MDR de uitvoering, hoe eraan te voldoen (EU) 2017/745 – 2017/746)?

Het hebben van een strategie voor naleving van de wet- en regelgeving is een nieuwe vereiste die wordt vermeld in de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (MDR; (EU) 2017/745 ) en de Europese verordening voor in-vitrodiagnostiek (IVDR ; (EU) 2017/746). In artikel 10  lid 9 wordt de specifieke kwaliteitsmanagementsysteem vereisten gespecificeerd die nodig zijn voor fabrikanten. Onder deze vereisten is inbegrepen:

“een strategie voor de naleving van de wet- en regelgeving, inclusief de naleving van de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de procedures voor het beheer van de wijzigingen van de hulpmiddelen die onder het systeem vallen;”

Artikel 10 geeft geen nadere details over de inhoud van deze strategie. In bijlage IX genaamd “Conformiteitsbeoordeling op basis van een kwaliteitsmanagementsysteem en van een beoordeling van technische documentatie” worden wel elementen genoemd die in de strategie voor naleving van de regelgeving kunnen worden opgenomen. Onder hoofdstuk 1 sectie 2.2.c “de procedures en technieken voor de monitoring, controle, validering en beheersing van het ontwerp van de hulpmiddelen, alsmede de desbetreffende documentatie met inbegrip van de gegevens en dossiers die uit deze procedures en technieken voortkomen.” staat als eerste vereiste de strategie voor naleving van wet- en  regelgeving. Hierbij wordt gespecificeerd dat de volgende processen zijn inbegrepen in deze strategie:

• identificatie van de desbetreffende wettelijke vereisten,
• kwalificatie,
• classificatie,
• behandeling van gelijkwaardigheid, en
• keuze en naleving van de conformiteitsbeoordelingsprocedures,.

Het is als eerste dus noodzakelijk om een duidelijk proces te hebben voor de identificatie van alle van toepassing zijnde wettelijke of regelgevende vereisten, inclusief het beheer van updates met betrekking tot deze vereisten. Doorgaans kan het bijwerken van wettelijke vereisten worden afgehandeld via een proces voor wijzigingscontrole, waarbij de evaluatie van de impact van de bijgewerkte regelgeving wordt geëvalueerd. Houd er rekening mee dat wettelijke vereisten onderwerpen omvatten die niet direct verband houden met medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld AVG-vereisten, REACH- en ROHS-regelgeving, enz.

Voor alle toepasselijke regelgevende of wettelijke vereisten die zijn geïdentificeerd op basis van de vorige sectie, is het noodzakelijk om een duidelijk proces te hebben waarmee deze vereisten worden gedekt, hetzij via een specifieke procedure als onderdeel van het kwaliteitssysteem, hetzij via specifieke verificatie- en validatieactiviteiten voor het product of de vervaardiging ervan. De koppeling tussen de MDR/IVDR en de eigenschappen van het medisch hulpmiddel wordt over het algemeen vastgesteld in de checklijst voor de algemene veiligheids- en prestatie-eisen. Hierin worden ook de toegepaste normen, richtlijnen en gemeenschappelijk specificaties geïdentificeerd. De strategie moet dus ook beschrijven hoe deze externe documenten worden geïdentificeerd en hoe met wijzigingen in deze documenten wordt omgegaan.

De MDR/IVDR biedt een fabrikant de mogelijkheid om de technische documentatie, in het bijzonder het klinisch bewijs, gerelateerd aan een reeds op de markt gebracht gelijkwaardig hulpmiddel te gebruiken om de veiligheid en prestatie van een medisch hulpmiddel dat nog geen CE-markering heeft aan te tonen. In de strategie moet dus worden vastgelegd hoe gelijkwaardigheid wordt vastgesteld en toegepast. Het begrip gelijkwaardigheid is zeer goed beschreven in een richtlijn van de Medical Device Coordination Group: MDCG 20202-05.

Ten slotte zal de strategie voor naleving van wet- en regelgeving een proces voor de selectie van de te volgen conformiteitsbeoordelingsprocedure moeten omvatten. Deze keuze wordt in hoge mate bepaald door de risicoklasse van het hulpmiddel, vandaar dat classificatie ook als onderdeel van de strategie in de MDR wordt benoemd.

De strategie voor naleving van de regelgeving wordt vervolgens gekoppeld aan enkele andere belangrijke documentatie van het kwaliteitssysteem, zoals klinische evaluatie, post-market surveillance, ontwerp en ontwikkeling, en de procedures voor het samenstellen van de technische dossier ten behoeve van de conformiteitsbeoordeling om de CE-markering te verkrijgen.

Naast de in de MDR benoemde elementen zal de strategie voor naleving van de wet- en regelgeving ook de verantwoordelijkheden moeten benoemen, waaronder:

• de uitvoeringsvereisten voor de persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving;
• de relaties met andere marktdeelnemers in de toeleveringsketen, de leveranciers, de distributeur, en voor buiten de EU gevestigde fabrikanten: de gemachtigde vertegenwoordiger, en de importeur;
• de communiceren met uw bevoegde autoriteit en aangemelde instantie.

In de MDR/IVDR wordt niet specifiek vereist dat deze strategie schriftelijk moet worden vastgelegd, maar aangemelde instanties kennende, zal hier zeker om worden gevraagd. In plaats van een afzonderlijk op te stellen document kun je verwijzen naar verschillende documenten, die samen de strategie beschrijven. Zorg er dan wel voor dat je deze document kunt benoemen als om de strategie wordt gevraagd. Een andere optie is om de strategie op te nemen in het kwaliteitshandboek.

Het resultaat van de strategie leidt tot een regelgevingsplan per product of productgroep vast te stellen. Dit tactisch plan kan worden beschreven als onderdeel van het projectplan voor ontwerp en ontwikkeling.