De start, ontwerp en fabricage van Medische producten.
Medische producten worden ontworpen en geproduceerd voor gebruik in thuissituaties, binnen zorginstelling, ziekenhuizen. Kortom overal waar medische zorg verleend wordt. Het ontwikkelen van een medisch product kent vele facetten, internationale ontwerpnormen – product normen helpen daarbij. Deze normen zorgen ervoor dat er erkende afspraken zijn over de ontwikkeling, classificering, het testen van producten, diensten, processen of methoden.
Zo zijn er ook afspraken over een belangrijk onderwerp over de verwachte levensduur. Dit noemen we de levenscyclus van het product, dit begint van ontwerp tot uiteindelijk afvoer, het product heeft een levenscyclus status van actief naar niet meer actief. We noemen de geschatte periode dat het verwacht actief is de technische levensduur. Van aanschaf tot vervanging. Natuurlijk kan een product korter of langer actief zijn, dit door verkeerd gebruik of een ongelukje (molest). Maar de technische levensduur is een indicator die maakt dat het product berekenbaar wordt voor vervanging.
Ingebruikname van Medische producten.
Fabrikanten schrijven dan ook voor hoe het product tijdens het actieve leven (gebruik) geïnspecteerd en gekeurd moet worden. Zo zie je voor patiënten tilliften dat er 2 normen zijn:
- NEN-EN-ISO 10535 ‘Tilliften voor het verplaatsen van mensen met een handicap – Eisen en beproevingsmethoden’. (dit is de product norm voor ontwerp en fabricage)
- NEN 7506 ‘Inspectie en onderhoud van patiënten tilliften’, de Nederlandse norm hoe we patiënten tilliften inspecteren en keuren tijdens gebruik. (ingetrokken zie bericht NEN commissie)
Het maken van deze internationale/nationale afspraken zijn heel belangrijk op het gebied van veiligheid voor cliënt en gezondheid van medewerkers. Tijdens het gebruik van het product vindt er veel plaats met betrekking;.
- slijtage, bepaalde onderdelen kunnen slijten en hiermee defect raken dit veroorzaakt direct gevaar voor gebruiker of cliënt.
- ontregeld worden, bepaalde sensoren kunnen beschadigt zijn en niet meer goed functioneren. Indien het product een functie heeft voor behandeling, kan het zijn dat de onjuiste waarden een foutief behandelplan opleveren voor de cliënt.
- schade, door het gebruik (molest) kan het zijn dat het product dusdanig beschadigt is, dat het niet meer veilig gebruikt kan worden, reparatie van de schade moet plaatsvinden of vervanging van het product
- afnemende functionaliteit, het product levert niet dezelfde functionaliteit over de levenscyclus dan verwacht zou worden
- hygiëne, reiniging volgens de fabrikant voorschriften zullen plaatsvinden
Dit kan zorgen voor onveilige situaties, voorkomen doe je niet altijd. Maar hoe kun je voorkomen dat je alles in het werk hebt gesteld?
Inspectie, onderhoud en keuring van Medische producten tijdens levenscyclus.
Medische producten moeten periodiek geïnspecteerd worden, in veel gevallen zullen er ook onderdelen vervangen moeten worden. Wil je Medische producten veilig inzetten dan moet je kennis hebben van de fabrikant voorschriften. Deze schrijven voor hoe het product tijdens het gebruik gebruikt, geïnspecteerd en onderhouden moet worden. Natuurlijk heb je te maken met verschillende producten, van simpel tot gecompliceerd. In veel gevallen beschrijft de fabrikant dit in de gebruikershandleiding (user manual) of los in speciale onderhoud voorschriften (service manual).
Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant dat de prestaties en veiligheid van het hulpmiddel gedurende de levensduur niet significant verslechteren, op voorwaarde dat het hulpmiddel is onderhouden volgens de instructies van de fabrikant (bijlage I.6). Afwijken van de instructies van de fabrikant heeft dus gevolgen voor de veilige inzetbaarheid die de fabrikant over zijn product afgeeft.
De relatie met betrekking de MDR europese wetgeving
Sinds mei 2021 is de nieuwe Europees wetgeving rondom medische producten actief, hierin wordt ook de veilige inzet benoemd. Inzet en gebruik zijn specifiek benoemd. Fabrikanten zijn verplicht om hun producten te volgen met incidenten, mankementen, dit om ze veilig te houden nu en in de toekomst. Dit is vastgelegd in de MDR via PMS.
