De start, ontwerp en fabricage van Medische producten.

Medische producten worden ontworpen en geproduceerd voor gebruik in thuissituaties, binnen zorginstelling, ziekenhuizen. Kortom overal waar medische zorg verleend wordt.  Het ontwikkelen van een medisch product kent vele facetten, internationale ontwerpnormen – product normen helpen daarbij. Deze normen zorgen ervoor dat er erkende afspraken zijn over de ontwikkeling, classificering, het testen van producten, diensten, processen of methoden.

Zo zijn er ook afspraken over een belangrijk onderwerp over de verwachte levensduur. Dit noemen we de levenscyclus van het product, dit begint van ontwerp tot uiteindelijk afvoer, het product heeft een levenscyclus status van actief naar niet meer actief.  We noemen de geschatte periode dat het verwacht actief is de technische levensduur. Van aanschaf tot vervanging. Natuurlijk kan een product korter of langer actief zijn, dit door verkeerd gebruik of een ongelukje (molest). Maar de technische levensduur is een indicator die maakt dat het product berekenbaar wordt voor vervanging.

Ingebruikname van Medische producten.

Fabrikanten schrijven dan ook voor hoe het product tijdens het actieve leven (gebruik) geïnspecteerd en gekeurd moet worden. Zo zie je voor patiënten tilliften dat er 2 normen zijn:

  • NEN-EN-ISO 10535 ‘Tilliften voor het verplaatsen van mensen met een handicap – Eisen en beproevingsmethoden’. (dit is de productnorm voor ontwerp en fabricage)
  • NEN 7506 ‘Inspectie en onderhoud van patiënten tilliften’, de Nederlandse norm hoe we patiënten tilliften inspecteren en keuren tijdens gebruik.

Het maken van deze internationale/nationale afspraken zijn heel belangrijk op het gebied van veiligheid voor cliënt  en gezondheid van medewerkers.  Tijdens het gebruik van het product vindt er veel plaats met betrekking;.

  • slijtage, bepaalde onderdelen kunnen slijten en hiermee defect raken dit veroorzaakt direct gevaar voor gebruiker of cliënt.
  • ontregeld worden, bepaalde sensoren kunnen beschadigt zijn en niet meer goed functioneren. Indien het product een functie heeft voor behandeling, kan het zijn dat de onjuiste waarden een foutief behandelplan opleveren voor de cliënt.
  • schade, door het gebruik (molest) kan het zijn dat het product dusdanig beschadigt is, dat het niet meer veilig gebruikt kan worden, reparatie van de schade moet plaatsvinden of vervanging van het product
  • afnemende functionaliteit, het product levert niet dezelfde functionaliteit over de levenscyclus dan verwacht zou worden
  • hygiëne, reiniging volgens de fabrikant voorschriften zullen plaatsvinden

Dit kan zorgen voor onveilige situaties, voorkomen doe je niet altijd. Maar hoe kun je voorkomen dat je alles in het werk hebt gesteld?

Inspectie, onderhoud en keuring van Medische producten tijdens levenscyclus.

Medische producten moeten periodiek geïnspecteerd worden, in veel gevallen zullen er ook onderdelen vervangen moeten worden. Wil je Medische producten veilig inzetten dan moet je kennis hebben van de fabrikant voorschriften. Deze schrijven voor hoe het product tijdens het gebruik gebruikt, geïnspecteerd en onderhouden moet worden. Natuurlijk heb je te maken met verschillende producten, van simpel tot gecompliceerd. In veel gevallen beschrijft de fabrikant dit in de gebruikershandleiding (user manual) of los in speciale onderhoud voorschriften (service manual).

Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant dat de prestaties en veiligheid van het hulpmiddel gedurende de levensduur niet significant verslechteren, op voorwaarde dat het hulpmiddel is onderhouden volgens de instructies van de fabrikant (bijlage I.6). Afwijken van de instructies van de fabrikant heeft dus gevolgen voor de veilige inzetbaarheid die de fabrikant over zijn product afgeeft.

De relatie met betrekking de MDR europese wetgeving

Sinds mei 2021 is de nieuwe Europees wetgeving rondom medische producten actief, hierin wordt ook de veilige inzet benoemd. Inzet en gebruik zijn specifiek benoemd. Fabrikanten zijn verplicht om hun producten te volgen met incidenten, mankementen, dit om ze veilig te houden nu en in de toekomst. Dit is vastgelegd in de MDR via  PMS. 

