beoogd doeleind

intended purpose (voorheen beoogd gebruik/intended use)

MDR Artikel 2.12²

het gebruik waarvoor een hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens die door de fabrikant zijn verstrekt op het etiket, in de gebruiksaanwijzing, in reclame- of verkoopmateriaal of verklaringen en zoals dat door de fabrikant in de klinische evaluatie is gespecificeerd

CCMO

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

WMO Artikel 1.1.1.i

de commissie bedoeld in artikel 14^3, 8

CE-markering of CE-conformiteitsmarkering

CE marking of conformity

MDR Artikel 2.43

een markering waarmee een fabrikant aangeeft dat een hulpmiddel in overeenstemming is met de toepasselijke vereisten van deze verordening en andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet

In dit document wordt met CE-markering bedoeld: CE-markering met medisch beoogd doeleind

conformiteitsverklaring zorginstelling

conformiteitsverklaring volgens MDR 5.5e

MDR Artikel 5.5.e

de zorginstelling stelt een verklaring op, die ze openbaar maakt en die de volgende elementen bevat:

i)         naam en adres van de vervaardigende zorginstelling,

ii)        gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen,

iii)      een verklaring waaruit blijkt dat de hulpmiddelen voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij deze verordening en, indien van toepassing, informatie over vereisten waaraan niet helemaal wordt voldaan, met een met redenen omklede rechtvaardiging daarvoor;

Convenant

Convenant Veilige Toepassing Medische Technologie in de medisch-specialistische zorg (2016)

erkende METC

WMO Artikel 1.1.1.h

een krachtens artikel 16 erkende commissie³

ernstig ongewenst voorval

Serious Adverse Event (SAE)

WMO Artikel 1.1.s

een ongewenst voorval dat dodelijk is, levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt dan wel zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming

fabrikant

manufacturer

MDR Artikel 2.30

een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig reviseert of een hulpmiddel laat ontwerpen, laat vervaardigen of volledig laat reviseren en het onder zijn naam of merk verhandelt

gebruiker

user

MDR Artikel 2.37

een zorgverlener of leek die een hulpmiddel gebruikt;

hulpmiddel naar maat

custom-made device

MDR Artikel 2.3

een hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens een schriftelijk voorschrift van eenieder die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, welk voorschrift, onder zijn verantwoordelijkheid, specifieke ontwerpkenmerken geeft, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt om tegemoet te komen aan zijn individuele situatie en behoeften.

In massa geproduceerde hulpmiddelen die moeten worden aangepast om te voldoen aan de specifieke eisen van een professionele gebruiker en hulpmiddelen die met behulp van industriële productieprocessen in massa worden geproduceerd overeenkomstig de schriftelijke voorschriften van daartoe gemachtigde personen, worden echter niet als hulpmiddelen naar maat beschouwd

hulpmiddel voor onderzoek

investigational device

MDR Artikel 2.46

een hulpmiddel dat in een klinisch onderzoek wordt beoordeeld

IMDD

investigational medical device dossier, onderzoekersdossier

MDR Bijlage XV hoofdstuk 2 lid 2

In het onderzoekersdossier wordt de klinische en niet-klinische informatie over het hulpmiddel voor onderzoek opgenomen die van belang is voor het onderzoek en ten tijde van de aanvraag beschikbaar is. Dit omvat o.a.:

—       Identificatie en beschrijving van het hulpmiddel

—       Instructies voor de installatie, het onderhoud en het gebruik

—       Gegevens over (pre)klinische evaluatie

—       Baten-risicoanalyse en risicomanagement

—       Algemene veiligheids- en prestatie-eisen; toegepaste normen en gemeenschappelijke standaarden

IMDD⁸ is een vorm van technische documentatie

klinisch bewijs

clinical evidence

MDR Artikel 2.51

de klinische gegevens en de resultaten van de klinische evaluatie met betrekking tot een hulpmiddel die omvangrijk en goed genoeg zijn om een gekwalificeerde beoordeling van de vraag of het hulpmiddel veilig is en de beoogde klinische voordelen biedt, toe te laten, wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant;

klinisch onderzoek

clinical investigation

MDR Artikel 2.45

systematisch onderzoek bij een of meer menselijke proefpersonen dat wordt uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van een hulpmiddel te beoordelen;

klinisch onderzoek is een vorm van medisch-wetenschappelijk onderzoek (WMO Artikel 1.1.b)

klinische evaluatie

clinical evaluation

MDR Artikel 2.44

het systematische en geplande proces om voortdurend klinische gegevens in verband met een hulpmiddel te genereren, te verzamelen, te analyseren en te beoordelen teneinde de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel, met inbegrip van de klinische voordelen, te verifiëren wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant;

klinische gegevens

clinical data

MDR Artikel 2.48

de informatie over de veiligheid of de prestaties die wordt gegenereerd bij het gebruik van een hulpmiddel en die afkomstig is uit de volgende bronnen:

