Het ontwerp en de productie van medische producten moeten voldoen aan strenge eisen en regelgeving om veiligheid, effectiviteit en kwaliteit te garanderen. Hier zijn de belangrijkste eisen en richtlijnen:

Het ontwerpen van medische producten is een complex proces dat voldoet aan strenge regelgeving en richtlijnen om veiligheid, effectiviteit en kwaliteit te garanderen. Hier is een overzicht van de belangrijkste stappen in het ontwerpproces:

1. Probleemanalyse & Gebruikersbehoeften

  • Identificeer een medisch probleem of behoefte.
  • Analyseer de doelgroep: artsen, verpleegkundigen, patiënten, technici.
  • Houd rekening met ergonomie, bruikbaarheid en patiëntveiligheid.

2. Regelgeving & Normen Onderzoeken

  • Medische hulpmiddelen classificeren (Klasse I, IIa, IIb, III) volgens de MDR (EU) of FDA (VS).
  • Normen zoals ISO 13485 (kwaliteit), ISO 14971 (risicomanagement) en IEC 60601 (elektrische medische apparaten) toepassen.
  • Controleer biocompatibiliteitseisen (ISO 10993) als het product in contact komt met het lichaam.

3. Conceptontwikkeling & Prototyping

  • Maak schetsen, CAD-modellen en 3D-ontwerpen.
  • Bouw een eerste prototype en test op functionaliteit en gebruiksgemak.
  • Betrek medische professionals en eindgebruikers voor feedback.

4. Risicoanalyse & Validatie

  • Voer een risicoanalyse uit volgens ISO 14971 om gevaren en mogelijke mislukkingen te identificeren.
  • Test het ontwerp op veiligheid en prestaties in gesimuleerde omgevingen.
  • Voer gebruikerstesten uit om bruikbaarheid te verbeteren (IEC 62366).

5. Preklinische & Klinische Evaluatie

  • Preklinische testen: mechanische, elektrische en biologische compatibiliteitstesten.
  • Klinische evaluatie: testen in een gecontroleerde medische omgeving volgens MDR-vereisten.
  • Data verzamelen voor CE-markering of FDA-goedkeuring.

6. Productie & Kwaliteitsborging

  • Productie opschalen met Good Manufacturing Practices (GMP).
  • Sterilisatie & verpakkingsvalidatie uitvoeren.
  • Traceerbaarheid garanderen met een uniek identificatiesysteem (UDI).

7. Markttoelating & CE-markering / FDA-goedkeuring

  • Voor de EU: CE-markering verkrijgen door een Notified Body (bijv. TÜV of BSI) te laten toetsen.
  • Voor de VS: 510(k)-aanvraag of PMA (Pre-Market Approval) bij de FDA.
  • Implementeren van post-market surveillance en klachtenbeheer.

8. Continue Verbetering & Onderhoud

  • Product updaten op basis van gebruikersfeedback en nieuwe regelgeving.
  • Post-market monitoring uitvoeren om bijwerkingen en defecten te minimaliseren.
  • Documentatie up-to-date houden voor audits en hercertificering.

Wil je hulp bij een specifiek aspect, zoals ontwerpsoftware, materiaalselectie of regelgeving?

1. Regelgeving en normen

  • MDR (Medical Device Regulation – EU 2017/745): In de EU moeten medische hulpmiddelen voldoen aan de MDR, die strengere eisen stelt aan markttoelating, klinische evaluaties en post-market surveillance.
  • IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation – EU 2017/746): Specifiek voor in-vitro diagnostische producten.
  • FDA (Food and Drug Administration – VS): In de VS moeten medische producten voldoen aan de FDA-regels, waaronder de 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation).
  • ISO 13485: Internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen.
  • ISO 14971: Richtlijnen voor risicomanagement bij medische hulpmiddelen.
  • IEC 60601: Specifieke eisen voor elektrische medische apparaten.

2. Ontwerpeisen

  • Veiligheid en prestatie: Het product moet veilig en doeltreffend zijn voor de beoogde toepassing.
  • Risicobeheer: Identificatie en mitigatie van risico’s gedurende de hele levenscyclus van het product (ISO 14971).
  • Biocompatibiliteit: Materialen moeten veilig zijn voor menselijk gebruik (ISO 10993).
  • Gebruiksvriendelijkheid: Ontwerp moet rekening houden met de interactie tussen gebruiker en apparaat (IEC 62366).

3. Productie-eisen

  • Goede productiepraktijken (GMP – Good Manufacturing Practices): Strikte richtlijnen voor productieprocessen, hygiëne en kwaliteitscontrole.
  • Traceerbaarheid: Unieke identificatie en documentatie van alle componenten en processen (UDI – Unique Device Identification).
  • Kwaliteitscontrole en validatie: Continue testen en controle van productieprocessen.

4. Certificering en markttoelating

  • CE-markering (Europa): Aantonen van conformiteit met de MDR en andere relevante normen.
  • 510(k) of PMA (VS): Markttoelating via de FDA, afhankelijk van het risiconiveau van het product.