MEDTEK Kennisbank
< Alle onderwerpen
Printen

EUDAMED De Europese producten database

EUDAMED-database

De creatie van een Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) is een van de belangrijkste elementen van de nieuwe regels betreffende medische hulpmiddelen (Verordening (EU) 2017/745) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Verordening (EU) 2017/746).

EUDAMED doel

EUDAMED zal een beeld geven van de levenscyclus van de medische hulpmiddelen die in de Europese Unie ter beschikking worden gesteld. In het kader van EUDAMED zullen verschillende elektronische systemen worden geïntegreerd om informatie over medische hulpmiddelen en verwante ondernemingen (bijvoorbeeld fabrikanten) te vergaren en verwerken. Daarmee streeft EUDAMED ernaar de algemene transparantie te vergroten, onder meer door betere toegang tot informatie voor het publiek en zorgverleners, en de coördinatie tussen de verschillende lidstaten in de EU te verbeteren.

EUDAMED modules

EUDAMED bestaat uit zes modules met betrekking tot: registratie van actoren, unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI) en hulpmiddelenregistratie, aangemelde instanties en certificaten, klinische onderzoeken en prestatiestudies, vigilantie en markttoezicht.

Volgende MDR – CE verklaring klasse I medische hulpmiddelen
Inhoudsopgave