Een medisch hulpmiddel mag alleen in gebruik genomen worden wanneer het naar behoren wordt afgeleverd, geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt overeenkomstig het beoogde doeleind (5.1). Een medisch hulpmiddel moet naar behoren onderhouden worden (5.1), maar wie het onderhoud moet uitvoeren staat niet gespecificeerd in de MDR. De fabrikant kan in de gebruiksaanwijzing aanvullende eisen stellen aan de deskundigheid of opleiding van personen die het onderhoud uitvoeren. Zo kan de fabrikant bijzonderheden over de aard en frequentie van het preventief onderhoud vermelden in de gebruiksaanwijzing (bijlage I.23.4).

Deze wetgeving is ook in Nederland van toepassing. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de naleving van de Europese verordeningen in Nederland. Dit met controles en handhaving.

De relatie met betrekking Arbo wetgeving

Eigenaren van Medische producten (assets) zijn wettelijk verplicht volgens de Arbo wetgeving om Medische producten als “arbeidsmiddel” (laten) onderhouden. Werkgevers hebben hiermee te maken met Artikel 7.4 van het Arbobesluit, dit gaat over deugdelijkheid arbeidsmiddelen en ongewilde gebeurtenissen. Iedere werkgever moet aantoonbaar maken dat deze veilige en gecontroleerde producten beschikbaar stelt voor haar medewerkers.

Het Arbobesluit en het Warenwetbesluit machines bepalen dat inspecties en keuringen ook uitgevoerd dienen te worden door een deskundige natuurlijke persoon, Pagina 6 van 19 rechtspersoon of instelling.

De werkgever dient bij het geven van de opdracht te beoordelen of een in het bedrijf aanwezige deskundige in staat is de inspecties uit te voeren. Hierbij dient hij zich te realiseren in hoeverre deze inspecteur vrij is in het oordeel goed- of afkeur. Tevens moet rekening worden gehouden met de specifieke eisen die gesteld worden aan deskundige personen of instellingen.
“Producten die ingezet worden moeten veilig zijn voor medewerker en cliënt!”

 

Maar hoe ga je dat dan aanpakken, hoe regel je inspecties en het juiste onderhoud?

Bedrijven kiezen ervoor dit in een onderhoudsconcept te bundelen, dit vormt dé basis waarmee je wettelijke kaders en onderhoud op een efficiënte en juiste manier inricht. Door alle relevante onderhoudsgegevens te bundelen, biedt het een helder totaaloverzicht van uitvoerbare onderhoudstaken.

Preventief Onderhoud

Wat is periodiek onderhoud
Onderhoud is het het zorgen dat het product in juiste conditie en veilig blijft, dat het product betrouwbaar en veilig ingezet kan worden, dit volgens de specificaties van de fabrikant.
Dit betekend dat de fabrikant voorschriften vertaald zijn naar checklisten. De checklisten geven aan wat voor onderhoud uitgevoerd moet worden periodiek.De checklist zijn voorzien van maanden. (6 maanden tot 5 jaar, 6,12,24,36,48,60) Hiermee kan de technicus de juiste handelingen uitvoeren rondom voorgeschreven onderhoud.
Met preventief onderhoud verzeker je als eigenaar en/of eindgebruiker van het product voor een optimale werking, veiligheid en gebruiksduur tijdens de levenscyclus. Onderhoud voer je uit vooraf aan de keuring. Hiermee keur je het product na onderhoud. Vooraf wordt er een inspectie gedaan of het product voor onderhoud in aanmerking komt betreffende conditie. Indien de conditie zo slecht is, kan een voorstel tot vervanging gedaan worden of eerst toestemming voor reparatie aangevraagd worden.
Onderhoud zorgt ervoor dat risico’s op het gebied van veiligheid en aansprakelijkheid verlaagd worden. Doel is ook om onnodige (dure) reparaties voor te zijn en zo hiermee de kosten van het product te verlagen (TCO Total Cost of Ownership). 

Keuring

Binnen de MDR spreken we over service en onderhoud, inspectie, onderhoud en keuring maken hier deel van uit.  Veel begrippen rondom deze onderdelen worden door elkaar gebruikt, we hebben het nog niet eens gehad over “ijken of kalibreren, wettelijk of niet wettelijk”. Maar wat betekenen deze begrippen, wat doen we hiermee in het veld, waar kom ik dit tegen? Hoe komen we tot een uniformiteit.

