Wat is de MDR?

De MDR (Medical Device Regulation) schetst een vernieuwd kader voor de kwaliteit van medische hulpmiddelen. Het doel van MDR is het waarborgen van de veiligheid van een medisch hulpmiddel. Daarnaast is het waardevol dat patiënten, cliënten en zorgprofessionals dankzij de nieuwe regelgeving eenvoudig toegang krijgen tot adequate informatie over de hulpmiddelen zodat ze een goed gefundeerde beslissing kunnen nemen over de inzet en het gebruik van hulpmiddelen.

De MDR is de opvolger van de MDD (Medical Device Directive). Door de MDR moeten fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen aan strengere eisen voldoen. 

Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in risicoklassen: klasse I, Im, Ir, Is, IIa, IIb en III. Hoe hoger de klasse, hoe meer risico de patiënt loopt en hoe strenger de eisen vanuit de MDR zijn. De fabrikant bepaalt zelf de risicoklasse. Medische hulpmiddelen vanaf klasse Im worden beoordeeld door een erkende keuringsinstelling (Notified Body) voor het verkrijgen van een CE-certificaat.