuwe hulpmiddel kan met de specifieke claim concurrerend de markt betreden voor de specifieke indicatie. Ook volgt de formulering van de indicatie voor gebruik de ontwikkeling van de medische praktijk. Wanneer de medische gemeenschap een specifieke bepaalde routinepraktijk aanneemt, willen fabrikanten die indicatie toepassen. Ook is een specifieke indicatie van belang voor aansprakelijkheids- en vergoedingsdoeleinden. Maar hierdoor kunnen wel nadelige consequenties zijn voor de risicoclassificatie van het hulpmiddel. Neem dit voorbeeld afkomstig van de FDA. Als we een scalpel op de markt brengen voor een algemene indicatie, het snijden van weefsel, dan is die scalpel klasse I. Als de scalpel wordt bestemd voor oogheelkundige chirurgie, netvlieschirurgie bijvoorbeeld, wordt precies scalpel klasse III ook al blijft het dezelfde scalpel.

De fabrikant moet ook eventuele beperkingen; de contra-indicaties (dwz waarvoor het medische hulpmiddel niet bedoeld is) expliciet vermelden.

Het beoogde doel beschrijft het beoogde medische gebruik – niet de specifieke product kenmerken of specificaties van een verwacht product. Deze worden beschreven in het werkingsmechanisme.

Ik hoop dat ik enige duidelijkheid heb gebracht in deze basale, maar kritische aspecten van de technische documentatie. Ik merk altijd weer dat als het beoogde doel en de indicatie voor gebruik goed zijn omschreven vallen daarna veel puzzelstukjes op hun plaats. Als ik je daarbij kan helpen laat het mij weten.

Vorige MDR de uitvoering, hoe eraan te voldoen (EU) 2017/745 – 2017/746)?
Volgende MDR Wat is een toebehoren van een medisch hulpmiddel?
Inhoudsopgave