Module Identificatie en Registratie Medische producten voor zorgmedewerkers

Inleiding Identificatie en Registratie Medische producten

Waarom is het zo belangrijk om de juiste registratie uit te voeren bij producten, met name medische producten? Deze vraag komt vaak voorbij, met deze informatie weet je meer hoe het …

Hoe herkennen we medische producten?

Sinds 26 mei 2021 mogen alleen medische producten op de markt worden gebracht, die voldoen aan de aan de MDR. De informatie op medische hulpmiddelen en in documenten moet voor iedereen helder zijn in beoordeling, dit voor de fabrikant, importeur, dealer, servicemedewerker. Fabrikanten zijn verplicht om pictogrammen te gebruiken op hun producten en bijbehorende documenten. Dit is vastgelegd in internationale norm  ISO 15223-1 voor medische producten, zo moeten alle producten onder de MDR voorzien zijn van dit pictogram.  De pictogrammen vindt je terug fysiek op het product, op de verpakking en in de bijbehorende documenten. Ook op website (dit noemen we E-Labeling) kan je dit aantreffen bij fabrikanten die producten leveren.  

Goed om te weten,  tot uiterlijk 26 mei 2025 mogen medische producten worden verhandeld en in gebruik genomen worden die nog geproduceerd zijn onder de MDD. 

Medische producten volgen in de keten

Vanuit de MDR is hier meer grip op, met als gevolg heldere afspraken rondom herkenning. Belangrijk is dat een product is te volgen. Zo zijn fabrikanten verplicht om de gemaakte producten te volgen, dit op het gebied van inzet, betrouwbaarheid en veiligheid. Denk hierbij aan de storingen, welke onderdeel kunnen beter. Of moeten vervangen worden bij onderhoud.. 

Natuurlijk kan het voorkomen dat een product om wat voor reden ook moeten worden teruggeroepen voor inspectie of aanpassing. Hieruit blijkt wel hoe belangrijk het is om een juiste registratie uit te voeren. Dit vanaf het moment dat het product de fabrikant verlaat totdat het niet meer actief is, afgevoerd is. De reis van het product noemen we levenscyclus. 

Identificatie vanuit fabrikanten aangebracht op het product

Producten moet herkenbaar zijn, fabrikanten brengen etiketten of typeplaatjes aan op de producten en indien dit niet kan qua formaat dan moeten ze dit aanbrengen in de handleiding die belangrijk is voor de gebruiker of dealer met betrekking gebruik en onderhoud.