De start, ontwerp en fabricage van Medische producten.

Medische producten worden ontworpen en geproduceerd voor gebruik in thuissituaties, binnen zorginstelling, ziekenhuizen. Kortom overal waar medische zorg verleend wordt.  Het ontwikkelen van een medisch product kent vele facetten, internationale ontwerpnormen – product normen helpen daarbij. Deze normen zorgen ervoor dat er erkende afspraken zijn over de ontwikkeling, classificering, het testen van producten, diensten, processen of methoden.

Zo zijn er ook afspraken over een belangrijk onderwerp over de verwachte levensduur. Dit noemen we de levenscyclus van het product, dit begint van ontwerp tot uiteindelijk afvoer, het product heeft een levenscyclus status van actief naar niet meer actief.  We noemen de geschatte periode dat het verwacht actief is de technische levensduur. Van aanschaf tot vervanging. Natuurlijk kan een product korter of langer actief zijn, dit door verkeerd gebruik of een ongelukje (molest). Maar de technische levensduur is een indicator die maakt dat het product berekenbaar wordt voor vervanging.

Ingebruikname van Medische producten.

Fabrikanten schrijven dan ook voor hoe het product tijdens het actieve leven (gebruik) geïnspecteerd en gekeurd moet worden. Zo zie je voor patiënten tilliften dat er 2 normen zijn:

  • NEN-EN-ISO 10535 ‘Tilliften voor het verplaatsen van mensen met een handicap – Eisen en beproevingsmethoden’. (dit is de product norm voor ontwerp en fabricage)
  • NEN 7506 ‘Inspectie en onderhoud van patiënten tilliften’, de Nederlandse norm hoe we patiënten tilliften inspecteren en keuren tijdens gebruik.

Het maken van deze internationale/nationale afspraken zijn heel belangrijk op het gebied van veiligheid voor cliënt  en gezondheid van medewerkers.  Tijdens het gebruik van het product vindt er veel plaats met betrekking;.

  • slijtage, bepaalde onderdelen kunnen slijten en hiermee defect raken dit veroorzaakt direct gevaar voor gebruiker of cliënt.
  • ontregeld worden, bepaalde sensoren kunnen beschadigt zijn en niet meer goed functioneren. Indien het product een functie heeft voor behandeling, kan het zijn dat de onjuiste waarden een foutief behandelplan opleveren voor de cliënt.
  • schade, door het gebruik (molest) kan het zijn dat het product dusdanig beschadigt is, dat het niet meer veilig gebruikt kan worden, reparatie van de schade moet plaatsvinden of vervanging van het product
  • afnemende functionaliteit, het product levert niet dezelfde functionaliteit over de levenscyclus dan verwacht zou worden
  • hygiëne, reiniging volgens de fabrikant voorschriften zullen plaatsvinden

Dit kan zorgen voor onveilige situaties, voorkomen doe je niet altijd. Maar hoe kun je voorkomen dat je alles in het werk hebt gesteld?

Inspectie, onderhoud en keuring van Medische producten tijdens levenscyclus.

Medische producten moeten periodiek geïnspecteerd worden, in veel gevallen zullen er ook onderdelen vervangen moeten worden. Wil je Medische producten veilig inzetten dan moet je kennis hebben van de fabrikant voorschriften. Deze schrijven voor hoe het product tijdens het gebruik gebruikt, geïnspecteerd en onderhouden moet worden. Natuurlijk heb je te maken met verschillende producten, van simpel tot gecompliceerd. In veel gevallen beschrijft de fabrikant dit in de gebruikershandleiding (user manual) of los in speciale onderhoud voorschriften (service manual).

Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant dat de prestaties en veiligheid van het hulpmiddel gedurende de levensduur niet significant verslechteren, op voorwaarde dat het hulpmiddel is onderhouden volgens de instructies van de fabrikant (bijlage I.6). Afwijken van de instructies van de fabrikant heeft dus gevolgen voor de veilige inzetbaarheid die de fabrikant over zijn product afgeeft.

De relatie met betrekking de MDR europese wetgeving

Sinds mei 2021 is de nieuwe Europees wetgeving rondom medische producten actief, hierin wordt ook de veilige inzet benoemd. Inzet en gebruik zijn specifiek benoemd. Fabrikanten zijn verplicht om hun producten te volgen met incidenten, mankementen, dit om ze veilig te houden nu en in de toekomst. Dit is vastgelegd in de MDR via  PMS. 

Een medisch hulpmiddel mag alleen in gebruik genomen worden wanneer het naar behoren wordt afgeleverd, geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt overeenkomstig het beoogde doeleind (5.1). Een medisch hulpmiddel moet naar behoren onderhouden worden (5.1), maar wie het onderhoud moet uitvoeren staat niet gespecificeerd in de MDR. De fabrikant kan in de gebruiksaanwijzing aanvullende eisen stellen aan de deskundigheid of opleiding van personen die het onderhoud uitvoeren. Zo kan de fabrikant bijzonderheden over de aard en frequentie van het preventief onderhoud vermelden in de gebruiksaanwijzing (bijlage I.23.4).

Deze wetgeving is ook in Nederland van toepassing. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de naleving van de Europese verordeningen in Nederland. Dit met controles en handhaving.

De IGJ houdt toezicht op de kwaliteit, veiligheid en toegankelijkheid van de zorg. De inspectie voert haar taak onpartijdig en deskundig uit. Daarnaast bewaakt zij de rechten van patiënten en cliënten. Ook kan de inspectie bijvoorbeeld bestuurlijke boetes en dwangsommen opleggen aan zorginstellingen, zonder tussenkomst van het Openbaar Ministerie.

Lees meer over het IGJ interventiebeleid en toetsingskader PMS met betrekking MDR/IVDR

Laatste recall actie gemeld door IGJ

Laatste nieuws actie gemeld door IGJ