Citaat van
Medtek op 4 september 2026, 11:30 am
Er zijn meldingen ontvangen van incidenten met de Covidien Auto Suture™-trocar en Auto Suture™ -trocar met stompe punt, waarbij werd gemeld dat de trocartafdichting (klep) losraakte bij gebruik van de trocart met bepaalde meshproducten. Dit probleem kan zich voordoen wanneer de trocart wordt gebruikt om de mesh in te zetten wat niet in overeenstemming is met de gebruiksaanwijzing van de mesh.
Fabrikant: Covidien IIc
Vertegenwoordiger (AR): Covidien Ireland Limited
Product: Auto Suture Structural Balloon Trocar. Auto Suture Blunt Tip Trocar
Datum FSN: 26-08-2026
Medtronic (voorheen Covidien) heeft een wereldwijde veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice) uitgevaardigd voor de Covidien™ Auto Suture™ structurele trocar met ballon en de Auto Suture™ trocar met stompe punt. Dit gebeurde nadat er honderden meldingen binnenkwamen van klanten over het
losraken van de trocartafdichting (klep/ventiel) wanneer de trocar wordt gebruikt in combinatie met bepaalde meshproducten (chirurgische matjes). [
1,
2]
Oorzaak van het probleem
Het probleem doet zich specifiek voor wanneer een chirurgisch matje (mesh) via de trocar wordt ingebracht op een manier die
niet in overeenstemming is met de gebruiksaanwijzing (IFU) van het matje. Factoren die bijdragen aan het losraken van de klep zijn: [
1,
2]
- Het gebruiken van een incompatibele (te kleine) trocar-maat.
- Het uitoefenen van overmatige kracht bij het doorduwen van het matje.
- Het vooraf niet hydrateren van het matje of het verkeerd opvouwen ervan. [1]
Wanneer de trocartafdichting (klep) losraakt, kan deze in de lichaamsholte van de patiënt terechtkomen. Dit brengt de volgende medische risico's met zich mee: [
1,
2]
- Achterblijven van een vreemd voorwerp in het lichaam (wat kan leiden tot allergische reacties of noodzaak tot röntgenstraling om het object te lokaliseren).
- Vertraging van de chirurgische behandeling.
- Verlies van pneumoperitoneum (weglekken van CO₂-gas), wat kan leiden tot weefselbeschadiging, zenuwletsel of subcutaan emfyseem. [1]
Status van de producten en actie voor klanten
Hoewel de trocars zelf aan alle fabricagespecificaties voldoen en klinisch veilig mogen worden doorgebruikt, moeten zorginstellingen strikte maatregelen nemen: [
1]
- Directe instructie aan chirurgen: Zorg dat alle behandelend artsen en klinisch personeel die deze trocars gebruiken op de hoogte zijn van de juiste inbrengtechnieken. [1]
- Strikte naleving IFU: Controleer altijd vooraf nauwkeurig de gebruiksaanwijzing van het specifieke meshproduct dat gebruikt gaat worden. [1]
- Bevestigingsformulier: Getroffen klanten dienen het Customer Confirmation Form in te vullen en terug te sturen naar Medtronic om ontvangst van de waarschuwing te bevestigen. [1, 2]
Er zijn meldingen ontvangen van incidenten met de Covidien Auto Suture™-trocar en Auto Suture™ -trocar met stompe punt, waarbij werd gemeld dat de trocartafdichting (klep) losraakte bij gebruik van de trocart met bepaalde meshproducten. Dit probleem kan zich voordoen wanneer de trocart wordt gebruikt om de mesh in te zetten wat niet in overeenstemming is met de gebruiksaanwijzing van de mesh.
Fabrikant: Covidien IIc
Vertegenwoordiger (AR): Covidien Ireland Limited
Product: Auto Suture Structural Balloon Trocar. Auto Suture Blunt Tip Trocar
Datum FSN: 26-08-2026
Medtronic (voorheen Covidien) heeft een wereldwijde veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice) uitgevaardigd voor de Covidien™ Auto Suture™ structurele trocar met ballon en de Auto Suture™ trocar met stompe punt. Dit gebeurde nadat er honderden meldingen binnenkwamen van klanten over het
losraken van de trocartafdichting (klep/ventiel) wanneer de trocar wordt gebruikt in combinatie met bepaalde meshproducten (chirurgische matjes). [
1,
2]
Oorzaak van het probleem
Het probleem doet zich specifiek voor wanneer een chirurgisch matje (mesh) via de trocar wordt ingebracht op een manier die
niet in overeenstemming is met de gebruiksaanwijzing (IFU) van het matje. Factoren die bijdragen aan het losraken van de klep zijn: [
1,
2]
- Het gebruiken van een incompatibele (te kleine) trocar-maat.
- Het uitoefenen van overmatige kracht bij het doorduwen van het matje.
- Het vooraf niet hydrateren van het matje of het verkeerd opvouwen ervan. [1]
Wanneer de trocartafdichting (klep) losraakt, kan deze in de lichaamsholte van de patiënt terechtkomen. Dit brengt de volgende medische risico's met zich mee: [
1,
2]
- Achterblijven van een vreemd voorwerp in het lichaam (wat kan leiden tot allergische reacties of noodzaak tot röntgenstraling om het object te lokaliseren).
- Vertraging van de chirurgische behandeling.
- Verlies van pneumoperitoneum (weglekken van CO₂-gas), wat kan leiden tot weefselbeschadiging, zenuwletsel of subcutaan emfyseem. [1]
Status van de producten en actie voor klanten
Hoewel de trocars zelf aan alle fabricagespecificaties voldoen en klinisch veilig mogen worden doorgebruikt, moeten zorginstellingen strikte maatregelen nemen: [
1]
- Directe instructie aan chirurgen: Zorg dat alle behandelend artsen en klinisch personeel die deze trocars gebruiken op de hoogte zijn van de juiste inbrengtechnieken. [1]
- Strikte naleving IFU: Controleer altijd vooraf nauwkeurig de gebruiksaanwijzing van het specifieke meshproduct dat gebruikt gaat worden. [1]
- Bevestigingsformulier: Getroffen klanten dienen het Customer Confirmation Form in te vullen en terug te sturen naar Medtronic om ontvangst van de waarschuwing te bevestigen. [1, 2]