 


Binnen de MDR spreken we over service en onderhoud, inspectie, onderhoud en keuring maken hier deel van uit.  Veel begrippen rondom deze onderdelen worden door elkaar gebruikt, we hebben het nog niet eens gehad over “ijken of kalibreren, wettelijk of niet wettelijk”. Maar wat betekenen deze begrippen, wat doen we hiermee in het veld, waar kom ik dit tegen? Hoe komen we tot een uniformiteit.

 

Fabrikanten schrijven dan ook voor hoe het product tijdens het gebruik gebruikt moet worden. Voor het uitvoeren hiervan moet je dus kennis hebben van deze voorschriften. welke begrippen komen we tegen:
Controle (gebruiker)
Onder controle wordt verstaan “de beoordeling of het in te zetten product geschikt is om veilig te gebruiken” door de gebruiker. In het algemeen is het de persoon die het product gaat gebruiken.
Onder gebruiker verstaan we ook de persoon die het product inzet voor (be) handeling rondom de cliënt. Dit kan zijn de zorgverlener binnen de thuiszorg, instelling of ziekenhuis (werknemers). Indien er sprake is van een gevaarlijke situatie, dan is een melding van de werknemer aan  de werkgever verplicht. 
Controle uitvoeren voor gebruik!
Fabrikanten brengen hiervoor instructies uit in de gebruikershandleidingen, of brengen dit aan op als instructie op het product, labels – stickers. De controle wordt niet vastgelegd tenzij er afwijkingen zijn voor veilige of correcte inzet.

Fabrikanten schrijven ook voor hoe de producten onderhouden moeten worden, welke testen er gedaan moeten worden. Voor het uitvoeren hiervan moet je dus kennis hebben van deze voorschriften. Hiermee is er meer specifieke kennis nodig, dit kan alleen gedaan worden door een deskundig persoon..
Inspectie
Wanneer wordt er een inspectie uitgevoerd en wat doen we bij een inspectie?
Onder inspectie wordt verstaan “het periodiek onderzoeken van producten. Inspecties zijn momentopnames waarbij een we gaan toetsen of het product veilig gebruikt kan worden. De fabrikant beschrijf dit in zijn onderhoudsplan, wanneer (periodiek) moeten we inspecteren en wat.
De bevindingen van de inspectie dienen vastgelegd te worden. Bij inspecties worden vaak afwijkingen gevonden rondom veilige inzet. Denk aan niet loszittende bevestigingen, extreme corrosie, afgebroken onderdelen. Een inspectie is een momentopname en los van onderhoud. Een inspectie vindt plaats op een afgesproken datum en geeft geen waardeoordeel over tot de volgende inspectie. Er is niets gedaan of mogelijk om de conditie te verbeteren.

Preventief Onderhoud
Wat is periodiek onderhoud
Onderhoud is het het zorgen dat het product in juiste conditie en veilig blijft, dat het product betrouwbaar en veilig ingezet kan worden, dit volgens de specificaties van de fabrikant.
Dit betekend dat de fabrikant voorschriften vertaald zijn naar checklisten. De checklisten geven aan wat voor onderhoud uitgevoerd moet worden periodiek.De checklist zijn voorzien van maanden. (6 maanden tot 5 jaar, 6,12,24,36,48,60) Hiermee kan de technicus de juiste handelingen uitvoeren rondom voorgeschreven onderhoud.
Met preventief onderhoud verzeker je als eigenaar en/of eindgebruiker van het product voor een optimale werking, veiligheid en gebruiksduur tijdens de levenscyclus. Onderhoud voer je uit vooraf aan de keuring. Hiermee keur je het product na onderhoud. Vooraf wordt er een inspectie gedaan of het product voor onderhoud in aanmerking komt betreffende conditie. Indien de conditie zo slecht is, kan een voorstel tot vervanging gedaan worden of eerst toestemming voor reparatie aangevraagd worden.
Onderhoud zorgt ervoor dat risico’s op het gebied van veiligheid en aansprakelijkheid verlaagd worden. Doel is ook om onnodige (dure) reparaties voor te zijn en zo hiermee de kosten van het product te verlagen (TCO Total Cost of Ownership). 

