Een Field Safety Corrective Action (FSCA) is een specifieke term die wordt gebruikt binnen de medische sector, met name in verband met medische hulpmiddelen en apparatuur. Het verwijst naar een corrigerende maatregel die een fabrikant of een gemachtigde vertegenwoordiger uitvoert om de veiligheid van een medisch hulpmiddel te waarborgen nadat er een probleem is geïdentificeerd dat de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of anderen kan bedreigen.

Wat houdt een FSCA in?

  1. Identificatie van een probleem: Een fabrikant ontdekt een defect, fout of andere veiligheidskwestie met een medisch hulpmiddel. Dit kan gebeuren door klachten van gebruikers, eigen kwaliteitscontroles, van leveranciers/dealers of meldingen van gezondheidsautoriteiten.
  2. Melding: De fabrikant meldt het probleem en de voorgenomen corrigerende maatregel aan de relevante gezondheidsautoriteiten, zoals de nationale toezichthouder op medische hulpmiddelen in Nederland de IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in Nederland).
  3. Uitvoering van de maatregel: De fabrikant voert de corrigerende maatregel uit, die kan variëren afhankelijk van de ernst en aard van het probleem. Dit kan onder andere inhouden:
    • Terugroepen van het product.
    • Reparatie of vervanging van het product.
    • Aanpassing van het product of de instructies voor gebruik.
    • Wijzigingen in de productieprocessen of kwaliteitscontroles om toekomstige problemen te voorkomen.
  4. Communicatie: De fabrikant communiceert met leveranciers en dealers die de producten hebben ingekocht en hebben geleverd aan de gebruikers van het hulpmiddel (bijvoorbeeld ziekenhuizen, zorginstellingen en patiënten) over de FSCA. Dit omvat vaak gedetailleerde instructies over wat te doen met het betrokken product, hoe eventuele risico’s te beperken en waar meer informatie te vinden is. 

Voorbeeld van een praktijk FSCA:

Stel dat een fabrikant van oorthermometers merkt dat een bepaald model fouten geeft die na ontstaan door het niet opvolgen van reinigingsvoorschriften. De fabrikant heeft deze voorschriften niet gedeeld.. Dit is een serieus probleem dat de gezondheid van patiënten in gevaar kan brengen. De fabrikant start een FSCA en informeert zowel de gezondheidsautoriteiten als de afnemers en gebruikers.. De thermometers moeten worden voorzien van een juiste handleiding. In dit geval gaat er een FSCA uit door het IGJ. Hieronder de link.

Welch Allyn – Braun Pro 6000 FA-2024-038 Oorthermometer

Waarschuwing. Als de reinigingsinstructies niet worden opgevolgd, kan het apparaat worden blootgesteld aan binnendringend vocht. Als dit gebeurt, bestaat het risico dat de punt van de sonde oververhit raakt en mogelijk brandwonden veroorzaakt bij de gebruiker of de gehoorgang van de patiënt. Bovendien kan binnendringend vocht onnauwkeurige temperatuurmetingen veroorzaken. 

 

Een Field Safety Notice (FSN) is de officiële communicatie van een fabrikant of distributeur van medische hulpmiddelen aan de gebruikers van deze producten. Het doel van de FSN is om gebruikers te informeren over de bewuste Field Safety Corrective Action (FSCA) die wordt uitgevoerd om een veiligheidsprobleem met een medisch hulpmiddel aan te pakken.

Wat moet in FSN staan?

  1. Identificatie van het probleem: De FSN beschrijft duidelijk het probleem dat met het medische hulpmiddel is ontdekt. Dit kan variëren van technische defecten tot fouten in de gebruiksaanwijzing die kunnen leiden tot gevaarlijke situaties.
  2. Beschrijving van de corrigerende maatregel (FSCA): De FSN legt uit welke maatregelen worden genomen om het probleem op te lossen. Dit kan het terugroepen van het product zijn, een reparatie, een software-update, of andere correctieve acties.
  3. Instructies aan gebruikers: De FSN geeft specifieke instructies over wat gebruikers moeten doen. Dit kan bijvoorbeeld inhouden dat ze het gebruik van het product moeten stoppen, het product moeten retourneren voor reparatie of vervanging, of nieuwe instructies moeten volgen voor veilig gebruik.
  4. Contactinformatie: De FSN bevat contactgegevens van de fabrikant of distributeur, zodat gebruikers vragen kunnen stellen of verdere informatie kunnen verkrijgen.
De FSN die gepubliceerd is naar aanleiding FSCA :

.

Doel van een Field Safety Notice (FSN):

  1. Bescherming van de gezondheid en veiligheid: Het primaire doel van een FSN is om de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers en anderen te beschermen door hen tijdig te informeren over mogelijke risico’s en de te nemen maatregelen om deze risico’s te mitigeren.
  2. Transparantie en vertrouwen: Door open en transparant te communiceren over problemen en de stappen die worden ondernomen om deze op te lossen, kunnen fabrikanten en distributeurs het vertrouwen van gebruikers in hun producten behouden.
  3. Naleving van regelgeving: Het uitgeven van een FSN is vaak een wettelijke vereiste voor fabrikanten en distributeurs van medische hulpmiddelen. Het zorgt ervoor dat ze voldoen aan de regelgeving van gezondheidsautoriteiten en voorkomt mogelijke juridische gevolgen.

Voorbeeld van een FSN: