MEDTEK Kennisbank
< Alle onderwerpen
Printen

Kwaliteit hoe te controleren

Zolang kwaliteit deel uitmaakt van het menselijk streven, meten we de producten en diensten die we leveren.

Context van de meting

Kwaliteitscontrole is al een praktijk sinds de mens dingen maakt. Er is zelfs een filosofie die stelt dat evolutie zelf een vorm van kwaliteitscontrole is. De favoriete term is ‘survival of the fittest’.

Een moeilijkheid bij het in kaart brengen van de ontwikkeling van de kwaliteitscontrole is om ontwikkelingen in metingen en kwaliteitscontrole te scheiden van veranderingen in productie-efficiëntie. Efficiëntie wordt aangedreven door een behoefte van de markt aan meer of een goedkoper product. De evolutie van kwaliteitscontrole lijkt te worden gedreven door een toename in de marktverwachting voor kwaliteit, maar wordt eveneens gedreven door een betere efficiëntie door middel van het reduceren van verspilling van tijd en geld besteed aan producten die niet aan de specificaties voldoen. Een vroeg voorbeeld hiervan is de opgraving van een mijn voor vuurstenen in Denemarken, vermoedelijk daterend uit ongeveer 3500 voor Christus. De vuurstenen werden gebruikt bij de productie van Vikingboten. Het graafwerk bracht afgedankte onderdelen aan het licht – afgewerkte gereedschappen die bij de mijn werden afgewezen (interne faalkosten) voordat ze werden verkocht aan de reizende handelaren. Hiermee werd voorkomen dat ongeschikte vuurstenen naar Zweden werden getransporteerd, en pas op het moment van gebruik zouden worden afgewezen (externe faalkosten). Een vroeg voorbeeld van reductie van faalkosten door vroegtijdig afwijkingen te vinden.

De rol van meting

Sinds mensenheugenis werden overeengekomen meeteenheden gebruikt voor maten zoals lengte, gewicht en volume ten behoeve van eerlijke handel en bouw. Enkele indrukwekkende voorbeelden zijn de el uit het derde millennium voor Christus, die werd gevonden in de overblijfselen van een oude Mesopotamische tempel. Rond 3000 voor Christus bedachten de Egyptenaren de lengtemaat de Oud-Egyptische El (Meh Nesut). Het werd bepaald als de lengte van de onderarm van de gebogen elleboog tot de punt van de uitgestrekte middelvinger plus de breedte van de palm van de hand van de toenmalige farao of koning. De originele standaardmaat van deze lengte was in graniet gesneden en arbeiders kregen ‘overdrachtsmaten’ in de vorm van houten of granieten exemplaren. De kalibratiefrequentie werd bepaald door de volle maan. Het niet terugbrengen van hun el was strafbaar met de dood. Deze lengtematen, samen met andere meetapparatuur (inclusief set-vierkanten en schietlood), werden gebruikt om precieze rechte hoeken in te stellen om de oriëntatie te bepalen van de grote piramide in Giza gebouwd voor koning Cheops (wiens bewind tussen 2551 en 2528 v.Chr. lag) .

Wettelijke verantwoordelijkheid voor kwaliteitscontrole

Eén van de eerste voorbeelden van legaal beroep op kwaliteitscontrole was de codex van Hammurabi (±1780 voor Christus) in het oude Mesopotamië. De tekst is casuïstisch, dat wil zeggen dat deze individuele gevallen of casussen behandelt volgens een patroon ‘als …, dan …’.  Eén van de vele casussen in de codex vereist de doodstraf voor de bouwer van een huis dat instortte en waarbij de eigenaar om het leven kwam. Dit was één van de vele voorbeelden van het “oog om oog, tand om tand” principe dat vaker in de codex werd gehanteerd voor gevallen van lichamelijk letsel. Een goede motivatie voor het waarborgen van kwaliteitscontrole en nauwgezette metingen bij de bouw van een huis of een AZ stadion. De codex wordt vaak genoemd als het eerste voorbeeld van het juridische concept dat sommige wetten zo fundamenteel zijn dat zelfs de koning niet de macht heeft om ze aan te passen. Door deze wetten in steen vast te leggen werden ze onveranderbaar. De huidige normen zijn toch minder “in steen gebeiteld”.

