Binnen de Total Product Lifecycle (TPLC) vervult de fabrikant een cruciale rol als de initiële schakel in de keten van een medisch hulpmiddel. De rol van de fabrikant is hoofdzakelijk geconcentreerd in de eerste fase van de “productreis”, maar heeft invloed op de gehele levenscyclus om de veiligheid te waarborgen tot aan de uiteindelijke afvoer.

De specifieke verantwoordelijkheden van de fabrikant zijn:

• Ontwerp en productie: De fabrikant is verantwoordelijk voor de fase van ontwerp tot productie (fabricage). Dit is het startpunt van de levenscyclus waarin het product wordt gecreëerd voordat het op de markt komt.
• Garanderen van veiligheid en effectiviteit: Omdat medische hulpmiddelen niet zomaar op de markt mogen worden gezet, moet de fabrikant ervoor zorgen dat er een gedegen basis ligt voor de veiligheid van de cliënt of gebruiker. Het product moet gedurende de gehele levensloop veilig blijven. Hiervoor zijn er wettelijke kaders waar de fabrikant aan moet voldoen
  • Fabrikanten dienen processen en productnormen/richtlijnen te volgen. Deze normen kunnen wereldwijd (ISO) of regionaal (EU) zijn. 
• Onderdeel van de integrale keten: De fabrikant is verbonden met andere partijen zoals de importeur, dealer en klant om ervoor te zorgen dat het hulpmiddel gedurende de gehele cyclus beoordeeld en gemonitord kan worden. Dit gebeurt op basis van alle beschikbare informatie over de prestaties van het middel.
  • de fabrikant moet dit doen dit via een kwaliteitsmanagement systeem, QMS Systeem
  • het beoordelen en monitoren wordt PMS genoemd 

Kortom, de fabrikant legt het fundament voor een veilig product gebruik door verantwoordelijkheid te nemen voor de zorgvuldige ontwikkeling en fabricage, wat essentieel is voor de daaropvolgende fasen zoals onderhoud en uiteindelijk afvoering.