PROCES Ontwerp en productie medical devices
Ontwerp en de productie van medische hulpmiddelen (medical devices) is een complex, streng gereguleerd proces waarbij patiëntveiligheid en productkwaliteit altijd centraal staan. Van een eerste idee tot de uiteindelijke productie moeten fabrikanten voldoen aan strikte Europese wetgeving, zoals de Medical Device Regulation (MDR).
Dit proces, vaak de ontwikkel of productiefase binnen de productlevenscyclus genoemd
De 6 fasen van productontwikkeling
- Initiatie en marktonderzoek: Het definiëren van het klinische probleem, de beoogde gebruikers en de exacte medische claim van het product.
- Conceptontwikkeling: Het schetsen en ontwikkelen van mogelijke oplossingen met behulp van geavanceerde 3D CAD-software
- Risicomanagement (ISO 14971): Het systematisch in kaart brengen en minimaliseren van alle mogelijke risico’s voor de patiënt en zorgverlener vanaf het allereerste ontwerp.
- Verificatie en validatie:
- Verificatie: Voldoet het fysieke product aan de vooraf opgestelde technische specificaties?
- Validatie: Voldoet het hulpmiddel aan de behoeften van de eindgebruiker en werkt het veilig in de praktijk?
- Klinische evaluatie: Het verzamelen en analyseren van klinische gegevens om de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel te bewijzen.
- Productie en marktintroductie: Het inrichten van een gecontroleerd productieproces, de CE-certificering en de uiteindelijke lancering. [
ZORGEN VOOR VERTROUWEN DOOR JUIST BEHEER
Met de toenemende complexiteit wordt het steeds belangrijker om processen en kwaliteitsborging strak te organiseren.
Alleen dan kunnen medische hulpmiddelen veilig worden ingezet en behouden zorgprofessionals, cliënten en patiënten het vertrouwen dat nodig is om technologie daadwerkelijk te omarmen. Betrouwbaarheid is daarbij alles. Je moet erop kunnen vertrouwen dat een apparaat doet wat het moet doen, precies op het moment dat het nodig is. We volgen de producten in de verschillende stadia van ontwerp tot uiteindelijke vervanging!
Dat begint bij goed beheer en veilig gebruik. En bij een zorgvuldige naleving van wet- en regelgeving. De Europese Medical Device Regulation (MDR) en aanvullende Nederlandse wetgeving stellen duidelijke eisen aan fabrikanten, importeurs en distributeurs. Iedere partij in de keten heeft eigen verplichtingen — van documentatie tot kwaliteitscontrole, van traceerbaarheid tot het melden van incidenten.
Het is zeer belangrijk om processen, verantwoordelijkheden en kwaliteitsborging op orde te hebben. Alleen dan kunnen medische hulpmiddelen veilig worden ingezet en kunnen alle betrokkenen vertrouwen op apparatuur die elke dag weer van levensbelang kan zijn.