—       klinisch(e) onderzoek(en) betreffende het betrokken hulpmiddel,

—       klinisch(e) onderzoek(en) of andere studies die in de wetenschappelijke literatuur worden beschreven, betreffende een hulpmiddel waarvan kan worden aangetoond dat het gelijkwaardig is aan het hulpmiddel in kwestie,

—       in collegiaal getoetste wetenschappelijke literatuur gepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het hulpmiddel in kwestie of met een hulpmiddel waarvan kan worden aangetoond dat het gelijkwaardig is aan het hulpmiddel in kwestie,

—      klinisch relevante informatie die afkomstig is van post-market surveillance, in het bijzonder de post-market clinical follow-up;

lokale toetsingscom­missie

Lokale commissie ten behoeve van beoordelen van aanvragen van niet-WMO-plichtig onderzoek en/of aanvragen voor de toepassing van medische hulpmiddelen zonder CE-markering in de patiëntenzorg

MDD

Medical Device Directive

richtlijn nr. 93/42/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PbEG L 169)

MDR

Medical Device Regulations

VERORDENING (EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen

medisch hulpmiddel

medical device

MDR Artikel 2.1

een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:

—       diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,

—       diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking,

—       onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand,

—       informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties,

waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.

De volgende producten worden eveneens aangemerkt als medische hulpmiddelen:

—       hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de bevruchting;

—       producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4, en van die bedoeld in de eerste alinea van dit punt;

N.B. In voorkomende gevallen kan er discussie zijn of een hulpmiddel wel of niet een medisch hulpmiddel is, bijvoorbeeld in het geval van zelf ontwikkelde apparatuur. De WORKING GROUP ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION heeft een document opgesteld met grensgevallen welke illustratief zijn voor de manier dat de regels toegepast moeten worden⁹; bedenk dat dit document is opgesteld voor de MDD; niet voor de MDR.

medisch technologisch expert (MTE)

Inhoudelijk deskundige op het gebied van de betreffende technologie, bijvoorbeeld klinisch fysicus, klinisch informaticus, biomedisch technoloog, medisch technisch deskundige of andere aangewezen functionaris, die technische aspecten van een medisch hulpmiddel kan beoordelen namens een toetsingscommissie

medisch-wetenschap­pelijk onderzoek

WMO Artikel 1.1.b

wetenschappelijk onderzoek: medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze [indien personen ook aan handelingen worden onderworpen of hen gedragsregels worden opgelegd, spreken we van WMO-plichtig onderzoek];

zie ook website van de CCMO⁸

‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.’

klinisch onderzoek (MDR Artikel 2.45) is een vorm van medisch-wetenschappelijk onderzoek

onderzoeker

investigator

MDR Artikel 2.54

een persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinisch onderzoek op een locatie voor klinisch onderzoek

onderzoekspro­tocol

WMO Artikel 1.1.1.d

de volledige beschrijving van een voorgenomen wetenschappelijk onderzoek waaronder de doelstellingen, de opzet, de methodologie, de statistische aspecten en de organisatie van het wetenschappelijk onderzoek;

ongewenst voorval

Adverse Event (AE)

WMO Artikel 1.1.q

een schadelijk verschijnsel bij een proefpersoon dat niet noodzakelijk met het wetenschappelijk onderzoek verband houdt

opdrachtgever

sponsor

MDR Artikel 2.49

een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die/dat de verantwoordelijkheid voor het initiëren, beheren en opzetten van de financiering van het klinisch onderzoek op zich neemt

patiëntenzorg

Alle geneeskundige zorg in een zorginstelling, uitgezonderd de zorg die wordt verricht in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek

productdossier

Convenant Artikel 3.1

In dit dossier zijn minimaal opgenomen: de noodzaak van de verwerving, het programma van eisen van de zorginstelling, een risicoanalyse, de bekwaamheidseisen met bijbehorende scholing van de toekomstige gebruikers en technici alsmede een periodiek evaluatieplan.

technische documentatie

technical documentation

MDR Bijlage II (p 108) dit omvat o.a.

—       Beschrijving en specificatie van het hulpmiddel; product en handelsnaam, beoogd doeleind, werkingsprincipe, classificatie

—       Verwijzing naar vorige en soortgelijke generaties van het hulpmiddel

—       Etiketten en gebruiksaanwijzing

—       Gegevens over ontwerp en verwaardiging; ontwerpstadia, productieproces en validering

—       Algemene veiligheids- en prestatie-eisen; toegepaste normen en gemeenschappelijke standaarden

—       Baten-risicoanalyse en risicomanagement

—      Productverificatie en productvalidering; preklinische en klinische gegevens

toetsingscommissie

Commissie die aanvragen voor de toepassing van medische hulpmiddelen zonder of buiten CE-markering in patiëntenzorg of medisch-wetenschappelijk onderzoek beoordeelt op aspecten als veiligheid, haalbaarheid, noodzaak, ethiek, etc.

De CCMO, een erkende METC of lokale toetsingscommissie zijn voorbeelden van een toetsingscommissie.

WMO

–

Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

zorginstelling

health institution

MDR Artikel 2.36

een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten, of de bevordering van de volksgezondheid is