Een medisch hulpmiddel mag alleen in gebruik genomen worden wanneer het naar behoren wordt afgeleverd, geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt overeenkomstig het beoogde doeleind (5.1). Een medisch hulpmiddel moet naar behoren onderhouden worden (5.1), maar wie het onderhoud moet uitvoeren staat niet gespecificeerd in de MDR. De fabrikant kan in de gebruiksaanwijzing aanvullende eisen stellen aan de deskundigheid of opleiding van personen die het onderhoud uitvoeren. Zo kan de fabrikant bijzonderheden over de aard en frequentie van het preventief onderhoud vermelden in de gebruiksaanwijzing (bijlage I.23.4).
Deze wetgeving is ook in Nederland van toepassing. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de naleving van de Europese verordeningen in Nederland. Dit met controles en handhaving.
Binnen de MDR2017/745 spreken we over controle, inspectie, onderhoud en keuring. Wat houden deze begrippen in?
Fabrikanten schrijven voor, hoe tijdens het actieve leven (levenscyclus) het product gebruikt en onderhouden moet worden. Voor het uitvoeren hiervan moet je kennis hebben van deze voorschriften. De kennis kan verschillen met betrekking inzet (gebruik) of voorgeschreven onderhoud. Welke begrippen komen we tegen:
Controle
Onder controle wordt verstaan “de beoordeling of het in te zetten product geschikt is om veilig te gebruiken” door de gebruiker vooraf aan inzet.
In het algemeen is het de persoon die het product gaat gebruiken. Fabrikanten brengen hiervoor instructies uit in de gebruikershandleidingen, of brengen dit aan op als instructie op het product, labels – stickers. De controle wordt niet vastgelegd tenzij er afwijkingen zijn voor veilige of correcte inzet. Kennis van het product is aanwezig met betrekking veilige inzet.
Onder gebruiker verstaan we ook de persoon die het product inzet voor (be) handeling rondom de cliënt. Dit kan ook zijn de zorgverlener binnen de thuiszorg, instelling of ziekenhuis (werknemers).
Uitkomst: controle, geen vastlegging, bij afwijkingen reparatie melding en niet inzetten bij risico’s!
Inspectie
Onder inspectie wordt verstaan “het periodiek onderzoeken van producten. Inspecties zijn momentopnames waarbij we toetsen of het product veilig ingezet en gebruikt kan worden. De fabrikant beschrijf dit in de service handleiding, welke onderdelen te inspecteren binnen welke periode.
De bevindingen van de inspectie dienen vastgelegd te worden. Dit doe je door te inspecteren punten op te nemen in een checklist. De checklist heeft een vaste opbouw zodat de afwijkingen rondom een veilige inzet worden vastgelegd. Een inspectie is een momentopname en los van onderhoud. Een inspectie vindt plaats op een afgesproken datum en geeft geen waardeoordeel over veilige inzet tot de volgende inspectie. Er is (nog) niets gedaan om de conditie te verbeteren.
Voor het uitvoeren hiervan moet je dus kennis hebben van deze voorschriften. Hiermee is meer specifieke kennis nodig, dit kan alleen gedaan worden door een deskundig persoon. Ook gebruik van speciale apparatuur kan onderdeel zijn van een inspectie, meting met betrekking de juiste waarden.
Bij inspecties worden vaak afwijkingen gevonden rondom veilige inzet. Denk aan niet loszittende bevestigingen, extreme corrosie, afgebroken onderdelen. Uit inspecties volgen reparatie opdrachten. Na reparatie kan het product veilig ingezet worden.
Uitkomst: inspectie, vastlegging systeem, visueel met afleesbaar voor cliënt of medewerker uitgevoerd op: XXXX-XX-XX
Met een inspectie beoordeel je of het product voor het vastgestelde fabrikant preventief onderhoud in aanmerking komt. Uitkomst van de inspectie kan zijn dat de conditie zo slecht is dat reparatie vooraf moet plaatsvinden met hoge kosten. Dit kan betekenen dat er een voorstel tot vervanging gedaan worden of dat eerst toestemming voor reparatie aangevraagd wordt met betrekking de hoge kosten.
Preventief onderhoud
Onderhoud is het zorgen dat het product in juiste conditie is en blijft tot de volgende onderhoudsperiode, dat het product betrouwbaar en veilig ingezet kan worden. Dit volgens de voorgeschreven specificaties van de fabrikant met betrekking vervanging onderdelen.
