Wanneer je een derde partij inschakelt voor de inspectie en keuring van medische producten, is het essentieel om strikte eisen te stellen om ervoor te zorgen dat de kwaliteit, veiligheid en naleving van wettelijke voorschriften, zoals de MDR 2017/745, gewaarborgd blijven. Hier zijn enkele belangrijke eisen:

1. Certificering en Accreditatie:
   • De derde partij moet beschikken over relevante certificeringen, zoals ISO 13485 (kwaliteitssystemen voor medische hulpmiddelen) en accreditatie van een erkende instantie. Dit toont aan dat ze werken volgens de juiste normen en processen.
2. Kennis van MDR 2017/745:
   • De partij moet aantoonbare kennis hebben van de MDR 2017/745, inclusief de specifieke vereisten voor de categorie medische producten die worden geïnspecteerd. Dit zorgt ervoor dat ze alle relevante aspecten van de regelgeving in hun inspecties en keuringen meenemen.
3. Ervaring en Expertise:
   • Het bedrijf of de organisatie moet ruime ervaring hebben met het inspecteren en keuren van medische producten, specifiek voor het type apparatuur dat geïnspecteerd wordt. Dit vermindert het risico op fouten of omissies.
4. Onafhankelijkheid en Onpartijdigheid:
   • De derde partij moet onafhankelijk zijn en geen belangenconflicten hebben die de resultaten van de inspectie en keuring zouden kunnen beïnvloeden. Dit garandeert objectiviteit en betrouwbaarheid.
5. Transparantie en Rapportage:
   • Ze moeten transparant zijn in hun werkwijze en gedetailleerde, begrijpelijke rapporten verstrekken. Deze rapporten moeten voldoen aan de eisen van de MDR 745 en geschikt zijn voor audits en wettelijke controles.
6. Up-to-date Kennis en Technologie:
   • De partij moet continu investeren in up-to-date kennis en technologieën om ervoor te zorgen dat hun inspectie- en keuringsmethoden effectief en in lijn met de nieuwste normen en innovaties zijn.
7. Kwaliteitsmanagementsysteem:
   • Ze moeten een robuust kwaliteitsmanagementsysteem hebben om consistentie en nauwkeurigheid in hun diensten te garanderen. Dit systeem moet regelmatig worden beoordeeld en geüpdatet.
8. Verzekering en Aansprakelijkheid:
   • Het bedrijf moet voldoende verzekerd zijn om eventuele schade of aansprakelijkheid te dekken die voortvloeit uit hun inspecties of keuringen.
9. Documentatie en Traceerbaarheid:
   • Alle inspectie- en keuringsactiviteiten moeten goed gedocumenteerd zijn, met duidelijke traceerbaarheid van de bevindingen. Dit is essentieel voor audits en om aan te tonen dat de producten voldoen aan de MDR 745.
10. Contractuele Overeenkomsten:
    • Er moet een duidelijke contractuele overeenkomst zijn waarin de verantwoordelijkheden, vereisten en verwachtingen van beide partijen worden vastgelegd, inclusief de verplichting tot naleving van de MDR 745.

Door deze eisen te stellen aan derden, kan je de integriteit en veiligheid van medische producten beter waarborgen, wat uiteindelijk de patiëntveiligheid bevordert en voldoet aan de strikte eisen van de Europese regelgeving.