De MDR deelt medische hulpmiddelen in op basis van risico. De klasse bepaalt hoeveel beoordeling nodig is voordat een product op de markt mag komen. Een eenvoudig, niet invasief hulpmiddel heeft doorgaans een andere beoordeling nodig dan een apparaat dat langdurig lichaamssignalen bewaakt of therapie ondersteunt.

Voor thuishulpmiddelen zie je vaak producten in een lagere of middelhoge risicoklasse. Dat maakt ze niet onbelangrijk. Juist omdat consumenten ze zelfstandig gebruiken, zijn een duidelijke handleiding, goede productinformatie en veilige materialen essentieel. Een oplaadbare inhalator moet bijvoorbeeld helder uitleggen welk gebruik passend is, hoe je hem reinigt en wanneer onderdelen vervangen moeten worden. De classificatie hangt nooit alleen af van de productnaam. Het bedoelde gebruik, de gebruiksduur, de mate waarin het hulpmiddel het lichaam beïnvloedt en de gevolgen van een mogelijke fout tellen allemaal mee. Daarom kun je niet zeggen dat elk hulpmiddel van een bepaalde soort altijd dezelfde klasse heeft.

Afhankelijk van de risicoklasse gelden er verschillende eisen voor het uitvoeren van een conformiteitsbeoordeling als voorwaarde voor het aanbrengen van de CE-markering en voor correcte commercialisering binnen de Europese Economische Ruimte. Zo kan de fabrikant bijvoorbeeld voor apparaten van risicoklasse I een conformiteitsbeoordeling uitvoeren zonder tussenkomst van een aangemelde instantie; voor alle andere risicoklassen (ook in het geval van apparaten van risicoklasse I die sterilisatie vereisen of een meetfunctie bevatten) is het verplicht om een ​​aangemelde instantie te betrekken.

Groep 1: Niet-invasieve hulpmiddelen (Regel 1 t/m 4)

• Regel 1 – Algemene niet-invasieve hulpmiddelen: Alle niet-invasieve hulpmiddelen vallen in Klasse I, tenzij een van de volgende regels van toepassing is (bijv. pleisters, rolstoelen). [1]
• Regel 2 – Kanaliseren of opslaan: Hulpmiddelen bedoeld voor het kanaliseren of opslaan van bloed, lichaamsvloeistoffen, cellen of weefsels voor uiteindelijke toediening (bijv. bloedzakken vallen hierdoor in Klasse IIb, vloeistofbekers in Klasse I).
• Regel 3 – Wijzigen van biologische/chemische samenstelling: Hulpmiddelen die de biologische of chemische samenstelling van menselijk bloed, weefsels of cellen wijzigen (meestal Klasse IIb, tenzij het om filtratie/centrifugatie gaat, dan Klasse IIa).
• Regel 4 – Hulpmiddelen in contact met gewonde huid: Hulpmiddelen die in contact komen met een gewonde huid (bijv. compressen). Afhankelijk van de diepte van de wond en het helingsproces ingedeeld in Klasse I, IIa of IIb.

Groep 2: Invasieve hulpmiddelen (Regel 5 t/m 8)

• Regel 5 – Invasief via lichaamsopeningen: Hulpmiddelen die via een natuurlijke lichaamsopening (zoals de mond of neus) binnendringen en niet chirurgisch zijn (afhankelijk van de tijdsduur ingedeeld van Klasse I tot IIb).
• Regel 6 – Chirurgisch invasief (tijdelijk gebruik): Chirurgisch invasieve hulpmiddelen voor tijdelijk gebruik (< 60 minuten), zoals herbruikbare scalpels (Klasse Ir) of wegwerpcatheters (Klasse IIa).
• Regel 7 – Chirurgisch invasief (kortetermijngebruik): Chirurgisch invasieve hulpmiddelen voor kortetermijngebruik (60 minuten tot 30 dagen), zoals tijdelijke hechtingen of infuusnaalden (Klasse IIa of IIb).
• Regel 8 – Implanteerbare en chirurgisch invasieve hulpmiddelen (langetermijngebruik): Hulpmiddelen bedoeld voor permanent gebruik (> 30 dagen) zoals kunstheupen of pacemakers (vallen standaard in Klasse IIb of Klasse III).

