Onder de MDR (Medical Device Regulation), die in de Europese Unie van kracht is voor medische hulpmiddelen, verwijst de verwachte levensduur naar de periode waarin een medisch hulpmiddel naar verwachting zijn beoogde prestaties kan leveren zonder dat de veiligheid of prestaties in gevaar worden gebracht. Gedurende deze periode moet het hulpmiddel veilig en effectief blijven, mits het correct wordt gebruikt volgens de instructies van de fabrikant.

De verwachte levensduur van een medisch hulpmiddel is belangrijk omdat fabrikanten in hun technische documentatie moeten aantonen dat het hulpmiddel gedurende deze hele periode voldoet aan de veiligheidseisen en functionele vereisten van de MDR. Dit omvat aspecten zoals:

• Slijtage en degradatie van materialen.
• Veiligheidsrisico’s over de tijd.
• Mogelijke effecten van herhaald gebruik, reiniging of onderhoud.

Als onderdeel van de conformiteitsbeoordeling moeten fabrikanten ook risico’s identificeren en ervoor zorgen dat deze voldoende zijn gemitigeerd gedurende de gehele levensduur van het product.