De fabrikant voorschriften zijn vertaald in checklists die aangeven welke periodieke handelingen moeten worden uitgevoerd. Hiermee kan de technicus de juiste handelingen (vervangen, meten, kalibreren) uitvoeren rondom voorgeschreven onderhoud. De voorgeschreven onderdelen zullen kenbaar moeten zijn, wanneer welk onderdeel te vervangen!
De door de leverancier voorgeschreven onderhoudsintervallen dienen altijd als uitgangspunt te worden opgevolgd.
Voor het juist uitvoeren hiervan moet je dus kennis hebben van de voorschriften. Hiervoor is specifieke kennis en gereedschappen nodig, dit kan alleen gedaan worden door een deskundig en opgeleid persoon.
Onderhoud zorgt ervoor dat risico’s op het gebied van veiligheid en aansprakelijkheid verlaagd worden. Doel is ook om onnodige (dure) reparaties voor te zijn en zo hiermee de kosten van het product te verlagen (TCO Total Cost of Ownership).
Kunnen we altijd preventief onderhoud uitvoeren?
In veel gevallen kunnen we preventief onderhoud uitvoeren, voor bepaalde producten is er geen onderhoud mogelijk, denk bijvoorbeeld aan tilbanden, bloeddrukmeters, muurbeugels. Deze producten kun je alleen inspecteren.
Keuring
Onder keuring verstaan we “het periodiek onderzoeken en eventueel (her-) beproeven (testen)” van producten. Bij een keuring wordt een waardeoordeel uitgesproken over de bruikbaarheid en veiligheid van het product op het moment van keuring tot de volgende keuring.
Een keuring heeft een wettelijk karakter, meestal wordt dit benoemd als veiligheidskeuring, dit volgens de NEN-normen.
Uitkomst: vastlegging systeem, visueel met afleesbaar voor cliënt of medewerker volgende keuring op of voor YYYY-YY-YY
Meerdere keuringen mogelijk op 1 product?
Voor bepaalde hulpmiddelen zijn er meerdere keuringen verreist, denk hierbij aan een tillift, de tillift dient gekeurd te worden volgens de NEN7506. De lader voor de tillift is verbonden met het lichtnet van de instelling of cliënt. Een veilig gebruik wordt gewaarborgd door de NEN340, deze veiligheidskeuring zorgt ervoor dat we aantoonbaar maken via meting en beproeving dat het product veilig is voor gebruik.
Wat als de periodiciteit van het product niet bekend is?
De frequentie van inspecties (en keuringen) liggen wettelijk niet vast. Dit dient zo vaak als noodzakelijk te worden uitgevoerd. Zo zal bij intensieve werkomstandigheden de inspectie- of keuringstermijn korter moeten zijn dan bij minder intensieve omstandigheden. Dit betekend dat je moet meten om hiermee een juiste afweging te kunnen maken. Indien producten worden ingezet als arbeidsmiddel voor medewerkers dan heb je te maken met het Arbobesluit, deze geeft aan als ondergrens dat er ten minste eenmaal per jaar een inspectie moet plaatsvinden.
De RI&E (risico inventarisatie) die in het bedrijf is uitgevoerd, moet uitsluitsel geven omtrent de toe te passen frequenties.
De relatie met betrekking Arbo wetgeving
Eigenaren van Medische producten (assets) zijn wettelijk verplicht volgens de Arbo wetgeving om Medische producten als “arbeidsmiddel” (laten) onderhouden. Werkgevers hebben hiermee te maken met Artikel 7.4 van het Arbobesluit, dit gaat over deugdelijkheid arbeidsmiddelen en ongewilde gebeurtenissen. Iedere werkgever moet aantoonbaar maken dat deze veilige en gecontroleerde producten beschikbaar stelt voor haar medewerkers.
Het Arbobesluit en het Warenwetbesluit machines bepalen dat inspecties en keuringen ook uitgevoerd dienen te worden door een deskundige natuurlijke persoon, Pagina 6 van 19 rechtspersoon of instelling.
De werkgever dient bij het geven van de opdracht te beoordelen of een in het bedrijf aanwezige deskundige in staat is de inspecties uit te voeren. Hierbij dient hij zich te realiseren in hoeverre deze inspecteur vrij is in het oordeel goed- of afkeur. Tevens moet rekening worden gehouden met de specifieke eisen die gesteld worden aan deskundige personen of instellingen.
“Producten die ingezet worden moeten veilig zijn voor medewerker en cliënt!”
Het convenant medische techniek helpt bij de juiste visie, lees hier meer