Een van de meest gehoorde vragen betreft de verplichting van het leveren van een papieren of digitale productinformatie bij Medische producten, mag het allemaal digitaal?
Een logische en praktische vraag, waarom een handleiding? Waarom papier?, waarom niet digitaal?
Ik neem je mee met de kennis en stand van zaken 2023:
- welke vorm kennen we van productinformatie
- wat bedoelen we met productinformatie binnen de MDR
- waar bestaat productinformatie uit
- welke vorm kennen we van productinformatie
Zeker digitale technieken voor het delen van productinformatie zijn voorhanden voldoende, dit alles met CE certificaat, toelating EU verplichting.
Als we teruggaan kunnen we min of meer de verplichting lezen met betrekking tot het leveren van een papieren handleiding bij producten in de EU. Deze verplichting was niet direct in een Europese productrichtlijn terug te vinden, maar wel in de begeleidende documenten bij de richtlijn. Zo stond in de guide van de oude EMC richtlijn 2004/108/EC de volgende opname:
The Commission services have taken as a bench-mark that the information provided to the end-user has to allow him/her to use the apparatus without any further steps on their behalf. (…) It is not accepted (in other cases than those stemming from the view above) that electronic media or a hyperlink is sufficient as an alternative to information in paper copy. The end-user has an absolute right to quick and easy use of the apparatus they have purchased with no further obligations (such as access to the internet)”. Bron: EMC Guide – February 2010 (p. 40).
De telefoon wordt automatisch geüpdatet met ook een nieuwe gebruiksaanwijzing. En ja, als je de telefoon na een bepaalde tijd verkoopt doe je er ook geen papieren handleiding bij, immers degene die je telefoon koopt kan ook over deze informatie beschikken, via de telefoon zelf of via een link met QR code simpel toch.
Zo kennen we dus 3 soorten productinformatie, dit als volgt:
- de papieren, die je ontvangt, we noemen dit een IFU Instruction For Use
- de digitale die op de website beschikbaar is van de fabrikant of importeur, we noemen dit een eIFU electronic Instruction For Use, vaak in de vorm van een QR code
- de digitale versie die ingebakken zit in de software van het product, we noemen dit de HMI Human Machine Interface en op deze manier worden aangeboden voor informatieoverdracht, vaak via een display of monitor.
eIFUs bieden dus duidelijke voordelen: een enorme vermindering van de milieubelasting als gevolg van het papiergebruik en vermindering van de kosten voor de distributie. Bovendien de grote voordelen met betrekking tot logistieke uitdagingen van papieren IFU’s, zoals voorraadbeheer en het op de hoogte blijven van IFU-updates.
Zeker digitale technieken voor het delen van productinformatie zijn voorhanden voldoende, dit alles met CE certificaat, toelating EU verplichting.
Als we teruggaan kunnen we min of meer de verplichting lezen met betrekking tot het leveren van een papieren handleiding bij producten in de EU. Deze verplichting was niet direct in een Europese productrichtlijn terug te vinden, maar wel in de begeleidende documenten bij de richtlijn. Zo stond in de guide van de oude EMC richtlijn 2004/108/EC de volgende opname:
The Commission services have taken as a bench-mark that the information provided to the end-user has to allow him/her to use the apparatus without any further steps on their behalf. (…) It is not accepted (in other cases than those stemming from the view above) that electronic media or a hyperlink is sufficient as an alternative to information in paper copy. The end-user has an absolute right to quick and easy use of the apparatus they have purchased with no further obligations (such as access to the internet)”. Bron: EMC Guide – February 2010 (p. 40).
Maar hoe zit het nu met handleidingen voor Medische Hulpmiddelen?
Mogen fabrikanten en leveranciers productinformatie zoals de handleidingen digitaal delen? Gemak dient de mens en scheelt veel bomen toch!
Allereerst eisen en wetgeving met betrekking informatie Medische Hulpmiddelen
Als fabrikant is het verplicht productinformatie delen, dit was al onder de oude richtlijn de MDD geregeld, maar zeker een nog belangrijkere rol met de intrede van de MDR richtlijn in 2022. Volgens EU MDR-voorschriften (artikel 23.1, hoofdstuk III van bijlage I) moet informatie met betrekking tot de identificatie en de relevante veiligheids- en prestatie-informatie worden geleverd. Zie link Dit met als doel:
Het beoogde gebruik, de veiligheid en prestaties van een medisch hulpmiddel te waarborgen. Het draagt bij aan het minimaliseren van de kans op gebruiksfouten.
