PROCES selectie en aanschaf medical devices
Het proces van selectie en aanschaf van medische hulpmiddelen (medical devices) is een gestructureerd, multidisciplinair traject dat cruciaal is voor de patiëntveiligheid, wetgeving (MDR) en kostenefficiëntie binnen een zorginstelling.
Dit proces, vaak de inkoopfase of verwervingsfase binnen de productlevenscyclus genoemd
Klik hieronder
Hoe kom je tot de juiste selectie
- Behoeftebepaling & Initiatie
- Klinische behoefte: Identificeren van de noodzaak voor een nieuw hulpmiddel op basis van patiëntenzorg, vervanging of technologische vernieuwing.
- Projectteam: Oprichting van een multidisciplinaire commissie bestaande uit medisch specialisten, zorginkopers, klinisch fysici, ICT-deskundigen en de afdeling hygiëne.
- Specificatie & Eisenpakket (Programma van Eisen)
- Functionele eisen: Wat moet het apparaat klinisch kunnen presteren voor de behandelaar en patiënt?
- Technische & ICT-eisen: Eisen omtrent koppelingen met het Elektronisch Patiënten Dossier (EPD), cybersecurity en databeveiliging.
- Compliance: Strikte controle of het product voldoet aan de Europese Medical Device Regulation (MDR) en beschikt over de juiste CE-markering en risicoclassificatie.
- Marktverkenning & Selectie
- Marktconsultatie: Inventariseren van beschikbare leveranciers en systemen op de markt via een Request for Information (RFI).
- Proefplaatsing: Het in de praktijk testen en evalueren van geselecteerde apparatuur door de uiteindelijke gebruikers (artsen en verpleegkundigen).
- Offertefase & Aanbesteding
- Request for Proposal (RFP): Het opvragen van concrete offertes bij leveranciers op basis van het Programma van Eisen.
- Total Cost of Ownership (TCO): Berekenen van de totale kosten, niet alleen de aanschafprijs maar ook onderhoud, softwarelicenties, verbruiksartikelen en training van personeel.
- Inkooponderhandeling: Contractering over prijzen, levervoorwaarden en Service Level Agreements (SLA) voor technisch onderhoud.
- Implementatie en Ingebruikname
- Klinische fysica check: Veiligheidskeuring en acceptatietest bij binnenkomst in het ziekenhuis.
- Koppeling & Installatie: Integratie in het netwerk door de ICT-afdeling.
- Scholing: Verplichte training en certificering van het medisch personeel om de bekwaamheid en patiëntveiligheid te garanderen.
- Evaluatie & Monitoring
- Post-market surveillance: Het continu monitoren van de prestaties en eventuele incidenten (Vigilantie) in samenwerking met de leverancier, conform de MDR-richtlijnen van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
Nadat het product is geregistreerd als bestelbaar, kan de inkoop de bestelling plaatsen bij de leverancier is het tijd voor de ontvangst van het apparaat (MD), producten worden bij binnenkomst beoordeeld op:
- juiste product volgens pakbon
- onbeschadigt
- voorzien van werkende laders
- juiste documenten handleiding/instructie voor gebruikers
- juiste kenmerken UDI en serienumme