MDR-Artikel 2 definities
MDR-Artikel 2 definities
MDR – Artikel 2 – Definities
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
(1) ‘medisch hulpmiddel’ betekent elk instrument, apparaat, toestel, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat door de fabrikant is bedoeld om, alleen of in combinatie, voor mensen te worden gebruikt voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:
— | diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte, |
— | diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een verwonding of handicap, |
— | onderzoek, vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of toestand, |
— | het verstrekken van informatie door middel van in vitro-onderzoek van monsters afkomstig van het menselijk lichaam, met inbegrip van orgaan-, bloed- en weefseldonaties , en waarvan de belangrijkste beoogde werking niet met farmacologische, immunologische of metabolische middelen in of aan het menselijk lichaam wordt bereikt, maar waarvan de werking wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund. |
Als medische hulpmiddelen worden ook beschouwd:
— | apparaten voor de controle of ondersteuning van de conceptie; |
— | producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 4, en van de hulpmiddelen als bedoeld in de eerste alinea van dit punt. |
(2) ‘accessoire voor een medisch hulpmiddel’ betekent een artikel dat, hoewel het zelf geen medisch hulpmiddel is, door de fabrikant is bedoeld om samen met een of meer specifieke medische hulpmiddelen te worden gebruikt om het medische hulpmiddel specifiek mogelijk te maken om te worden gebruikt overeenkomstig het/de beoogde doel(en) ervan of om specifiek en direct de medische functionaliteit van het/de medische hulpmiddel(en) te ondersteunen in termen van het/de beoogde doel(en);
(3) ‘op maat gemaakt hulpmiddel’ betekent elk hulpmiddel dat specifiek is vervaardigd overeenkomstig een schriftelijk voorschrift van een persoon die daartoe krachtens het nationale recht bevoegd is op grond van diens beroepskwalificaties, en dat onder diens verantwoordelijkheid specifieke ontwerpkenmerken geeft en dat uitsluitend bestemd is voor gebruik door een bepaalde patiënt om te voldoen aan diens individuele omstandigheden en behoeften.
Echter, in massa geproduceerde apparaten die aangepast moeten worden om te voldoen aan de specifieke eisen van een professionele gebruiker, en apparaten die in massa worden geproduceerd door middel van industriële fabricageprocessen overeenkomstig de schriftelijke voorschriften van een daartoe bevoegde persoon, worden niet beschouwd als op maat gemaakte apparaten;
(4) ‘actief apparaat’ betekent elk apparaat waarvan de werking afhankelijk is van een andere energiebron dan die welke door het menselijk lichaam voor dat doel wordt gegenereerd, of door de zwaartekracht, en dat werkt door de dichtheid van die energie te veranderen of om te zetten. Apparaten die bedoeld zijn om energie, stoffen of andere elementen tussen een actief apparaat en de patiënt over te brengen, zonder enige significante verandering, worden niet beschouwd als actieve apparaten.
Software wordt ook beschouwd als een actief apparaat;
(5) ‘implanteerbaar hulpmiddel’ betekent elk hulpmiddel, met inbegrip van die welke gedeeltelijk of geheel geabsorbeerd zijn, dat bedoeld is:
— | volledig in het menselijk lichaam worden ingebracht, of |
— | om een epitheeloppervlak of het oppervlak van het oog te vervangen, |
door klinische interventie en die na de ingreep op zijn plaats moet blijven.