Keuring
Wanneer wordt er een keuring uitgevoerd en wat doen we bij een keuring?
Onder keuring wordt verstaan “het periodiek onderzoeken en eventueel (her-) beproeven (testen) van producten. Bij een keuring wordt een waardeoordeel uitgesproken over de bruikbaarheid en veiligheid van het product  in de periode tot de volgende keuring.
De door de leverancier voorgeschreven onderhoudsintervallen dienen altijd als uitgangspunt te worden opgevolgd.
Indien niet bekend, de frequentie van inspecties (en keuringen) liggen wettelijk niet vast.
Dit dient zo vaak als noodzakelijk te worden uitgevoerd. Zo zal bij intensieve werkomstandigheden de inspectie- of keuringstermijn korter moeten zijn dan bij minder intensieve omstandigheden. Dit betekend dat je moet meten om hiermee een juiste afweging te kunnen maken.
In het Arbbesluit geeft als ondergrens dat er ten minste eenmaal per jaar een inspectie moet plaatsvinden.
De RI&E (risico inventarisatie) die in het bedrijf is uitgevoerd, moet uitsluitsel geven omtrent de toe te passen frequenties. Daarnaast dienen de door de leverancier voorgeschreven onderhoudsintervallen altijd worden opgevolgd.

Meerdere beproevingen mogelijk op 1 apparaat?
Voor bepaalde hulpmiddelen zijn er meerdere keuringen verreist, denk hierbij aan een tillift, de tillift dient gekeurd te worden volgens de NEN7506. De lader voor de tillift is verbonden met het lichtnet van de instelling of cliënt. Een veilig gebruik wordt gewaarborgd door de NEN340, deze keuring is verplicht en kan direct worden uitgevoerd.
Wat is periodiek onderhoud en hoe vaak uit te voeren?

Samen met de keuring kan ook preventief onderhoud worden uitgevoerd, preventief onderhoud wordt volgens de richtlijnen van de fabrikant of leverancier uitgevoerd. Dit met product eigen  protocollen die eenduidig zijn in de te inspecteren onderdelen en toe te passen onderdelen.

Met preventief onderhoud verzekerd de eigenaar en/of eindgebruiker van een optimale  werking, veiligheid en gebruiksduur van het systeem tijdens de gebruiksfase. Deze dienst helpt om risico’s op het gebied van veiligheid en aansprakelijkheid te reduceren, onnodige (dure) reparaties voor te zijn en zo de Total Cost of Ownership te verlagen.

De frequentie van inspecties (en keuringen) ligt wettelijk niet vast. Deze dient zo vaak als noodzakelijk te worden uitgevoerd. Zo zal bij intensieve werkomstandigheden de inspectie- of keuringstermijn korter moeten zijn dan bij minder intensieve omstandigheden. Ook de deskundigheid van de gebruiker speelt een rol.

De toelichting op het Arbobesluit geeft als ondergrens dat er ten minste eenmaal per jaar een inspectie moet plaatsvinden. De RI&E (risico inventarisatie) die in het bedrijf is uitgevoerd, moet uitsluitsel geven omtrent de toe te passen frequenties. Daarnaast dienen de door de leverancier voorgeschreven onderhoudsintervallen altijd worden opgevolgd.

Kunnen we altijd preventief onderhoud uitvoeren?

In veel gevallen kunnen we preventief onderhoud uitvoeren, voor bepaalde producten is er geen onderhoud mogelijk, denk bijvoorbeeld aan tilbanden, bloeddrukmeters, muurbeugels. In deze gevallen kunnen producten wel geïnspecteerd en gekeurd worden, preventief onderhoud is niet mogelijk.

 

Bedrijven kiezen ervoor dit in een onderhoudsconcept te bundelen, dit vormt dé basis waarmee je wettelijke kaders en onderhoud op een efficiënte en juiste manier inricht. Door alle relevante onderhoudsgegevens te bundelen, biedt het een helder totaaloverzicht van uitvoerbare onderhoudstaken. Hiermee

close

Oh hallo daar, welkom bij MEDTEK 👋
Het is leuk je te ontmoeten.

Meld je aan om elke maand geweldige inhoud in je inbox te ontvangen.

We spammen niet! Lees ons privacybeleid voor meer info.