Een fabrikant mag nog steeds zelf een klasse I medisch hulpmiddel voorzien van een CE-markering.

Wanneer de fabrikant van een klasse I medisch hulpmiddel de bijbehorende technische documentatie (bijlage II en III) heeft opgesteld, dan kan hij zelf verklaren dat zijn producten conform de MDR zijn (artikel 52.7). Echter, wanneer het klasse I hulpmiddel een meetfunctie heeft, steriel geleverd wordt of een herbruikbaar chirurgisch instrument is, dan is wel een conformiteitsbeoordeling door een notified body vereist. Deze beoordeling beperkt zich dan tot één van de hiervoor genoemde aspecten.

Bijlage II

De nieuwe Europese verordening medische hulpmiddelen (MDR) beschrijft in bijlage II meer dan veertig specifieke elementen voor de inhoud van de technische documentatie. Aanvullend beschrijft bijlage III meer dan vijftien aanvullende elementen voor de “Technische documentatie betreffende de post-market surveillance”. De technische documentatie betreffende markttoezicht beschreven in bijlage III is meer een verzameling procedures die deel uitmaken van het post-market surveillancesysteem van de fabrikant, samen met de bijbehorende gegevens en rapporten. Het ‘ontwerpdossier’ is uit de tekst van de MDR geschrapt.

De vereiste inhoud van de technische documentatie beschreven in bijlage II is duidelijk gebaseerd op de zogenaamde Summary of Technical Documentation (STED), ontwikkeld door de voormalige Global Harmonization Task Force (GHTF). Wanneer je als fabrikant de technische documentatie had opgesteld in overeenstemming met de GHTF STED eisen, dan heb je minder moeite om het dossier om te bouwen naar de MDR eisen. De MDR eisen zijn echter niet volledig identiek aan de GHTF STED, aangezien er een aantal extra eisen zijn:

• 1(a): Beoogde gebruikers (kan worden gehaald uit de klinische evaluatie)
• 1(b): Beschrijving van de toegepaste unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI)
• 1(d): Wetenschappelijke onderbouwing van de werkingsprincipes en hun werkingsmechanisme
• 1 (e): Rationale waarom het product een medisch hulpmiddel is
• 3(b): Bewijs van procesvalidatie
• 3(b): Gebruikte adjuvantia (hulpstoffen gebruikt tijdens de vervaardiging van het hulpmiddel)
• 4: Gebruik van Gemeenschappelijke Specificaties (artikel 9)
• 5(a): Baten-risicoanalyse
• 5(b): De risico beperkende maatregelen
• 1(b): Ontwerpverificatie betreffende de fysische, chemische en microbiologische karakterisering
• 1(b): Ontwerpverificatie betreffende elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit
• 1(b): Ontwerpverificatie betreffende stabiliteit, inclusief houdbaarheid
• 1(d): Gegevens betreffende de Post-Market Clinical Follow-up (PMCF; deel B van bijlage XIV)); overigens zou ik dit deel alleen in bijlage III hebben verwacht, waar het ook wordt gemeld
• 2(c): Biologische veiligheid van stoffen die worden opgenomen of verspreid in het menselijk lichaam
• 2(d): Biologische veiligheid van carcinogene, mutagene of toxisch voor reproductie (CMR) stoffen of hormoonontregelende stoffen
• 2(f): Ontwerpverificatie betreffende hulpmiddelen met meetfunctie
• 2(g): Ontwerpverificatie betreffende interactie met andere hulpmiddelen

Naast de eisen gespecificeerd in bijlage II, zijn er nog andere eisen in de MDR die tot uiting moeten komen in de technische documentatie, immers de technische documentatie moet het objectief bewijs aanleveren dat aan de algemene eisen voor veiligheid en prestatie is voldaan. Voor deze aanvullende specificaties kan men denken aan:

• Rationale waarom het product een medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik is
• Risicobeoordeling en validatie van het hergebruik van chirurgische instrumenten
• De implantatenkaart
• Het klinisch evaluatie plan

NB-MED/2.5.1/Rec 5 levert vooral veel aanvullende details van welke inhoud kan worden verwacht bij verschillende onderdelen van het technisch dossier. Maar er zijn ook enkele eisen, die, wonderlijk genoeg, niet zijn opgenomen in de MDR.

• Gegevens betreffende de conformiteitsbeoordelingsprocedure
• Ontwerpwijzigingen
• Allergenen

De taal waarin de technische documentatie moet worden opgesteld is altijd al een discussiepunt geweest. De MDR bepaalt dat de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, de taal van de technische documentatie vaststelt. Als de lidstaat hieraan geen eisen stelt, beslist de aangemelde instantie over een taal; elke officiële taal van de Unie is mogelijk. In de praktijk is het zo dat wanneer de fabrikant de medische hulpmiddelen wereldwijd op de markt zet, dat de technische documentatie in het Engels wordt opgesteld. Opereert de fabrikant alleen lokaal, dan wordt de lokale taal vaak toegepast of een combinatie tussen het Engels en de lokale taal. Vertalingen van originele documenten uit het Engels of een andere Europese taal naar een lokale taal ben ik nooit tegengekomen, al zou je dit mogen verwachten.