is van toepassing op de BASISVEILIGHEID en ESSENTIËLE PRESTATIES van MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR en MEDISCHE ELEKTRISCHE SYSTEMEN, hierna te noemen ME-APPARATUUR en ME-SYSTEMEN, die, zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing van hun FABRIKANT, bedoeld zijn voor gebruik in de EMS-OMGEVING (EMERGENCY MEDICAL SERVICES ENVIRONMENT), zoals gedefinieerd in 3.1. De EMS-OMGEVING omvat: – reageren op en levensondersteuning bieden op de plaats van een noodsituatie aan een PATIËNT die in een prehospitaalomgeving is gemeld als zijnde gewond of ziek, en het vervoeren van de PATIËNT, terwijl dergelijke leven ondersteunende zorg wordt voortgezet, naar een geschikte professionele zorginstelling voor verdere zorg. – het bieden van bewaking, behandeling of diagnose tijdens transport tussen professionele zorginstellingen. Deze internationale norm is niet van toepassing op ME-APPARATUUR en ME-SYSTEMEN die uitsluitend bedoeld zijn voor gebruik in de THUISZORGOMGEVING die valt onder IEC 60601-1-11 of uitsluitend voor gebruik in professionele gezondheidszorgfaciliteiten die vallen onder IEC 60601-1 zonder de toevoegingen van IEC 60601-1-11 of deze nevennorm. ME-APPARATUUR en ME-SYSTEMEN zijn vaak niet uitsluitend bedoeld voor één omgeving. Dergelijke ME-APPARATUUR of ME-SYSTEMEN kunnen bedoeld zijn voor omgevingen met meerdere toepassingen en vallen als zodanig, indien ook bedoeld voor gebruik in de EMS-OMGEVING, binnen het bereik van deze norm.