Hoe moet de fabrikant de risico’s en baten bepalen van een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de werking van een medisch hulpmiddel te ondersteunen?

Wat is een toebehoren van een medisch hulpmiddel?

Volgens de Europese Medische Hulpmiddelen Verordening is een toebehoren van een medisch hulpmiddel

Een artikel dat, hoewel het zelf geen medisch hulpmiddel is, door de fabrikant bestemd is om samen met één of meer specifieke medische hulpmiddelen te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat het medisch hulpmiddel wordt of de medische hulpmiddelen worden gebruikt overeenkomstig de beoogde doeleinden ervan of om specifiek en rechtstreeks bij te dragen tot de medische functionaliteit van de medische hulpmiddelen overeenkomstig de beoogde doeleinden ervan.

De FDA formuleert het wat korter, onder andere in hun richtlijn voor de classificatie van accessoires en hun website voor accessoires van medische hulpmiddelen:

Een toebehoren medisch hulpmiddel (accessoire) is een zelfstandig hulpmiddel dat is bedoeld om de prestaties van één of meer bovenliggende medische hulpmiddelen te ondersteunen, aan te vullen, of te vergroten.

Voorbeelden zijn specifiek chirurgisch instrumentarium behorende bij een implantaat, guide wire behorende bij een ballonkatheter al dan niet voorzien van een drug-eluting-stent, software voor beeldnabewerking, maar ook oplaadbare batterijen en opladers en sterilisatiemanden. Of een hulpmiddel al dan niet bedoeld is als toebehoren wordt door de fabrikant bepaald en moet worden vastgelegd in gebruikersinformatie, in labeling en promotiemateriaal.

Ondanks dat in het technisch dossier en de gebruikersinformatie van een medisch hulpmiddel moet worden beschreven met welk toebehoren het hulpmiddel moet worden gebruikt, maakt deze informatie het product niet een toebehoren van een medisch hulpmiddel dat moet worden beoordeeld tegen de eisen van de medische hulpmiddelen regelgeving. Het laden van een mobiele medische applicatie op een smartphone verandert de smartphone niet automatisch in een toebehoren van een medisch hulpmiddel. De smartphone is een algemeen draagbaar platform dat een groot aantal toepassingen kan hosten, waaronder een medische app. Voor overheden is de gebruikersinformatie van de accessoire zoals opgesteld door de fabrikant van de accessoire leidend.

Als een toebehoren samen met het medisch hulpmiddel wordt verzonden, dan kan het worden beschouwd als onderdeel van het apparaat, net zoals de elektronische componenten binnen het apparaat als onderdeel worden beschouwd. Ze vallen onder de CE-markering van het medisch hulpmiddel omdat ze een integraal onderdeel zijn van het medisch hulpmiddel. Als het toebehoren afzonderlijk als reserveonderdelen wordt nageleverd ter vervanging van identieke artikelen die oorspronkelijk met / als onderdeel van het medisch hulpmiddel werden geleverd, of als extra eenheden voor de gebruiker van het medisch hulpmiddel, kunnen ze toch de CE-markering van het hulpmiddel dragen omdat ze nog steeds als integrale onderdelen worden beschouwd. Artikelen die als stand-alone worden verkocht, omdat ze niet specifiek met het hulpmiddel te maken hebben (bijvoorbeeld omdat ze meerdere hulpmiddelen ondersteunen), moeten op basis van wat er in de gebruikersinformatie wordt opgenomen al dan niet zelfstandig als toebehoren van een medisch hulpmiddel worden gemarkeerd.

Er zijn ook wat grijze gebieden te identificeren. De algemene vuistregel is dat een toebehoren voor een accessoire niet als een medisch hulpmiddel wordt beschouwd. Als voorbeeld sterilisatiemanden; als het beoogde gebruik van de mand door de fabrikant is gedefinieerd als uitsluitend bedoeld om te worden gebruikt met een specifieke of generieke autoclaaf, dan is de mand een toebehoren bij een accessoire, want de autoclaaf is een accessoire voor medische hulpmiddelen. Als de mand echter door de fabrikant is bedoeld om te worden gebruikt met een specifiek medisch hulpmiddel, dan wordt de sterilisatiemand beschouwd als een toebehoren voor een medisch hulpmiddel en valt deze binnen de reikwijdte van de medische hulpmiddelen verordening (in dit geval klasse I). Dus als fabrikant van een accessoire moet je heel goed opletten wat je als gebruikerstoepassing formuleert.

Beoordelen risico/baten

Nu we weten dat het hulpmiddel als toebehoren van een medisch hulpmiddel moet worden geclassificeerd moeten de veiligheidsinformatie en de prestaties van het hulpmiddel worden beoordeeld tegen de eisen van de medische hulpmiddelen verordening.