MDR- Certificering en CE nog van toepassing?
ZIJN DE CERTIFICATEN ONDER DE MDD NOG GELDIG?
Certificaten die op grond van de MDD door een notified body zijn afgegeven voor producten met een hogere risicoklasse (I en hoger), blijven geldig tot de einddatum op het certificaat, of tot en met 27 mei 2024, als dat eerder is.
Voor hulpmiddelen van klasse I wordt op grond van de MDD geen certificaat afgegeven en dat blijft zo voor de MDR.
IS DE CE-MARKERING NOG STEEDS VAN TOEPASSING?
Ja, ook onder de MDR wordt via de CE-markering aangegeven dat het medische hulpmiddel voldoet
aan alle eisen in de regelgeving. Met de CE-markering kunnen medische hulpmiddelen vrij in de EU
circuleren en gebruikt worden, zolang er aan de etiketteringsvoorschriften wordt voldaan.
WAT IS UNIEKE HULPMIDDELENIDENTIFICATIE OF UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION (UDI)?
Nieuw binnen de MDR is een systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie (UDI-systeem). Dit is van
toepassing op alle medische hulpmiddelen die in de EU op de markt worden gebracht met als doel om
de traceerbaarheid en de transparantie voor alle belanghebbenden te vergroten. Er zijn twee
belangrijke factoren:
- Op de productverpakking staan gegevens over het product en de productie vermeld. Vanaf uiterlijk
mei 2025 moet die informatie worden toegevoegd op de verpakking. - Gebruikers en zorgverleners krijgen met de UDI toegang tot belangrijke informatie in de Europese
databank voor medische hulpmiddelen. Informatie uit deze database kan zorgorganisaties,
fabrikanten en andere belanghebbenden in de toeleveringsketen helpen met hun beleid rondom de
inkoop, afvalverwijdering en voorraadbeheer.