Controle van meetapparatuur

Voorafgaand aan de Zhou-dynastie (11e – 8e eeuw voor Christus) werd in China een gestandaardiseerd systeem van meetapparatuur opgezet. Dit omvatte een tweejaarlijkse kalibratie door de staat via een officiële organisatie – dit loopt parallel met de huidige handelsnormen / geaccrediteerde kalibratielaboratoria. Controle van meetapparatuur werd in China verder ontwikkeld met acceptabele toleranties, jaarlijkse kalibratie en corrigerende maatregelen in geval van overschrijding van een tolerantie – gewoonlijk door de ambtenaar te straffen. Gezien deze voorloper zijn misschien de nieuwe kalibratie-vereisten in ISO 9001 en ISO / IEC 17025 niet zo zwaar als we misschien denken! Tijdens de Qin-dynastie die volgde op de Zhou-dynastie ging de staat verder door grote partijen standaard meetinstrumenten (overdrachtsnormen) te produceren die in alle uithoeken van het rijk werden verspreid. Later in de Tang-dynastie (618 – 907 AD) vereiste het systeem een jaarlijkse kalibratie uit te voeren in augustus en een zegel om de kalibratiestatus te identificeren – met boetes als procedures niet werden gevolgd.

Het was niet alleen de handel die uniforme maten vereiste. De angst voor invasies, de wens van heersers om hun macht uit te breiden, en oorlogen droegen ook bij. Qin Shi Huang, die de Grote Muur van China bouwde om de Tataren buiten te houden, vereiste in 220 voor Christus een reeks gewichten en maatregelen voor alle stammen in zijn rijk om zijn heerschappij te consolideren. Na de ineenstorting van zijn rijk ging veel meetkennis en standaardisatie verloren. Hoewel lokale meetsystemen gebruikelijk waren, was de vergelijkbaarheid moeilijk omdat veel lokale systemen niet compatibel waren.

Engeland heeft in 1196 de Assize of Measures ingesteld om normen voor lengtemetingen te creëren en de Magna Carta uit 1215 bevatte een sectie voor het meten van wijn en bier. Karel de Grote, Willem de Veroveraar en de Franse politicus Talleyrand probeerden allemaal een uniform meetsysteem in te voeren, maar geen enkele overleefde.

De moderne metrologische eenheden hebben hun wortels in de Franse revolutie. In 1791 werd de meter als lengtestandaard gedefinieerd. Om politieke redenen werd deze lengtestandaard op basis van een natuurlijke bron vastgesteld. Dit leidde in 1795 tot de oprichting van het op decimalen gebaseerde metrische systeem, waarbij normen werden vastgesteld voor andere soorten metingen. Verschillende landen hebben daarna het metrieke stelsel overgenomen. In 1875 vond in Parijs een diplomatieke conferentie plaats over de meter en werd een internationaal verdrag, het Meterverdrag, ondertekend waarmee het metrische systeem werd ingesteld. Het metrische systeem werd in 1960 gemoderniseerd met de oprichting van het International System of Units (SI) als een resolutie tijdens de 11e Algemene Conferentie over gewichten en maten (CGPM).

Middeleeuwse ontwikkelingen

Een belangrijke ontwikkeling in Europa was de ontwikkeling van middeleeuwse gilden voor controle van de productkwaliteit en training voor leerlingen. In een gilde werd kennis en ervaring uitgewisseld. Nieuwe gildeleden werden tot gezel in het vak opgeleid. De training onder het toeziend oog van de meester was lang en veeleisend. Een gezel kon uiteindelijk de titel meester verkrijgen na het doen van de gilde- of meesterproef. De gezel moest aan de hand van een proefstuk aantonen dat hij in staat was om hoogwaardige producten te maken.

Rond dezelfde tijd werd productmarkering, als bewijs van kwaliteit, verder ontwikkeld. In 1300 na Christus stelde Edward I van Engeland wetgeving in voor het testen door officieren van de Goldsmiths’ Guild in Londen. De wetgeving zorgde ook voor de latere markering van edelmetalen om het te koop te kunnen aanbieden. Het goedgekeurde ontwerp was een Leopard’s Head. Het principe achter productmarkering blijft vandaag hetzelfde; bescherming van de consument voor de kwaliteit van de gekochte goederen en van de handelaar tegen oneerlijke (of inferieure) concurrentie.