De MDR heeft hiermee ook eisen opgesteld voor betere traceerbaarheid en meer transparantie over de veiligheid en prestatie van medische producten. De informatie kan op het product zelf, op de verpakking, in de gebruiksaanwijzing, in de software (Human Machine Interface; HMI) worden aangebracht en op deze manier worden aangeboden voor informatieoverdracht. De fabrikant moet daarnaast deze informatie laten zien in internationaal geaccepteerde symbolen, voor zover dat mogelijk is. Op die manier is de informatie voor zoveel mogelijk mensen begrijpelijk.
Zie ook de IGJ website voor toelichting marktoelating
Wat verstaan we onder productinformatie?
Het gaat dus om informatie die je tot je moet kunnen nemen voor het juiste beoogd gebruik en veiligheid. Welke informatie zien we dan in verschillende documenten?
- Handleiding/Gebruiksaanwijzing (hoe het product te gebruiken)
- Instructiekaarten (hoe het product op te slaan en in te zetten)
- Service handleiding (hoe het product te onderhouden)
- Etikettering (wat staat er op de etiketten, labels, plaatjes ter identificatie
- Veiligheidsbladen (hoe om te gaan bij calamiteiten)
Handleiding informatie, wat staat er in en waaraan moet deze voldoen?
Wat er in een fabrikanten handleiding moet staan, staat in bijlage I (algemene veiligheids- en prestatie-eisen) van de MDR (hoofdstuk III, artikel 23.3) en IVDR (hoofdstuk III, artikel 20.3) Hier wordt precies beschreven welke zaken voor moeten komen in de handleiding/gebruiksaanwijzing van een medisch hulpmiddel of IVD. De medische hulpmiddelenverordening eist verder in de (EU) 2017/745 in bijlage I 23.1. Algemene eisen met betrekking tot de door de fabrikant geleverde informatie dat
- Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de informatie die nodig is om het hulpmiddel en de fabrikant ervan te kunnen identificeren, en van gegevens in verband met de veiligheid en de prestaties die relevant zijn voor de gebruiker of, naargelang het geval, andere personen.
- Die informatie kan zijn aangebracht op het hulpmiddel zelf of op de verpakking dan wel zijn vermeld in de gebruiksaanwijzing, en moet, indien de fabrikant een website heeft, op deze website beschikbaar worden gemaakt en geactualiseerd worden,
In de wetgeving werd nergens nadrukkelijk vermeld dat een andere vorm dan papier was toegestaan. Ook heerste de algemene opvatting dat een bedrijf niet mag aannemen dat iedere gebruiker over internet beschikt. Natuurlijk was dit 2004, de digitale wereld stond er heel anders voor, dit ook bij de eindgebruikers.
Handleiding informatie, wat staat er in en waaraan moet deze voldoen?
Wat er in een fabrikanten handleiding moet staan, staat in bijlage I (algemene veiligheids- en prestatie-eisen) van de MDR (hoofdstuk III, artikel 23.3) en IVDR (hoofdstuk III, artikel 20.3) Hier wordt precies beschreven welke zaken voor moeten komen in de handleiding/gebruiksaanwijzing van een medisch hulpmiddel of IVD. De medische hulpmiddelenverordening eist verder in de (EU) 2017/745 in bijlage I 23.1. Algemene eisen met betrekking tot de door de fabrikant geleverde informatie dat
- Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de informatie die nodig is om het hulpmiddel en de fabrikant ervan te kunnen identificeren, en van gegevens in verband met de veiligheid en de prestaties die relevant zijn voor de gebruiker of, naargelang het geval, andere personen.
- Die informatie kan zijn aangebracht op het hulpmiddel zelf of op de verpakking dan wel zijn vermeld in de gebruiksaanwijzing, en moet, indien de fabrikant een website heeft, op deze website beschikbaar worden gemaakt en geactualiseerd worden,
In de wetgeving werd nergens nadrukkelijk vermeld dat een andere vorm dan papier was toegestaan. Ook heerste de algemene opvatting dat een bedrijf niet mag aannemen dat iedere gebruiker over internet beschikt. Natuurlijk was dit 2004, de digitale wereld stond er heel anders voor, dit ook bij de eindgebruikers.
