De IEC 60601-1 standaard definieert elektro medische producten als “apparatuur voorzien van niet meer dan een verbinding met een bepaald voedingsnet en bestemd voor diagnose, behandeling, of om de patiënt onder medisch toezicht te stellen, en die fysiek of elektrisch contact maakt met de patiënt en/of energie naar of van de patiënt overbrengt en/of die een dergelijke energieoverdracht van of naar de patiënt detecteert.”

IEC 60601-1 is het wereldwijde ijkpunt voor medische elektrische apparaten, en veel bedrijven zijn het naleven van IEC 60601-1 als een de facto voorwaarde voor de meesten markten voor product registratie; “CE,” “UL,” en “CSA” keurmerken; offertes; verdediging tegen claims in het geval van problemen; enzovoorts. Clausule 1.3 in de laatste editie, IEC 60601-1:2005, vereist de naleving van zakelijke normen te blijven voldoen aan de belangrijkste norm IEC 60601-1.

Enkele risico´s in verband gebracht met medische temperatuur zijn:

• Excessieve stroom resulteert in een elektrische schok voor de gebruiker of de patiënt (vanwege dit potentiële gevaar hebben veiligheid agentschappen een norm ingevoerd voor de hoeveelheid stroom die kan lekken van een niet-defect
• Ventrikelfibrillatie, veroorzaakt door lekkende stroom van apparaten
• Brandwonden, veroorzaakt door chirurgische apparatuur met een hoge frequentie
• Een verhoging van de lichaamstemperatuur veroorzaakt door de abnormale werking van incubatoren.
• Een toename van de ademhaling via druk veroorzaakt door een abnormale werking van beademingsapparaten

Enkele vereisten voor de standaard zijn:

• Mechanische eisen – bijvoorbeeld, de behuizing van het apparaat sterk genoeg om normale slijtage te verdragen?
• opschriften – IEC 60601 geeft een lijst van details die zichtbaar moeten zijn op het typeplaatje van het product, waaronder informatie met betrekking tot de elektrische vereisten, modelnummer, fabrikant enzovoorts. Bovendien definieert IEC 60601 testprotocollen voor de duurzaamheid van de opschriften om zeker te zijn dat de opschriften niet door normaal gebruik onleesbaar of afgeschuurd worden.
• Aarding – definieert hoe het apparaat verbonden is met de aarde of aarding van een elektrische voeding om veiligheid te bieden in het geval van een elektrische storing.
• Elektrisch – de naleving van de norm dat het medische systeem veilig te bedienen is, niet alleen onder normale omstandigheden, maar ook in het geval van wat het IEC een “enkele fout”-situatie noemt. Het is een vereiste van de IEC 60601 norm dat in het geval van een enkele fout geen gevaarlijke situatie (elektrocutie, brand, etc) ontstaat.