MEDTEK Kennisbank
< Alle onderwerpen
Printen

MDR – onderhoud aan producten alleen door fabrikant?

Het onderhoud van medische apparatuur mag alleen nog gedaan worden door de fabrikant?

Een medisch hulpmiddel mag alleen in gebruik genomen worden wanneer het naar behoren wordt afgeleverd, geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt overeenkomstig het beoogde doeleind (5.1). Een medisch hulpmiddel moet naar behoren onderhouden worden (5.1), maar wie het onderhoud moet uitvoeren staat niet gespecificeerd.

Het is wel zo dat de fabrikant in de gebruiksaanwijzing aanvullende eisen kan stellen aan de deskundigheid of opleiding van personen die het onderhoud uitvoeren (bijlage I.23.4).  De fabrikant kan de eisen aan deskundigheid en/of kosten van opleiding dus opschroeven zodanig dat daar door personeel van het ziekenhuis redelijkerwijs niet aan kan worden voldaan, maar loopt daarmee het risico om zichzelf uit de markt te prijzen. Daarnaast zal de fabrikant er ook aan mee willen werken dat kleine storingen zo snel mogelijk worden verholpen en vaak zijn technici van het ziekenhuis daarvoor de aangewezen partij.

Daarnaast kan de fabrikant bijzonderheden over de aard en frequentie van het preventief onderhoud vermelden in de gebruiksaanwijzing (bijlage I.23.4). Dan is het de vraag of je daar als ziekenhuis, onderbouwd, van af mag wijken. Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant dat de prestaties en veiligheid van het hulpmiddel gedurende de levensduur niet significant verslechteren, op voorwaarde dat het hulpmiddel is onderhouden volgens de instructies van de fabrikant (bijlage I.6). Afwijken van de instructies van de fabrikant heeft dus gevolgen voor de garanties die de fabrikant over zijn product afgeeft, maar er staat niet genoemd dat het niet is toegestaan voor een zorginstelling.  In het kader van de Wkkgz moet er goede zorg worden geleverd, dus moet de zorginstelling onderbouwen waarom er afgeweken wordt van de voorschriften van de fabrikant.

Nederlandse wetgeving voorheen

De Nederlandse wetgeving was tot nu toe gericht op fabrikanten. Met de nieuwe wetgeving krijgen nu ook zorginstellingen een rol in de veiligheid en kwaliteit van medische apparatuur”.  Vooral voor ziekenhuizen met een eigen onderhoudsafdeling of met inhuis gemaakte producten van IVDs en hulpmiddelen.” Zo moeten bij het uitvoeren van onderhoud en reparaties aan medische apparatuur de door de fabrikant of leverancier voorgeschreven onderhoudsintervallen en –specificaties het uitgangspunt zijn. Daarnaast is de zorginstelling er expliciet verantwoordelijk voor dat de (externe) technicus bevoegd en bekwaam is om onderhoud en modificaties aan medische hulpmiddelen uit te voeren volgens de instructies van de fabrikant. Strengere kaders en classificatie
Onderdelen die de prestatie van een medisch hulpmiddel veranderen, worden een hulpmiddel op zich en moeten dus apart CE gemarkeerd worden. En ook sommige schoonmaak- en sterilisatieproducten voor medische apparatuur en in-house geproduceerde medische hulpmiddelen vallen onder de MDR. De wetgeving stelt daarnaast nadere eisen voor medische software. De MDR omschrijft eisen voor hardware, eigenschappen van IT-netwerken en IT-beveiligingsmaatregelen (o.a. bescherming tegen ongeoorloofde toegang) die nodig zijn om de software te gebruiken voor het beoogde doel. Zo kan een rekentool voor de interpretatie van metingen gezien worden als medisch hulpmiddel. De meeste software valt  nu in risicoklasse I maar gaat straks naar IIa of hoger.
Vorige MDR – CE verklaring klasse I medische hulpmiddelen
Volgende MDR – Service, onderhoud, reparaties en hergebruik  van medische hulpmiddelen.
Inhoudsopgave