Handleiding informatie, wat staat er in en waaraan moet deze voldoen?
Wat er in een fabrikanten handleiding moet staan, staat in bijlage I (algemene veiligheids- en prestatie-eisen) van de MDR (hoofdstuk III, artikel 23.3) en IVDR (hoofdstuk III, artikel 20.3) Hier wordt precies beschreven welke zaken voor moeten komen in de handleiding/gebruiksaanwijzing van een medisch hulpmiddel of IVD. De medische hulpmiddelenverordening eist verder in de (EU) 2017/745 in bijlage I 23.1. Algemene eisen met betrekking tot de door de fabrikant geleverde informatie dat
- Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de informatie die nodig is om het hulpmiddel en de fabrikant ervan te kunnen identificeren, en van gegevens in verband met de veiligheid en de prestaties die relevant zijn voor de gebruiker of, naargelang het geval, andere personen.
- Die informatie kan zijn aangebracht op het hulpmiddel zelf of op de verpakking dan wel zijn vermeld in de gebruiksaanwijzing, en moet, indien de fabrikant een website heeft, op deze website beschikbaar worden gemaakt en geactualiseerd worden,
In de wetgeving werd nergens nadrukkelijk vermeld dat een andere vorm dan papier was toegestaan. Ook heerste de algemene opvatting dat een bedrijf niet mag aannemen dat iedere gebruiker over internet beschikt. Natuurlijk was dit 2004, de digitale wereld stond er heel anders voor, dit ook bij de eindgebruikers.
Vanuit de EU kwamen er na 2004 meerdere wetgevingskaders, zo ook met betrekking tot het verhandelen van producten in de EU. In 2008 heeft de Nieuwe wetgevings Kader (NWK) zijn intrede gedaan voor het verhandelen van producten binnen de EU. Deze product richtlijnen zorgen voor gemeenschappelijke structuur van conformiteitsbeoordeling, accreditatiekader voor aangemelde instanties. Deze publicaties geven ook richtlijnen/wetgeving voor het aanbieden van handleidingen. De EU publiceert dit in Blue Guides, je vindt ze hier: Link
Instructiekaarten
Vanuit de fabrikanten worden er instructiekaarten gedeeld, meestal met verkorte uitleg over het product. Vaak vind je deze ook aan het product, als eerste instructie verwijzend naar de algemene handleiding. Is deze er niet bij, dan mag je niet een eigen ontwerp zonder toestemming van de fabrikant gaan delen. Dit heeft te maken met het feit dat de onder de MDR het eigenaarschap van informatie is verscherpt. Je kunt dit ook nalezen in de MDR tekst.
Service handleiding
Bij uitgebreidere producten of meer gecompliceerd worden instructies gedeeld voor juiste inspectie en onderhoud. Vaak zie je hierin de handelingen rondom delen van het product, hoe je deze moet vervangen. De documenten zijn vaak niet in het Nederlands. Ze zijn geschreven specifiek voor vakbekwame technische medewerkers, meestal in het Engels. Hiervoor geldt dat er geen verplichting is voor een NL uitvoering. De MDR gaat uit van geschoolde medewerkers die Engels beheersen voor uitvoering voor hun werkzaamheden.
Etikettering
Fabrikanten moeten gebruik maken van standaard pictogrammen voor identificatie, waarschuwingen, juiste gebruik, op typeplaatjes, labels, waarom:
- Je moet kunnen weten dat het om een MD product gaat (identificatie)
- Je moet kunnen weten om welke fabrikant het gaat
- Je moet kunnen weten om welk merk en type (model) het gaat
- Je moet kunnen weten welke eigenschappen het product heeft, wat kan het wel, wat mag niet!
- Je moet het product juist kunnen monteren en gebruiken, ook met instructies voor schoonhouden, opslaan etc.
In de handleiding wordt hier veel aandacht aan geschonken, maar is deze niet aanwezig, dan wil je wel de productinformatie minimaal op het product kunnen aflezen. Dit voor de gebruiker, zorgverlener of service partij.
Veiligheidsbladen
Een veiligheidsinformatieblad (VIB) is een gestructureerd document met informatie over de risico’s van gevaarlijke stof of preparaat en aanbevelingen voor het veilig gebruik ervan met betrekking tot het product. Van de gevaren en de chemische samenstelling tot informatie over beschermingsmiddelen, veilig gebruik, transport en afvoer. Zo hebben we de meeste informatie documenten benoemd met directe instructie over het medisch hulpmiddel.
