PROCES REGISTRATIE EN BEHEER MEDICAL DEVICES
Registratie en beheer van medische hulpmiddelen (medical devices) vallen onder de Europese MDR-wetgeving. Fabrikanten en zorginstellingen moeten producten verplicht registreren in de Europese database EUDAMED en voldoen aan strenge eisen voor traceerbaarheid via Unique Device Identification (UDI). Nationaal houdt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hier toezicht op. Houd een sluitend register bij van alle aanwezige apparatuur in de praktijk of instelling.
Het beheer van medical devices, materialen en geneesmiddelen is een belangrijke randvoorwaarde om goede en veilige zorg aan patiënten te kunnen verlenen. Ten alle tijde moet je kunnen aantonen
- Inventarisatie: Houd een sluitend register bij van alle aanwezige apparatuur in de praktijk of instelling.
Nadat inkoop de bestelling heeft geplaatst is het tijd voor de ontvangst van het apparaat (MD), producten worden bij binnenkomst beoordeeld op:
- juiste product volgens pakbon
- onbeschadigt
- voorzien van werkende laders
- juiste documenten handleiding/instructie voor gebruikers
- juiste kenmerken UDI en serienumme
Toenemende complexiteit MEDICAL DEVICES vraagt om betrouwbaar beheer en inzet
Medische hulpmiddelen vormen een stille, maar cruciale schakel in onze zorg. Ze maken het mogelijk dat zorgprofessionals efficiënter kunnen werken, cliënten zelfstandiger blijven en patiënten de juiste ondersteuning krijgen—ongeacht waar ze zich bevinden.
Steeds meer complexe medische apparatuur wordt ingezet. Behandel- en diagnoseapparatuur – de producten (MD) – worden steeds innovatiever. Sensoren, slimme koppelingen en data-analyse maken deze producten krachtiger dan ooit. Maar met die innovatie groeit ook de complexiteit.
Zorgprofessionals, patiënten en cliënten zijn afhankelijk van apparatuur die foutloos moet werken.
ZORGEN VOOR VERTROUWEN DOOR JUIST BEHEER
Met de toenemende complexiteit wordt het steeds belangrijker om processen en kwaliteitsborging strak te organiseren.
Alleen dan kunnen medische hulpmiddelen veilig worden ingezet en behouden zorgprofessionals, cliënten en patiënten het vertrouwen dat nodig is om technologie daadwerkelijk te omarmen. Betrouwbaarheid is daarbij alles. Je moet erop kunnen vertrouwen dat een apparaat doet wat het moet doen, precies op het moment dat het nodig is. We volgen de producten in de verschillende stadia van ontwerp tot uiteindelijke vervanging!
Dat begint bij goed beheer en veilig gebruik. En bij een zorgvuldige naleving van wet- en regelgeving. De Europese Medical Device Regulation (MDR) en aanvullende Nederlandse wetgeving stellen duidelijke eisen aan fabrikanten, importeurs en distributeurs. Iedere partij in de keten heeft eigen verplichtingen — van documentatie tot kwaliteitscontrole, van traceerbaarheid tot het melden van incidenten.
Het is zeer belangrijk om processen, verantwoordelijkheden en kwaliteitsborging op orde te hebben. Alleen dan kunnen medische hulpmiddelen veilig worden ingezet en kunnen alle betrokkenen vertrouwen op apparatuur die elke dag weer van levensbelang kan zijn.