MDR – Artikel 23 – Onderdelen en componenten
MDR – Artikel 23 – Onderdelen en componenten
MDR – Artikel 23 – Onderdelen en componenten
Artikel 23
Onderdelen en componenten
1. Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt een artikel aanbiedt dat specifiek bedoeld is om een identiek of soortgelijk integraal onderdeel of component van een apparaat te vervangen dat defect of versleten is, om de functie van het apparaat te behouden of te herstellen zonder de prestatie- of veiligheidskenmerken of het beoogde doel ervan te veranderen, zorgt ervoor dat het artikel de veiligheid en de prestaties van het apparaat niet nadelig beïnvloedt. Ondersteunend bewijsmateriaal wordt ter beschikking gehouden voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.
2. Een artikel dat specifiek bestemd is om een onderdeel of component van een hulpmiddel te vervangen en dat de prestatie- of veiligheidskenmerken of het beoogde doel van het hulpmiddel aanzienlijk verandert, wordt beschouwd als een hulpmiddel en voldoet aan de in deze verordening vastgestelde eisen.