Als implanteerbaar hulpmiddel wordt ook beschouwd elk hulpmiddel dat bestemd is om door middel van een klinische ingreep gedeeltelijk in het menselijk lichaam te worden ingebracht en dat na de ingreep ten minste 30 dagen op zijn plaats moet blijven;
(6) ‘invasief hulpmiddel’ betekent elk hulpmiddel dat, geheel of gedeeltelijk, het lichaam binnendringt, hetzij via een lichaamsopening, hetzij via het lichaamsoppervlak;
(7) ‘generieke apparatengroep’ betekent een reeks apparaten met dezelfde of soortgelijke beoogde doeleinden of een gemeenschappelijke technologie waardoor ze op een generieke manier kunnen worden geclassificeerd die geen specifieke kenmerken weerspiegelt;
(8) ‘hulpmiddel voor eenmalig gebruik’ betekent een hulpmiddel dat bedoeld is om bij één persoon tijdens één enkele procedure te worden gebruikt;
(9) ‘vervalst apparaat’ betekent elk apparaat met een valse voorstelling van de identiteit en/of de bron en/of de CE-markeringscertificaten of documenten met betrekking tot CE-markeringsprocedures. Deze definitie omvat geen onbedoelde niet-naleving en laat inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten onverlet;
(10) ‘behandelingspakket’ betekent een combinatie van producten die samen verpakt zijn en op de markt worden gebracht met het doel om voor een specifiek medisch doel te worden gebruikt;
(11) ‘systeem’ betekent een combinatie van producten, al dan niet samen verpakt, die bedoeld zijn om met elkaar te worden verbonden of gecombineerd om een specifiek medisch doel te bereiken;
(12) ‘beoogd doel’ betekent het gebruik waarvoor een hulpmiddel is bedoeld volgens de door de fabrikant op het etiket, in de gebruiksaanwijzing of in promotie- of verkoopmateriaal of -verklaringen verstrekte gegevens en zoals door de fabrikant in de klinische evaluatie gespecificeerd;
(13) ‘etiket’ betekent de geschreven, gedrukte of grafische informatie die voorkomt op het apparaat zelf, of op de verpakking van elke eenheid of op de verpakking van meerdere apparaten;
(14) ‘gebruiksaanwijzing’: de door de fabrikant verstrekte informatie om de gebruiker te informeren over het beoogde doel en het juiste gebruik van een hulpmiddel en over de te nemen voorzorgsmaatregelen;
(15) ‘Unieke apparaatidentificatie’ (‘UDI’) betekent een reeks numerieke of alfanumerieke tekens die is gecreëerd door middel van internationaal aanvaarde normen voor apparaatidentificatie en -codering en die een ondubbelzinnige identificatie van specifieke apparaten op de markt mogelijk maakt;
(16) ‘niet-levensvatbaar’ betekent dat het geen potentieel heeft voor metabolisme of vermenigvuldiging;
(17) ‘derivaat’ betekent een ‘niet-cellulaire substantie’ die via een fabricageproces uit menselijk of dierlijk weefsel of cellen wordt geëxtraheerd. De uiteindelijke substantie die in dit geval voor de fabricage van het apparaat wordt gebruikt, bevat geen cellen of weefsels;
(18) ‘nanomateriaal’ betekent een natuurlijk, incidenteel of vervaardigd materiaal dat deeltjes in ongebonden toestand of als aggregaat of agglomeraat bevat en waarbij voor 50 % of meer van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling één of meer externe dimensies in het groottebereik van 1-100 nm liggen;
Fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met één of meer externe dimensies kleiner dan 1 nm worden eveneens als nanomaterialen beschouwd;
(19) ‘deeltje’ betekent voor de toepassing van de definitie van nanomateriaal in punt (18) een minuscuul stukje materie met gedefinieerde fysieke grenzen;
(20) ‘agglomeraat’ betekent voor de toepassing van de definitie van nanomateriaal in punt (18) een verzameling van zwak gebonden deeltjes of aggregaten waarbij het resulterende externe oppervlak vergelijkbaar is met de som van de oppervlakken van de afzonderlijke componenten;
(21) ‘aggregaat’ betekent voor de toepassing van de definitie van nanomateriaal in punt (18) een deeltje dat bestaat uit sterk gebonden of samengesmolten deeltjes;
(22) ‘prestatie’ betekent het vermogen van een hulpmiddel om het beoogde doel te bereiken zoals aangegeven door de fabrikant;
(23) ‘risico’ betekent de combinatie van de waarschijnlijkheid dat schade optreedt en de ernst van die schade;
(24) ‘beoordeling van de baten-risicoverhouding’ betekent de analyse van alle beoordelingen van baten en risico’s die mogelijk relevant zijn voor het gebruik van het hulpmiddel voor het beoogde doel, wanneer het wordt gebruikt overeenkomstig het door de fabrikant opgegeven beoogde doel;
