Een medisch hulpmiddel (medical device) is een apparaat, instrument, software, implantaat of ander product dat bedoeld is voor medische doeleinden bij de diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van ziektes, verwondingen of gezondheidsproblemen bij mensen. Medische hulpmiddelen kunnen variëren van eenvoudige producten zoals verbandmiddelen en thermometers tot complexe apparatuur zoals MRI-machines, pacemakers of chirurgische instrumenten.Voorbeelden van medische hulpmiddelen:

• Eenvoudige hulpmiddelen: Bloeddrukmeters, thermometers, rolstoelen, krukken
• Complexe hulpmiddelen: Hartpacemakers, kunstheupen, MRI-machines
• Software: Software die medische gegevens analyseert of gebruikt wordt bij de diagnose

Wetgeving van toepassing op medische hulpmiddelen:

In de Europese Unie en de Verenigde Staten gelden strikte wetgevingen en normen om de veiligheid, effectiviteit en kwaliteit van medische hulpmiddelen te waarborgen.

Europese Unie:

• MDR (Medical Device Regulation) 2017/745: Deze wetgeving regelt de marktoegang en het toezicht op medische hulpmiddelen in de EU. Het richt zich op het garanderen van de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen gedurende hun levenscyclus.
• IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) 2017/746: Deze wetgeving regelt de in vitro-diagnostische hulpmiddelen, zoals laboratoriumtesten voor ziektes.Det MDR bevat onder andere eisen met betrekking tot:
  • Conformiteit van producten (via CE-markering)
  • Kwaliteitsmanagementsystemen
  • Risicobeheer
  • Klinische evaluatie en post-market surveillance (na de verkoop)

Verenigde Staten:

• FDA (Food and Drug Administration): In de VS is de FDA verantwoordelijk voor het reguleren van medische hulpmiddelen. Ze classificeren medische hulpmiddelen in drie risicocategorieën:
  • Klasse I: Laag risico (bijv. verbandmiddelen)
  • Klasse II: Matig risico (bijv. bloeddrukmeters)
  • Klasse III: Hoog risico (bijv. pacemakers)

Elke categorie heeft specifieke eisen met betrekking tot goedkeuring, kwaliteitscontrole, en testen.

Belangrijke verplichtingen onder de wetgeving:

• CE-markering (EU): Medische hulpmiddelen die in de EU verkocht worden, moeten voldoen aan de eisen van de MDR en een CE-markering dragen. Dit geeft aan dat het product voldoet aan de Europese normen voor veiligheid en gezondheid.
• Klinische evaluaties en risicoanalyse: Er moet worden aangetoond dat het hulpmiddel veilig en effectief is door klinisch onderzoek en risicobeheer.
• Post-market surveillance: Er zijn eisen voor het monitoren van producten na hun introductie op de markt om ervoor te zorgen dat ze blijven voldoen aan de vereisten.

Samenvattend:

Een medisch hulpmiddel is een product dat wordt gebruikt in de medische zorg, en de wetgeving die van toepassing is, zoals de MDR in de EU en de FDA-reguleringen in de VS, waarborgt dat deze hulpmiddelen veilig, effectief en van hoge kwaliteit zijn. Het naleven van deze wetgeving is essentieel voor fabrikanten en distributeurs die medische hulpmiddelen op de markt willen brengen.