ONTWERP EN PRODUCTIE (MD)

SELECTIE EN AANSCHAF

Binnen de Total Product Lifecycle (TPLC) vervult na de fabrikant de importeur of dealer een cruciale rol als de initiële schakel in de keten van een medisch hulpmiddel. De rol van de dealer/leverancier komt naar voren bij de verdere fasen van de “productreis”, met  invloed op de gehele levenscyclus om de veiligheid te waarborgen tot aan de uiteindelijke afvoer.

De fase Selectie tot aanschaf, ook wel aangeduid als de inkoopfase of verwerwingsfase, is de tweede stap in de “productreis” van een medisch hulpmiddel. de volgende kernpunten worden vastgesteld op basis van de context van de Total Product Lifecycle (TPLC):

  • De brug naar gebruik: Deze fase volgt direct op het ontwerp en de fabricage en is het moment waarop een medisch hulpmiddel van de producent of dealer overgaat naar de klant (bijvoorbeeld een ziekenhuis,  zorginstelling of naar de thuiszorg).
  • Focus op veiligheid en effectiviteit: Binnen de TPLC-gedachte is deze fase cruciaal omdat producten niet “zomaar” op de markt mogen worden gezet. Bij de selectie en aanschaf moet worden gekeken naar alle beschikbare informatie over de veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel om te garanderen dat het geschikt is voor de beoogde zorgverlening.
  • Betrokkenheid van de keten: In deze fase komen verschillende partijen uit de integrale keten samen, met name de dealer en de klant, om de juiste keuze te maken voor een product dat gedurende de gehele levenscyclus gemonitord kan worden.
  • Onderdeel van een groter geheel: De aanschaf is slechts één onderdeel van de “hele wereld” achter een medisch product; het legt de basis voor de daaropvolgende fasen zoals registratie, beheer en uiteindelijk het veilig gebruik op locatie.

Kortom, de fase Selectie tot aanschaf (inkoop) is het proces waarbij op basis van kwaliteitseisen en veiligheidscriteria de overstap wordt gemaakt van de inkoopfase naar de beheerfase binnen een zorgomgevingimpo

  • Classificatie Medische hulpmiddelen (Klasse I, IIa, IIb, III) volgens de MDR (EU) of FDA (VS).
  • Normen zoals
    •  ISO 13485 (kwaliteit), 
    • ISO 14971 (risicomanagement) 
    • IEC 60601 (elektrische medische apparaten) 
    • ISO 10993 ( biocompatibiliteitseisen )

01-ONTWERP EN PRODUCTIE MEDICAL DEVICES NORMEN EN RICHTLIJNEN