(25) ‘compatibiliteit’ is het vermogen van een apparaat, met inbegrip van software, om, wanneer het samen met een of meer andere apparaten wordt gebruikt overeenkomstig het beoogde doel, het volgende te doen:
(A) | uitvoeren zonder het vermogen om te presteren zoals bedoeld te verliezen of in gevaar te brengen, en/of |
(B) | integreren en/of bedienen zonder dat er een wijziging of aanpassing van enig onderdeel van de gecombineerde apparaten nodig is, en/of |
(C) | samen gebruikt kunnen worden zonder dat er sprake is van conflict/interferentie of bijwerkingen. |
(26) ‘interoperabiliteit’ is het vermogen van twee of meer apparaten, inclusief software, van dezelfde fabrikant of van verschillende fabrikanten om:
(A) | informatie uitwisselen en de uitgewisseld informatie gebruiken voor de correcte uitvoering van een bepaalde functie zonder de inhoud van de gegevens te wijzigen, en/of |
(B) | met elkaar communiceren, en/of |
(C) | samenwerken zoals bedoeld. |
(27) ‘op de markt aanbieden’: elke levering van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor onderzoek, met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie in het kader van een commerciële activiteit, ongeacht of dit tegen betaling of kosteloos gebeurt;
(28) ‘in de handel brengen’: het voor het eerst op de markt van de Unie aanbieden van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor onderzoek;
(29) ‘ingebruikneming’: het stadium waarin een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor onderzoek, voor het eerst aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld als zijnde gereed voor gebruik op de markt van de Unie voor het beoogde doel;
(30) ‘fabrikant’ betekent een natuurlijke of rechtspersoon die een apparaat vervaardigt of volledig laat opknappen, of die een apparaat laat ontwerpen, vervaardigen of volledig laat opknappen en dat apparaat onder zijn eigen naam of handelsmerk op de markt brengt;
(31) ‘volledig opknappen’ betekent voor de toepassing van de definitie van fabrikant de volledige herbouw van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel, of het vervaardigen van een nieuw hulpmiddel uit gebruikte hulpmiddelen, teneinde het in overeenstemming te brengen met deze verordening, in combinatie met de toekenning van een nieuwe levensduur aan het opgeknapte hulpmiddel;
(32) ‘gemachtigde’: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een schriftelijk mandaat van een buiten de Unie gevestigde fabrikant heeft ontvangen en aanvaard om namens de fabrikant op te treden met betrekking tot specifieke taken met betrekking tot de verplichtingen van laatstgenoemde krachtens deze verordening;
(33) ‘importeur’: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit een derde land op de markt van de Unie brengt;
(34) ‘distributeur’: iedere natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, met uitzondering van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt, tot aan het moment van ingebruikneming;
(35) ‘economische marktdeelnemer’: een fabrikant, een gemachtigde, een importeur, een distributeur of de persoon bedoeld in artikel 22, leden 1 en 3;
(36) ‘gezondheidsinstelling’: een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten of de bevordering van de volksgezondheid is;
(37) ‘gebruiker’ betekent elke gezondheidszorgprofessional of leek die een hulpmiddel gebruikt;
(38) ‘leek’: een persoon die geen formele opleiding heeft genoten op een relevant gebied van de gezondheidszorg of een medische discipline;
(39) ‘herverwerking’ betekent een proces dat op een gebruikt hulpmiddel wordt uitgevoerd om het veilig hergebruik ervan mogelijk te maken, met inbegrip van het reinigen, desinfecteren, steriliseren en aanverwante procedures, alsmede het testen en herstellen van de technische en functionele veiligheid van het gebruikte hulpmiddel;
(40) ‘conformiteitsbeoordeling’: het proces waarin wordt aangetoond of aan de eisen van deze verordening met betrekking tot een hulpmiddel is voldaan;
(41) ‘conformiteitsbeoordelingsinstantie’: een instantie die namens derden conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitvoert, waaronder kalibratie, testen, certificatie en inspectie;
(42) ‘aangemelde instantie’: een conformiteitsbeoordelingsinstantie die overeenkomstig deze verordening is aangewezen;