Ook het apothekersvak was een ambacht. De zoektocht naar medicijnen is bijna net zo oud als de mensheid zelf. Er is bewijsmateriaal dat aantoont dat actieve farmaceutische ingrediënten uit plantaardige, minerale en dierlijke bronnen al voor medicinale doeleinden werden gebruikt door de vroegste geavanceerde beschavingen (China, India, Mesopotamië en Egypte). Systematische beschrijvingen van medicijnen zijn aan ons overgeleverd uit de Griekse oudheid (Hippocrates, Theophrastus) en uit het Romeinse rijk (Dioscorides, Galen). Deze kennis is overgenomen en verder ontwikkeld door Arabische geleerden (bijv. Avicenna). Deze kennis diende lange tijd als een belangrijke basis voor farmacologie. Pas in de 16e eeuw begon de wetenschap. Een typische vertegenwoordiger van de nieuwe richting was Paracelsus, die in 1537 de beroemde uitdrukking bedacht: “De dosis maakt het gif” (“dosis sola facit venenum”). De Delftse arts Pieter van Foreest had een diepe afkeer van kwakzalvers en piskijkers en betoogde in 1584 in zijn geschrift Vander Empiriken, Landloeperen ende Valscher Medicynsbedroch dat kwaliteitsbewaking binnen de geneesmiddelbereiding nodig was. Hij schreef verontwaardigd dat apothekers “zotte, ongeschikte recepten” bereidden. “Nochtans gaan zij daar mee door, hoewel hun eigen geweten betuigt, dat die geen oliekoek waard zijn.” Zodoende ontstonden eind 16e eeuw de eerste gilden. De ontwikkelingen die het apothekersberoep in de zeventiende en achttiende eeuw doormaakte waren daarom voor een belangrijk deel gericht op de verbetering van de kwaliteitscontrole. Het initiatief daarvoor kon vanuit de beroepsgroep zelf komen, maar ook vanuit een stadsbestuur, of artsen belast met de examinering en controle van apothekers.

Verwisselbare onderdelen

De scheepsbouw bestond al vele jaren in Venetië. In 1320 werd een nieuwe (veel grotere) scheepswerf – het Arsenaal – gebouwd om de marine- en koopvaardijschepen van de staat te laten bouwen en onderhouden. In het Arsenaal ontwikkelden ze methoden voor massaproductie van oorlogsschepen, waaronder het spant-systeem (ter vervanging van de Romeinse romp-eerst praktijk). Het personeelsbestand van het Arsenaal groeide op het hoogtepunt van ongeveer 3.000 naar 16.000 mensen en kon op zijn hoogtepunt elke maand bijna zeven schepen produceren. De sleutel tot deze productiviteit waren gestandaardiseerde onderdelen en werkmethoden die een consistent product mogelijk maakten. Er zijn hierbij opmerkelijke overeenkomsten met lean manufacturing ontwikkeld in Japan in de jaren ’70.

Het idee van verwisselbare onderdelen, de sleutel tot de productiviteit van het Arsenaal, is in de loop der jaren verder ontwikkeld. Precisie is de drijvende kracht achter de stormachtige technologische en economische ontwikkeling van de afgelopen drie eeuwen. Ambachtelijke precisie is bewonderenswaardig, maar kent zijn grenzen. De grotere precisie die metaal mogelijk maakt kwam pas in de 19e eeuw in Engeland tot bloei. Veel cruciale uitvindingen werden in Frankrijk en Duitsland gedaan en vervolgens in de VS om militaire redenen in de praktijk gebracht. Zo wist het Noorden het Zuiden tijdens de Amerikaanse Burgeroorlog onder meer te verslaan dankzij industrieel geproduceerde vuurwapens, met verwisselbare onderdelen die ervoor zorgden dat de soldaat op het slagveld eenvoudig een defect geweer kon herstellen in plaats weerloos drie weken te moeten wachten op een nieuwe musket. Amerikanen eren Eli Whitney voor het in 1803 perfectioneren van musketten met verwisselbare onderdelen. In de praktijk werd dit voor het eerst gebruikt door de Fransman Honoré Blanc rond 1778. In een demonstratie had Blanc onderdelen gemaakt voor duizend musketten en plaatste ze in afzonderlijke bakken. Hij riep een groep academici, politici en militairen samen en ging over tot het samenstellen van musketten uit onderdelen die willekeurig uit de bakken werden getrokken.

De uitvinder van meccano is de Engelsman Frank Hornby (1863-1936), die ten tijde van zijn uitvinding boekhouder was. Hij kwam op het idee van het bouwsysteem nadat hij in 1899 was begonnen uit blik speelgoed voor zijn twee zoontjes te maken. Hij bouwde bruggen, vrachtwagens en kranen, maar de onderdelen ervan waren niet onderling uitwisselbaar. Op een gegeven moment realiseerde hij zich echter, dat als hij verwisselbare onderdelen zou kunnen maken die met boutjes aan elkaar bevestigd zouden kunnen worden, hij uit dezelfde onderdelen verschillende modellen zou kunnen vervaardigen. Daarop begon hij te experimenteren met strips van koperplaat die waren voorzien van gaten op een vaste onderlinge afstand van een halve inch. Zo zijn vele generaties kinderen grootgebracht met het concept van verwisselbare onderdelen, mede dankzij Lego en Playmobil.