Wat moet er vanuit de fabrikant bij een levering zitten?
Fabrikanten zijn verplicht volgens de MDR product informatie te leveren met betrekking veilig gebruik en inzet, er zijn wel varianten in de vorm van delen. De fabrikant levert informatie die voor opslag is, bijvoorbeeld voor de importeur, de dealer, de eindgebruiker. Je ziet dat er in deze keten verschillende informatie nodig is.
We kijken naar de digitale informatie seIFU.
Daarnaast eist de medische hulpmiddelenverordening (EU) 2017/745 in bijlage I 23.1. Algemene eisen met betrekking tot de door de fabrikant geleverde informatie dat
Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de informatie die nodig is om het hulpmiddel en de fabrikant ervan te kunnen identificeren, en van gegevens in verband met de veiligheid en de prestaties die relevant zijn voor de gebruiker of, naargelang het geval, andere personen. Die informatie kan zijn aangebracht op het hulpmiddel zelf of op de verpakking dan wel zijn vermeld in de gebruiksaanwijzing, en moet, indien de fabrikant een website heeft, op deze website beschikbaar worden gemaakt en geactualiseerd worden.
Onlangs heeft de Europese Commissie wijzigingen aangebracht in de regels voor het verstrekken van elektronische gebruiksaanwijzingen (eIFUs) voor medische hulpmiddelen, de uitvoeringsverordening 2021/2226, heeft Verordening (EU) nr. 207/2012, die in 2012 werd gepubliceerd om het aanbieden van eIFUs mogelijk te maken, ingetrokken en vervangen.
Fabrikanten die eIFUs willen (blijven) gebruiken in overeenstemming met de medische hulpmiddelen verordening (MDR), moeten de nieuwe Uitvoeringsverordening 2021/2226 bestuderen. De samenvatting:
- Er zijn geen grote wijzigingen aangebracht in de lijst met hulpmiddelen die gebruik maken van eIFUs met betrekking:
-
- Implanteerbare en actief implanteerbare medische hulpmiddelen en hun accessoires
- Vast geïnstalleerde medische hulpmiddelen en hun accessoires
- Medische hulpmiddelen en hun accessoires die zijn uitgerust met een ingebouwd systeem om de gebruiksaanwijzing weer te geven
- Fabrikanten van deze hulpmiddelen mogen onder de volgende voorwaarden de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm in plaats van in papieren vorm:
-
- De hulpmiddelen en accessoires zijn exclusief bedoeld voor gebruik door professionele gebruikers
- Het gebruik door andere personen is redelijkerwijs niet te voorzien
Wat betekent dit voor fabrikanten, deze mogen via hun website informatie delen, dit onder de volgende voorwaardelijkheden
artikel 5 van Verordening 2021/2226 is bepaald dat voor hulpmiddelen met een vastgestelde vervaldatum, met uitzondering van implanteerbare hulpmiddelen, de fabrikant de eIFU beschikbaar moet houden voor gebruikers gedurende 10 jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, en ten minste twee jaar na het einde van de vervaldatum van het laatst geproduceerde hulpmiddel. Voor hulpmiddelen zonder gedefinieerde vervaldatum en implanteerbare hulpmiddelen moet de fabrikant de IFU’s in elektronische vorm beschikbaar houden voor de gebruikers gedurende 15 jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht. Alle uitgegeven historische versies van eIFUs moeten beschikbaar zijn op websites. Als zodanig is versie-informatie essentieel.
Samengevat aanwezigheid eIFU op website:
- producten met vervaldatum, voor gebruikers 10 jaar na laatste levering fabrikant
- producten zonder vervaldatum, voor gebruikers 15 jaar na laatste levering
- alle versies moeten beschikbaar zijn over deze perioden
- informatie zal gekoppeld moeten zijn aan de Basic UDI-DI en/of de UDI-DI (Unique Device Identification – Device Identifier)
Informatiebeheer volgens artikel 9 van (EU) 2021/2226.
Een gebruiksaanwijzing in elektronische vorm, die naast de volledige gebruiksaanwijzing in papieren vorm wordt verstrekt, stemt overeen met de inhoud van de gebruiksaanwijzing in papieren vorm.