(44) ‘klinische evaluatie’ betekent een systematisch en gepland proces om voortdurend klinische gegevens over een hulpmiddel te genereren, verzamelen, analyseren en beoordelen om de veiligheid en de prestaties, met inbegrip van de klinische voordelen, van het hulpmiddel te verifiëren wanneer het wordt gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant;
(45) ‘klinisch onderzoek’ betekent elk systematisch onderzoek waarbij een of meer menselijke proefpersonen betrokken zijn, dat wordt uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van een hulpmiddel te beoordelen;
(46) ‘onderzoekshulpmiddel’ betekent een hulpmiddel dat in een klinisch onderzoek wordt beoordeeld;
(47) ‘plan voor klinisch onderzoek’: een document waarin de grondslag, de doelstellingen, het ontwerp, de methodologie, de monitoring, de statistische overwegingen, de organisatie en de uitvoering van een klinisch onderzoek worden beschreven;
(48) ‘klinische gegevens’ betekent informatie betreffende de veiligheid of de prestaties die voortvloeit uit het gebruik van een hulpmiddel en die afkomstig is van de volgende bronnen:
— | klinisch onderzoek(en) van het betreffende hulpmiddel, |
— | klinische onderzoeken of andere studies die in de wetenschappelijke literatuur worden gerapporteerd, van een hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het betreffende hulpmiddel kan worden aangetoond, |
— | rapporten gepubliceerd in door vakgenoten beoordeelde wetenschappelijke literatuur over andere klinische ervaringen met het betreffende apparaat of een apparaat waarvan de gelijkwaardigheid met het betreffende apparaat kan worden aangetoond, |
— | klinisch relevante informatie afkomstig van post-market surveillance, met name de klinische follow-up na het in de handel brengen; |
(49) ‘sponsor’ betekent iedere persoon, onderneming, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid op zich neemt voor het initiëren, voor het beheer en voor de opzet van de financiering van het klinisch onderzoek;
(50) ‘onderwerp’: een individu dat deelneemt aan een klinisch onderzoek;
(51) ‘klinisch bewijs’ betekent klinische gegevens en klinische evaluatieresultaten met betrekking tot een hulpmiddel, in een voldoende hoeveelheid en kwaliteit om een gekwalificeerde beoordeling mogelijk te maken van de vraag of het hulpmiddel veilig is en de beoogde klinische voordelen oplevert, wanneer het wordt gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant;
(52) ‘klinische prestatie’ betekent het vermogen van een hulpmiddel, voortvloeiend uit directe of indirecte medische effecten die voortvloeien uit de technische of functionele kenmerken ervan, met inbegrip van diagnostische kenmerken, om het beoogde doel te bereiken zoals door de fabrikant aangegeven, en daardoor een klinisch voordeel voor patiënten te creëren, wanneer het wordt gebruikt zoals door de fabrikant bedoeld;
(53) ‘klinisch voordeel’ betekent de positieve impact van een hulpmiddel op de gezondheid van een individu, uitgedrukt in termen van een zinvolle, meetbare, patiënt-relevante klinische uitkomst(en), met inbegrip van uitkomst(en) die verband houden met de diagnose, of een positieve impact op het patiëntenbeheer of de volksgezondheid;
(54) ‘onderzoeker’ betekent een persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinisch onderzoek op een locatie voor klinisch onderzoek;
(55) ‘geïnformeerde toestemming’ betekent de vrije en vrijwillige uiting door een proefpersoon van zijn of haar bereidheid om deel te nemen aan een bepaald klinisch onderzoek, nadat hij of zij is geïnformeerd over alle aspecten van het klinisch onderzoek die relevant zijn voor de beslissing van de proefpersoon om deel te nemen of, in het geval van minderjarigen en handelingsonbekwame proefpersonen, een machtiging of overeenkomst van hun wettelijk aangewezen vertegenwoordiger om hen op te nemen in het klinisch onderzoek;
(56) ‘ethische commissie’: een onafhankelijk orgaan dat in een lidstaat is opgericht overeenkomstig de wetgeving van die lidstaat en dat bevoegd is om adviezen te geven voor de toepassing van deze verordening, waarbij rekening wordt gehouden met de standpunten van leken, met name patiënten of patiëntenorganisaties;
(57) ‘ongewenste gebeurtenis’ betekent een ongewenste medische gebeurtenis, een onbedoelde ziekte of verwonding of ongewenste klinische tekenen, met inbegrip van een abnormale laboratoriumbevinding, bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, in de context van een klinisch onderzoek, ongeacht of deze al dan niet verband houdt met het onderzoekshulpmiddel;