De behoefte aan een preciezere controle van componentafmetingen om assemblages mogelijk te maken, vereiste nauwkeurigere meetinstrumenten en een beter begrip van meetresultaten. Als de meting onnauwkeurig is, bestaat het risico dat onderdelen die niet conform zijn worden vrijgegeven voor assemblage (vals positief), of onderdelen die conform zijn als ongeschikt worden afgewezen (vals negatief). Deze ontwikkelingen in kwaliteitscontrole hebben geleid tot verbetering en beheersing van meetmethoden en meetcapaciteit. Bij het gebruik van meetsystemen worden daarom vaak de volgende vragen gesteld:

  • Hoe goed vertegenwoordigen de resultaten van het meetsysteem het product?
  • Hoe precies is het meetsysteem?
  • Wat is de resolutie van het meetsysteem?
  • Bevatten de meetresultaten vertekening?
  • Werkt het meetsysteem consistent in de tijd?
  • Hoeveel draagt variatie van het meetsysteem bij aan variatie in productmetingen?

Onderzoek van deze vragen resulteerde in een begrip en analyse van de meetonzekerheid. Ook hebben ze geleid tot normalisatie van meetmethoden.

Normalisatie

Vanaf de dagen van de industriële revolutie leidde druk op efficiëntie en productie tot minder nadruk op individuele kwaliteit – wat indirect leidde tot de vorming van inspectieafdelingen die verantwoordelijk waren voor het wegfilteren van slechte producten. Met al deze ontwikkelingen in producten, productiemethoden en methoden voor kwaliteitscontrole, werd het duidelijk dat proliferatie van afmetingen en vormen van componenten en materialen problemen zou veroorzaken met de productie en het onderhoud van machines en infrastructuur. De American Society of Mechanical Engineers (ASME), opgericht in 1880, was een van de eerste standaardisatie-instellingen. Het probeerde de 50.000 doden per jaar als gevolg van explosies van druksystemen aan te pakken. ASME is nog steeds een toonaangevende organisatie voor druksystemen met ASME-codes voor drukvaten.

In 1901 vroeg Sir John Wolfe-Barry het Britse Instituut voor Civiel-ingenieurs om een comité te vormen voor de standaardisatie van ijzer- en staalsecties. Dit werd het Engineering Standards Committee (ESC). In 1918 werd het ESC de British Engineering Standards Association en in 1931 veranderde de naam in The British Standards Institution. Internationaal werd in 1906, na een bijeenkomst in 1904 van vooraanstaande wetenschappers en industriëlen, de International Electrotechnical Commission (IEC) gevormd. IEC is verantwoordelijk voor de ontwikkeling van wereldstandaarden op het gebied van elektriciteit en elektronica. In 1917 werd het Duitse orgaan Deutsches Institut fur Normung e.V. (DIN) gevormd met een zeer vergelijkbare missie. In 1946 werd de eerste Commonwealth Standards Conference gehouden in Londen die leidde tot de oprichting van de Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO).

Walter Shewhart – Statistische kwaliteitscontrole

Toen Dr. Shewhart in 1918 bij de afdeling Inspection Engineering van de Western Engineering Company in Hawthorne kwam, was industriële kwaliteitscontrole beperkt tot het inspecteren van afgewerkte producten en het verwijderen van defecte items. In 1924 transformeerde hij de kwaliteitscontrole door de controlekaart te introduceren. Met behulp van deze grafiek kan een proces worden gemonitord en, indien nodig, actie worden ondernomen om kwaliteitsproblemen te voorkomen door vermindering van procesvariatie.

Het probleem van variatie werd ook ontwikkeld in termen van “toewijsbare oorzaak” en “natuurlijke variatie”. Besturingsgrafieken kunnen worden gebruikt als hulpmiddel om onderscheid te maken tussen beheersbare en onbeheersbare oorzaken. Dit verschilde aanzienlijk van de traditionele opvattingen over normale verdeling, waarbij alle variatie als “natuurlijk” werd beschouwd.

Hij ontwikkelde en publiceerde voor het eerst (in 1939) de Plan-Do-Check-Act (PDCA) cyclus. Het wordt soms de Shewhart-cyclus genoemd, maar wordt meestal de Deming-cyclus genoemd naar de man die het beroemd heeft gemaakt.

Joseph M Juran – Kwaliteit beheren

Shewhart en Dodge maakten deel uit van een team van Bell Laboratories dat in 1926 de Hawthorne-fabriek van Western Bell bezocht. Deze fabriek stond bekend om het Hawthorne-effect toen bij experimentele onderzoeken naar fabrieksverlichting op de productiviteit bleek dat louter interesse tonen in de kwaliteit van het werk van werknemers het gedrag van de werknemers positief beïnvloedt. Het doel was om enkele hulpmiddelen en laboratorium technieken toe te passen. In plaats daarvan zetten ze een trainingsprogramma op. Eén van de stagiairs was Joseph Juran. Hij werd vervolgens lid van de statistische afdeling van de onderneming, één van de eerste in het land. De rest is, zoals ze zeggen, geschiedenis.

Inhoudsopgave