Groep 3: Actieve hulpmiddelen (Regel 9 t/m 13)

• Regel 9 – Toedienen of uitwisselen van energie: Actieve therapeutische hulpmiddelen bedoeld om energie toe te dienen of uit te wisselen (bijv. laserapparatuur, beademingstoestellen vallen in Klasse IIa of IIb).
• Regel 10 – Diagnostiek en monitoring: Actieve diagnostische hulpmiddelen bedoeld om energie uit te stralen (bijv. röntgen) of vitale fysiologische processen te monitoren (bijv. patiëntenmonitoren). Vallen in Klasse IIa of IIb.
• Regel 11 – Software: Medische software (MDSW). Software bedoeld om beslissingen te nemen voor diagnostische of therapeutische doeleinden valt in Klasse IIa (of hoger bij kans op overlijden of onomkeerbare schade). Overige software valt in Klasse I.
• Regel 12 – Toedienen of afvoeren van geneesmiddelen/vloeistoffen: Actieve hulpmiddelen bedoeld om geneesmiddelen of lichaamsvloeistoffen toe te dienen of af te voeren (bijv. infuuspompen, vallen in Klasse IIa of IIb).
• Regel 13 – Overige actieve hulpmiddelen: Alle overige actieve hulpmiddelen die niet onder regel 9 t/m 12 vallen (standaard Klasse I).

Groep 4: Speciale regels (Regel 14 t/m 22)

• Regel 14 – Hulpmiddelen met een geneesmiddel: Hulpmiddelen die een integrerend bestanddeel bevatten dat los gezien als geneesmiddel werkt (bijv. een medicijnafgiftespiraaltje of drug-eluting stent vallen in Klasse III).
• Regel 15 – Anticonceptie en soa-preventie: Hulpmiddelen gebruikt voor anticonceptie of preventie van seksueel overdraagbare aandoeningen (condooms en spiraaltjes vallen in Klasse IIb, tenzij langetermijn implanteerbaar, dan Klasse III).
• Regel 16 – Desinfectie en reiniging: Producten specifiek bedoeld voor het desinfecteren, reinigen of spoelen van medische hulpmiddelen of contactlenzen (vallen in Klasse IIa of IIb).
• Regel 17 – Registratie van röntgenbeelden: Hulpmiddelen specifiek bedoeld voor het registreren van diagnostische röntgenbeelden (Klasse IIa).
• Regel 18 – Producten met niet-levensvatbaar materiaal: Hulpmiddelen vervaardigd met weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong die niet-levensvatbaar zijn (Klasse III).
• Regel 19 – Nanomaterialen: Hulpmiddelen die nanomaterialen bevatten of daaruit bestaan (variërend van Klasse IIa tot III, afhankelijk van het blootstellingsrisico).
• Regel 20 – Inhalatiehulpmiddelen: Invasieve hulpmiddelen via lichaamsopeningen bedoeld om geneesmiddelen via inhalatie toe te dienen (vallen in Klasse IIa of IIb).
• Regel 21 – Stoffen die worden opgenomen: Hulpmiddelen bestaande uit stoffen die bedoeld zijn om in het menselijk lichaam te worden ingevoerd en daar te worden opgenomen of lokaal te worden verspreid (bijv. maagzuurtabletten of neussprays zonder farmaceutische werking vallen in Klasse IIa, IIb of III).
• Regel 22 – Actieve therapeutische hulpmiddelen met geïntegreerde diagnostische functie: Actieve therapeutische hulpmiddelen met een geïntegreerde of ingebouwde diagnostische functie die het patiënten beheer significant stuurt (vallen in Klasse III). 

