ISO 14971Risicobeheer voor medische hulpmiddelen
ISO 14971Risicobeheer voor medische hulpmiddelen
De internationale norm BS EN ISO 14971 [1] is ontwikkeld om fabrikanten te helpen bij het identificeren van de gevaren van medische hulpmiddelen, het beoordelen van de bijbehorende risico’s, het beheersen van deze risico’s waar nodig en het bewaken van de effectiviteit van de risicobeheersmaatregelen. De derde editie van deze norm werd in december 2019 gepubliceerd, in juni 2020 gevolgd door het bijgewerkte begeleidende rapport ISO/TR 24971 [2], dat uitgebreide richtlijnen geeft voor de toepassing van de norm. Een overgangsperiode van 3 jaar na publicatie is gebruikelijk om alle belanghebbenden in staat te stellen zich aan te passen aan de vereisten in de nieuwe editie.
De norm is in de Europese Unie aangenomen als een nieuwe editie van BS EN ISO 14971 en het richtsnoer is aangenomen als CEN ISO/TR 24971. Harmonisatie van de nieuwe editie van de norm onder de Europese Richtlijnen 90/385/EEG [3] voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMDD), 93/42/EEG [4] voor medische hulpmiddelen (MDD) en 98/79/EG [5] voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDMDD) zal niet worden nagestreefd. Bijlagen Z zijn opgesteld, zodat BS EN ISO 14971:2019 kan worden geharmoniseerd onder de Europese Verordeningen 2017/745 [6] voor medische hulpmiddelen (MDR) en 2017/746 [7] voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR). Harmonisatie vereist een formeel normalisatieverzoek of mandaat van de Europese Commissie, gericht aan en aanvaard door CEN en CENELEC. Een voorstel voor een MDR-IVDR-standaardisatieverzoek werd in juni 2020 afgewezen door CEN en CENELEC.
Risicobeheer volgens BS EN ISO 14971
| Term | Definitie |
| Voordeel | Positieve impact of gewenste uitkomst van het gebruik van een medisch hulpmiddel op de gezondheid van een persoon, of een positieve impact op het patiënten beheer of de volksgezondheid
Opmerking: Voordelen kunnen zijn: positieve impact op de klinische uitkomst, de kwaliteit van leven van de patiënt, resultaten met betrekking tot diagnose, positieve impact van diagnostische apparaten op klinische resultaten of positieve impact op de volksgezondheid |
| Schade | Letsel of schade aan de gezondheid van mensen, of schade aan eigendommen of het milieu |
| Gevaar | Potentiële bron van schade |
| Gevaarlijke situatie | Omstandigheid waarin mensen, eigendommen of het milieu worden blootgesteld aan een of meer gevaren |
| Beoogd gebruik | Gebruik waarvoor een product, proces of dienst is bedoeld volgens de specificaties, instructies en informatie die door de fabrikant zijn verstrekt
Opmerking: De beoogde medische indicatie, de patiëntenpopulatie, het lichaamsdeel of het type weefsel waarmee interactie wordt gehad, het gebruikersprofiel, de gebruiksomgeving en het werkingsprincipe zijn typische elementen van het beoogde gebruik |
| Redelijkerwijs voorzienbaar verkeerd gebruik | Gebruik van een product of systeem op een manier die niet door de fabrikant is bedoeld, maar die het resultaat kan zijn van gemakkelijk voorspelbaar menselijk gedrag
Opmerking: Gemakkelijk voorspelbaar menselijk gedrag omvat het gedrag van alle soorten gebruikers, bijv. leken en professionele gebruikers. Redelijkerwijs voorzienbaar misbruik kan opzettelijk of onopzettelijk zijn |
| Restrisico | Risico blijft bestaan nadat risicobeheersingsmaatregelen zijn geïmplementeerd |
| Risico | Combinatie van de waarschijnlijkheid van het optreden van schade en de ernst van die schade |
| Risicobeheersing | Proces waarin beslissingen worden genomen en maatregelen worden geïmplementeerd waardoor risico’s worden teruggebracht tot of binnen gespecificeerde niveaus worden gehandhaafd |
| Veiligheid | Vrij van onaanvaardbare risico’s |