Overzicht taaleisen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen
Publicatiedatum 17 januari 2024 (Laatst bijgewerkt op: 22 maart 2024)
Auteur Directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid
Beschrijving
De Commissie en de lidstaten hebben MDR gecreëerden IVDRtafels.
Deze tabellen zijn bedoeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name kleine en middelgrote, te helpen de taalvereisten te begrijpen voor de informatie en instructies die bij een hulpmiddel in een specifiek land worden geleverd. De tabellen geven een overzicht van de taalvereisten voor elke lidstaat.
Grafische gebruikersinterface (GUI)
De laatste kolom van de tabellen bevat de taalvereisten voor de grafische gebruikersinterface (GUI) (bijvoorbeeld apps). Er is geen specifiek artikel voorzien in MDR/IVDR, maar sommige landen hebben hun eigen nationale wetgeving en regels over GUI’s.
Voorbeeld van een GUI
Externe uitleesapparaten kunnen worden gebruikt om schermafbeeldingen te maken en voorbeelden van een GUI te geven, bijvoorbeeld het opslaan van schermafbeeldingen van een apparaat voor het meten van de hersendruk.
De opslagfunctie is opgenomen in de knop “Opslaan” van de GUI.
Alle informatie over de functie “Opslaan” is al opgenomen in de taal van het land waar het apparaat wordt gebruikt en hoeft niet te worden vertaald. In plaats van de knop zou ook een afbeelding (een pictogram voor opslaan) kunnen worden gebruikt, waarvan de functie dan wordt uitgelegd in de gebruiksaanwijzing (IFU).