Total Product Lifecycle (TPLC)

In de wereld van Medische Technologie gaat het dan ook om veiligheid voor de cliënt of gebruiker. De producten moeten ten alle tijde veilig zijn over het gehele leven van het product. De producten kun je dan ook niet zomaar op de markt zetten. Er zit een hele wereld achter, van ontwerp tot gebruik, van storing tot onderhoud, van aanschaf tot juiste afvoer. Met wetgeving rondom ontwerp, gebruik en processen MDR (Europees) of FDA Verenigde staten

Alle producten kennen een begin en einde, de gebruikte term hiervoor is Total Product Lifecycle (TPLC) 

Maar wat is het doel van TPLC?

TPLC zorgt ervoor dat medische hulpmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus te beoordelen en te monitoren zijn, rekening houdend met alle beschikbare informatie over veiligheid en effectiviteit.

Starten met TPLC 

Simpelweg kun je de fasen indelen op basis van het leven van het product, ik heb gekozen om het model te gebruiken van de productreis. Een reis die begint met plannen tot uiteindelijk afvoer van het product. Dit met de volgende fasen:

  • Ontwerp tot productie (fabricage)
  • Selectie tot aanschaf (inkoop)
  • Registratie en Validatie (beheer)
  • Opslag en gebruik (locatie)
  • Service en onderhoud (veiligheid)
  • Vervanging en afvoer (reserveren)

Voeg je koptekst hier toe

Dit ….. verschilt van andere publicaties, waar veel de deelgebieden theoretisch belicht worden, theoretisch is dit schrijven…. gemaakt voor de …….. Een combinatie van theorie en praktijk, maar dan op basis van levenscyclus van een medisch product TPLC. In deze keten zijn de fabrikant, importeur, dealer, klant en cliënt verbonden. Natuurlijk gebruiken we ook de medische terminologie hiervoor, maar zorgen ervoor dat deze op de plek gebruikt wordt met de juiste uitleg.

Wat zijn rollen in de productreis?

Voordat we starten met de productreis is het goed om te kijken naar de verschillende rollen die mensen of bedrijven daarin aannemen.

Dit zijn de verschillende schakels in de handelsketen (supply chain), die beschrijven hoe een product wordt gemaakt, verplaatst en uiteindelijk wordt gebruikt. Ze vertegenwoordigen de route van producent tot eindverbruiker.

Hieronder volgt een overzicht van de rollen per deelnemer:

  • Fabrikant (Producent): Het bedrijf dat het product daadwerkelijk maakt of produceert.
  • Importeur: Een partij die goederen uit het buitenland haalt en deze op de lokale markt (in dit geval Nederland/EU) brengt om door te verkopen. Ze kopen op eigen rekening en risico.
  • Dealer (Distributeur/Wederverkoper): Een zakelijke tussenpersoon die producten van de fabrikant of importeur koopt en verkoopt aan de eindklant. 
  • Klant: Iemand (particulier of bedrijf) die een product of dienst afneemt, meestal tegen betaling. 
  • Cliënt (Cliënt): Vaak synoniem met klant, maar wordt vaker gebruikt in de dienstverlening 
  • Gebruiker (Eindgebruiker): De uiteindelijke persoon of degene die binnen de organisatie het product daadwerkelijk gebruikt voor het beoogde doel. De koper (klant) en de gebruiker zijn niet altijd dezelfde persoon. 

Kortom: de fabrikant maakt het, de importeur haalt het naar het land, de dealer verkoopt het, en de klant/gebruiker neemt het af en gebruikt het.

Voeg je koptekst hier toe

De cliënt (of de gebruiker) staat centraal in de productreis van een medisch hulpmiddel, aangezien de gehele Total Product Lifecycle (TPLC) is ingericht om hun veiligheid te waarborgen.

 

Hoewel de cliënt meestal niet betrokken is bij het ontwerp of de inkoop, speelt hij of zij de volgende rollen binnen de productreis:

  • Het eindpunt van de veiligheidsketen: De belangrijkste reden voor het monitoren van de levenscyclus is dat het product op elk moment veilig en effectief moet zijn voor de cliënt. Omdat medische producten nauw verweven zijn met het dagelijks leven van mensen – variërend van een eenvoudige thermometer tot een complexe MRI-scanner – is de impact op de cliënt direct.
  • Onderdeel van de integrale keten: De cliënt wordt in de bronnen expliciet genoemd als één van de vijf verbonden schakels in de keten, naast de fabrikant, importeur, dealer en klant. Dit betekent dat de informatie over de ervaringen en de veiligheid van de cliënt essentieel is voor het beoordelen en monitoren van het hulpmiddel gedurende de hele cyclus.
  • Primaire betrokkenheid bij gebruik: Binnen de zes fasen van de productreis is de rol van de cliënt het meest zichtbaar in de fase ‘Opslag en gebruik (locatie)’. In deze fase wordt het product daadwerkelijk ingezet voor de zorg of behandeling van de cliënt.

 

Kortom, de cliënt is de partij voor wie de “hele wereld” achter het product – van onderhoud tot storingsafhandeling – uiteindelijk bedoeld is om een veilige toepassing te garanderen.