De volgende regels zijn het meest geschikt voor de classificatie van standalone software:

• Regel 9: –Alle actieve therapeutische apparaten die bedoeld zijn om energie toe te dienen of uit te wisselen, vallen in klasse IIa, tenzij hun eigenschappen zodanig zijn dat ze op een potentieel gevaarlijke manier energie aan of van het menselijk lichaam kunnen toedienen of uitwisselen, rekening houdend met de aard, de dichtheid en de plaats van toepassing van de energie, in welk geval ze in klasse IIb vallen.
  Alle actieve apparaten die bedoeld zijn om de werking van actieve therapeutische apparaten in klasse IIb te controleren of te bewaken, of die direct bedoeld zijn om de werking van dergelijke apparaten te beïnvloeden, vallen in klasse IIb.”

• Regel 10
  “Actieve apparaten bedoeld voor diagnostiek vallen in klasse IIa,
  • als ze bedoeld zijn om energie te leveren die door het menselijk lichaam wordt opgenomen, met uitzondering van apparaten die worden gebruikt om het lichaam van de patiënt te verlichten, in het zichtbare spectrum;
  • als ze bedoeld zijn om de in vivo distributie van radiofarmaceutica in beeld te brengen;
  • Als ze bedoeld zijn om directe diagnose of monitoring van vitale fysiologische processen mogelijk te maken, tenzij ze specifiek bedoeld zijn voor het monitoren van vitale fysiologische parameters, waarbij de aard van de variaties zodanig is dat dit een onmiddellijk gevaar voor de patiënt kan opleveren, bijvoorbeeld variaties in de hartfunctie, ademhaling of activiteit van het centrale zenuwstelsel, in welk geval ze in klasse IIb vallen.
    Actieve apparaten die bedoeld zijn om ioniserende straling uit te zenden en die bestemd zijn voor diagnostische en therapeutische interventionele radiologie, inclusief apparaten die dergelijke apparaten besturen of bewaken, of die hun werking direct beïnvloeden, vallen in klasse IIb.

• Regel 12:
  “Alle andere actieve apparaten vallen in klasse I.”

• Regel 14:
  “Alle apparaten die worden gebruikt voor anticonceptie of ter voorkoming van de overdracht van seksueel overdraagbare aandoeningen vallen in klasse IIb, …”

• Het implementeren van regel 2.3:
  “Software die een apparaat aanstuurt of het gebruik van een apparaat beïnvloedt, valt automatisch in dezelfde categorie.”

De volgende definities, overeenkomstig bijlage IX, lid I, nr. 1 van Richtlijn 93/42/EEC van de Raad, moeten in acht worden genomen:

• Standalone software
  
  Op zichzelf staande software wordt beschouwd als een actief medisch hulpmiddel.

• Actief therapeutisch hulpmiddel
  : “Elk actief medisch hulpmiddel, al dan niet in combinatie met andere medische hulpmiddelen, ter ondersteuning, wijziging, vervanging of herstel van biologische functies of structuren met het oog op de behandeling of verlichting van een ziekte, letsel of handicap.”

• Actief diagnostisch hulpmiddel
  : “Elk actief medisch hulpmiddel, al dan niet in combinatie met andere medische hulpmiddelen, dat informatie levert voor het opsporen, diagnosticeren, bewaken of behandelen van fysiologische aandoeningen, gezondheidstoestanden, ziekten of aangeboren afwijkingen.”

Uit de bovengenoemde regels blijkt dat bijvoorbeeld medische apps op smartphones en tablets meestal worden ingedeeld in risicoklasse I overeenkomstig regel 12. Als de medische apparaten bedoeld zijn voor diagnose of monitoring van vitale functies (bijvoorbeeld hartfuncties), kunnen ook de klassen IIa of IIb in aanmerking komen.

Als een op zichzelf staande software of app als medisch hulpmiddel op de markt wordt gebracht, is deze onderworpen aan dezelfde regelgeving als alle andere medische hulpmiddelen. Een voorbeeld van dergelijke regelgeving zijn de meldingsplichten van professionele gebruikers en fabrikanten of gemachtigde vertegenwoordigers met betrekking tot incidenten, zoals vastgelegd in artikel 3 van de Verordening inzake het veiligheidsplan voor medische hulpmiddelen (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, MPSV).