- Wanneer een dergelijke gebruiksaanwijzing wordt aangeboden via een website, voldoet die website aan de voorschriften van artikel 7, lid 2, punten b), d), e) en f).
- Revisiebeheer en retentie termijnen, zoals die gelden voor eIFU’s zijn ook geldig voor IFU’s die naast de gebruiksaanwijzing in papieren vorm wordt verstrekt.
De praktijk voor dealers
Informatie zoals handleidingen worden door de fabrikant of EU importeur meegeleverd bij nieuwe levering. De klant ontvangt de handleiding bij het nieuwe product.
Bij een 2e inzet, gebruikt uit depot, val je onder dezelfde voorwaarden. De handleiding van het product moet geleverd worden als het gaat om een niet zorgprofessional. Immers, de eindklant wordt niet beschouwd als een professionele gebruiker. Zoals de fabrikant de leveringsplicht heeft, zo heeft ook de dealer de verplichting. Dit primair met een papieren handleiding.
Verwijzing naar de website fabrikant voor de handleiding is niet voldoende voor een eindgebruiker/cliënt thuis. Waar het gaat om levering naar zorginstellingen/ziekenhuizen en waar de zorgprofessional in beeld is nu wel. Daar zou je met techniek kunnen verwijzen naar de juiste handleiding.
Conclusie 2023 samenvatting stand van zaken
Er worden stappen gemaakt, echter door de gezamenlijke eisen van de MDR en de eIFU uitvoeringsverordening worden fabrikanten, importeurs, dealers van medische hulpmiddelen dus op hoge kosten gejaagd om aan de eisen te voldoen nog steeds wat betreft de informatievoorziening de klant.
- eindklant, gebruiker niet professioneel papieren handleiding verplicht, digitaal erbij kan!
- eindklant professioneel (bediener), geen papieren handleiding aanwezig, digitaal moet!
Conclusie 2023 samenvatting stand van zaken
Er worden stappen gemaakt, echter door de gezamenlijke eisen van de MDR en de eIFU uitvoeringsverordening worden fabrikanten, importeurs, dealers van medische hulpmiddelen dus op hoge kosten gejaagd om aan de eisen te voldoen nog steeds wat betreft de informatievoorziening de klant.
- eindklant, gebruiker niet professioneel papieren handleiding verplicht, digitaal erbij kan!
- eindklant professioneel (bediener), geen papieren handleiding aanwezig, digitaal moet!
De herziene uitvoeringen die later gepubliceerd zijn volgen ook de recente markttrends en andere ontwikkelingen, zoals frequente wijzigingen in producten na plaatsing op de markt (bijv. als gevolg van software-updates en -upgrades; AI en machine learning, en refurbishment en remanufacturing.
Zo zie je dat in de Blue Guide van 2016, versie 26.7.2106 aangegeven wordt dat niet alle product documenten verplicht zijn (100)
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38022
Een van de meest gestelde vragen uit de afgelopen jaren is of het voor bedrijven mogelijk is producthandleidingen online te plaatsen, in plaats van deze bij het product fysiek mee te leveren. Dat was nooit het geval, omdat de Europese wetgeving bedrijven meestal min of meer verplichtte een papieren handleiding bij het product te leveren. Deze verplichting was meestal niet direct in een Europese productrichtlijn terug te vinden, maar wel in de begeleidende documenten bij de richtlijn. Zo stond in de guide van de oude EMC richtlijn 2004/108/EC:
The Commission services have taken as a bench-mark that the information provided to the end-user has to allow him/her to use the apparatus without any further steps on their behalf. (…) It is not accepted (in other cases than those stemming from the view above) that electronic media or a hyperlink is sufficient as an alternative to information in paper copy. The end-user has an absolute right to quick and easy use of the apparatus they have purchased with no further obligations (such as access to the internet)”. Bron: EMC Guide – February 2010 (p. 40).
Daarnaast werd in de wetgeving nergens nadrukkelijk vermeld dat een andere vorm dan papier was toegestaan. Ook heerste de algemene opvatting dat een bedrijf niet mag aannemen dat iedere gebruiker over internet beschikt.
Met de invoering van het Nieuwe Wetgevingskader (NWK) voor het verhandelen van producten (“New Legislative Framework”, NLF) en de daaruit voortvloeiende vervanging van verschillende productrichtlijnen in 2016, zijn er nog maar weinig richtlijnen waarin staat dat een papieren handleiding vereist is.