MDR – Artikel 5 – In de handel brengen en in gebruik nemen

< Alle onderwerpen
Printen

MDR – Artikel 5 – In de handel brengen en in gebruik nemen

Artikel 5

Op de markt brengen en in gebruik nemen

  • 1. Een hulpmiddel mag alleen in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen als het aan deze verordening voldoet en op de juiste wijze wordt geleverd, geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt overeenkomstig het beoogde doel.
  • 2. Een hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I die erop van toepassing zijn, rekening houdend met het beoogde doel.
  • 3. Het aantonen van conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievereisten omvat een klinische evaluatie overeenkomstig artikel 61.
  • 4. Hulpmiddelen die in gezondheidsinstellingen worden vervaardigd en gebruikt, worden beschouwd als in gebruik genomen.
  • 5. Met uitzondering van de relevante algemene veiligheids- en prestatievereisten die in bijlage I zijn uiteengezet, zijn de vereisten van deze verordening niet van toepassing op hulpmiddelen die uitsluitend worden vervaardigd en gebruikt binnen in de Unie gevestigde gezondheidsinstellingen, op voorwaarde dat aan alle volgende voorwaarden is voldaan:
(A) de apparaten worden niet overgedragen aan een andere rechtspersoon,
(B) de productie en het gebruik van de apparaten plaatsvinden volgens passende kwaliteitsmanagementsystemen,
(C) de zorginstelling in haar documentatie motiveert dat de specifieke behoeften van de doelgroep van patiënten niet kunnen worden vervuld, of niet op het juiste prestatieniveau kunnen worden vervuld door een gelijkwaardig hulpmiddel dat op de markt verkrijgbaar is,
(D) de zorginstelling verstrekt op verzoek informatie over het gebruik van dergelijke hulpmiddelen aan haar bevoegde autoriteit, die een rechtvaardiging van de vervaardiging, de wijziging en het gebruik ervan omvat;
(en) de gezondheidsinstelling stelt een verklaring op die zij openbaar maakt, met inbegrip van:
(i) de naam en het adres van de producerende gezondheidsinstelling;
(ii) de gegevens die nodig zijn om de hulpmiddelen te identificeren;
(iii) een verklaring dat de hulpmiddelen voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatievereisten van bijlage I bij deze verordening en, indien van toepassing, informatie over de vereisten waaraan niet volledig wordt voldaan, met een gemotiveerde rechtvaardiging daarvan,
(F) de zorginstelling stelt documentatie op die inzicht biedt in de productiefaciliteit, het fabricageproces, het ontwerp en de prestatiegegevens van de hulpmiddelen, met inbegrip van het beoogde doel, en die voldoende gedetailleerd is om de bevoegde autoriteit in staat te stellen vast te stellen dat aan de algemene veiligheids- en prestatievereisten van bijlage I bij deze verordening is voldaan;
(G) de zorginstelling neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat alle hulpmiddelen worden vervaardigd in overeenstemming met de in punt f bedoelde documentatie, en
(H) De zorginstelling beoordeelt de ervaringen die zijn opgedaan bij het klinische gebruik van de apparaten en neemt alle nodige corrigerende maatregelen.

Lidstaten kunnen eisen dat dergelijke gezondheidsinstellingen alle verdere relevante informatie over dergelijke apparaten die op hun grondgebied zijn vervaardigd en gebruikt, aan de bevoegde autoriteit voorleggen. Lidstaten behouden het recht om de vervaardiging en het gebruik van een specifiek type van dergelijke apparaten te beperken en krijgen toegang om de activiteiten van de gezondheidsinstellingen te inspecteren.

Dit lid is niet van toepassing op apparaten die op industriële schaal worden vervaardigd.

6. Om de uniforme toepassing van bijlage I te waarborgen, kan de Commissie uitvoeringshandelingen aannemen voor zover dat nodig is om kwesties van uiteenlopende interpretatie en van praktische toepassing op te lossen. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de onderzoeksprocedure bedoeld in artikel 114(3).

Inhoudsopgave