(58) ‘ernstige nadelige gebeurtenis’ betekent elke nadelige gebeurtenis die heeft geleid tot een van de volgende situaties:
(A) | dood, |
(B) | ernstige verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, die heeft geleid tot een van de volgende situaties: (i) levensbedreigende ziekte of letsel, (ii) blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie, (iii) ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname van de patiënt, (iv) medische of chirurgische ingreep om een levensbedreigende ziekte of letsel of blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie te voorkomen, (v) chronische ziekte, |
(C) | foetale nood, foetale dood of een aangeboren lichamelijke of geestelijke beperking of geboorteafwijking; |
(59) ‘gebrek aan een hulpmiddel’ betekent elke tekortkoming in de identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestatie van een onderzoekshulpmiddel, met inbegrip van een storing, gebruiksfouten of een tekortkoming in de door de fabrikant verstrekte informatie;
(60) ‘post-market surveillance’: alle activiteiten die door fabrikanten in samenwerking met andere economische actoren worden uitgevoerd om een systematische procedure in te stellen en actueel te houden voor het proactief verzamelen en beoordelen van ervaringen die zijn opgedaan met hulpmiddelen die zij in de handel brengen, op de markt aanbieden of in gebruik nemen, teneinde vast te stellen of er onmiddellijk corrigerende of preventieve maatregelen moeten worden genomen;
(61) ‘markttoezicht’: de activiteiten en maatregelen die de bevoegde autoriteiten uitvoeren om te controleren en te waarborgen dat hulpmiddelen voldoen aan de eisen die zijn vastgesteld in de relevante harmonisatiewetgeving van de Unie en dat zij geen gevaar opleveren voor de gezondheid, de veiligheid of enig ander aspect van de bescherming van het algemeen belang;
(62) ‘terugroeping’ betekent elke maatregel die gericht is op het terugbrengen van een apparaat dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;
(63) ‘intrekking’: elke maatregel die erop gericht is te voorkomen dat een hulpmiddel dat zich in de toeleveringsketen bevindt, verder op de markt wordt aangeboden;
(64) ‘incident’: elke storing of verslechtering van de kenmerken of de prestaties van een op de markt aangeboden hulpmiddel, met inbegrip van gebruiksfouten die te wijten zijn aan ergonomische kenmerken, alsmede elke ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie en elk ongewenst neveneffect;
(65) ‘ernstig incident’ betekent elk incident dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of zou kunnen leiden tot een van de volgende situaties:
(A) | het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon, |
(B) | de tijdelijke of permanente ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of andere persoon, |
(C) | een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid; |
(66) ‘ernstige bedreiging voor de volksgezondheid’: een gebeurtenis die kan leiden tot een onmiddellijk risico op overlijden, ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een persoon of ernstige ziekte, die onmiddellijke herstelmaatregelen kan vereisen en die aanzienlijke morbiditeit of mortaliteit bij mensen kan veroorzaken, of die ongebruikelijk of onverwacht is voor de gegeven plaats en tijd;
(67) ‘corrigerende maatregel’ betekent een maatregel die wordt genomen om de oorzaak van een potentiële of feitelijke non-conformiteit of andere ongewenste situatie weg te nemen;
(68) ‘corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld’: een corrigerende actie die een fabrikant om technische of medische redenen neemt om het risico van een ernstig incident met betrekking tot een op de markt aangeboden hulpmiddel te voorkomen of te verminderen;
(69) ‘kennisgeving inzake de veiligheid in het veld’ betekent een mededeling die door een fabrikant aan gebruikers of klanten wordt verzonden in verband met een corrigerende maatregel inzake de veiligheid in het veld;
(70) ‘geharmoniseerde norm’: een Europese norm als gedefinieerd in artikel 2, punt 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012;
(71) ‘gemeenschappelijke specificaties’ (CS): een reeks technische en/of klinische vereisten, anders dan een norm, die een middel biedt om te voldoen aan de wettelijke verplichtingen die van toepassing zijn op een hulpmiddel, proces of systeem.