Een Field Safety Corrective Action (FSCA) is een specifieke term die wordt gebruikt binnen de medische sector, met name in verband met medische hulpmiddelen en apparatuur. Het verwijst naar een corrigerende maatregel die een fabrikant of een gemachtigde vertegenwoordiger uitvoert om de veiligheid van een medisch hulpmiddel te waarborgen nadat er een probleem is geïdentificeerd dat de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of anderen kan bedreigen.

Wat houdt een FSCA in?

1. Identificatie van een probleem: Een fabrikant ontdekt een defect, fout of andere veiligheidskwestie met een medisch hulpmiddel. Dit kan gebeuren door klachten van gebruikers, eigen kwaliteitscontroles, van leveranciers/dealers of meldingen van gezondheidsautoriteiten.
2. Melding: De fabrikant meldt het probleem en de voorgenomen corrigerende maatregel aan de relevante gezondheidsautoriteiten, zoals de nationale toezichthouder op medische hulpmiddelen (bijvoorbeeld de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in Nederland, of de Food and Drug Administration in de VS).
3. Uitvoering van de maatregel: De fabrikant voert de corrigerende maatregel uit, die kan variëren afhankelijk van de ernst en aard van het probleem. Dit kan onder andere inhouden:
   • Terugroepen van het product.
   • Reparatie of vervanging van het product.
   • Aanpassing van het product of de instructies voor gebruik.
   • Wijzigingen in de productieprocessen of kwaliteitscontroles om toekomstige problemen te voorkomen.
4. Communicatie: De fabrikant communiceert met leveranciers en dealers die de producten hebben ingekocht en hebben geleverd aan de gebruikers van het hulpmiddel (bijvoorbeeld ziekenhuizen, zorginstellingen en patiënten) over de FSCA. Dit omvat vaak gedetailleerde instructies over wat te doen met het betrokken product, hoe eventuele risico’s te beperken en waar meer informatie te vinden is. 

Voorbeeld van een praktijk FSCA:

Stel dat een fabrikant van oorthermometers merkt dat een bepaald model fouten geeft die na ontstaan door het niet opvolgen van reinigingsvoorschriften. De fabrikant heeft deze voorschriften niet gedeeld.. Dit is een serieus probleem dat de gezondheid van patiënten in gevaar kan brengen. De fabrikant start een FSCA en informeert zowel de gezondheidsautoriteiten als de afnemers en gebruikers.. De thermometers moeten worden voorzien van een juiste handleiding. In dit geval gaat er een FSCA uit door het IGJ. Hieronder de link.

Welch Allyn – Braun Pro 6000 FA-2024-038 Oorthermometer

Waarschuwing. Als de reinigingsinstructies niet worden opgevolgd, kan het apparaat worden blootgesteld aan binnendringend vocht. Als dit gebeurt, bestaat het risico dat de punt van de sonde oververhit raakt en mogelijk brandwonden veroorzaakt bij de gebruiker of de gehoorgang van de patiënt. Bovendien kan binnendringend vocht onnauwkeurige temperatuurmetingen veroorzaken.