Het beheerst uitvoeren van verbetermaatregelen ter voorkoming van kwaliteitsafwijkingen wordt steeds meer verankerd in de kwaliteitsmanagementsystemen van verschillende sectoren. Maar dan moet je wel kunnen meepraten in het jargon dat gesproken wordt en met name de gehanteerde afkortingen en begrippen. Ik zet ze hier even op een rijtje:

CAR: Corrective Action Request

CAR staat voor “verzoek tot corrigerende maatregelen” CAR is veruit een van de meest gebruikte term voor corrigerende maatregelen. De essentie van een CAR is het onderzoeken van een probleem dat zich heeft gemanifesteerd als afwijking. Het verzoek is om de grondoorzaak vast te stellen, de risico-analyse om de noodzaak voor maatregelen te onderzoeken en het eventuele actieplan om herhaling te voorkomen.

Hoewel de afkorting staat voor de aanvraag van corrigerende maatregelen, gebruiken bedrijven CAR vaak om hun hele corrigerende maatregelen levenscyclus aan te duiden in plaats van alleen het verzoek. Dat betekent dat ook de follow-up van de verbetermaatregelen wordt meegenomen, dat wil zeggen, er wordt in de CAR vastgelegd hoe en wanneer de maatregelen zijn uitgevoerd en een evaluatie van de effectiviteit. De CAR bevat zowel de management goedkeuring om het plan uit te voeren als ook de akkoordverklaring van het management dat de maatregelen afdoende zijn geweest.

PAR: Preventive Action Request

Een PAR, of verzoek tot preventieve maatregelen, is vergelijkbaar met een CAR. Een PAR wordt gebruikt om onderzoek te verrichten naar de oorzaak van een potentieel probleem en waar nodig maatregelen te nemen voordat het probleem zich zal manifesteren als afwijking.

Een afzonderlijk PAR formulier komt zelden voor. Veel bedrijven hanteren vaak de CAR voor zowel corrigerende als preventieve maatregelen. Er wordt dan gesteld dat een geconstateerde afwijking ook tot preventieve maatregelen kan leiden als de maatregel betrekking heeft op een ander deel van het kwaliteitssysteem dan waar de afwijking is ontdekt. Ik vind dit nogal verwarrend en gekunsteld, het is en blijft een probleem dat zich heeft gemanifesteerd, al is het dan (nog) niet overal geconstateerd. Bij een bijna ongeluk (near miss) bevindt men zich een beetje op een hellend vlak. Preventieve maatregelen komen voort uit de bewaking en metingen van productkwaliteit en procescapaciteit. Als deze de grenzen van toelaatbaarheid naderen, dan worden preventieve maatregelen vastgesteld. Als ze de acceptatiegrenzen hebben overschreden, spreken we van een afwijking en dus van corrigerende maatregelen. Echter, omdat het proces van het vaststellen en opvolgen van verbetermaatregelen bij corrigerende en preventieve maatregelen gelijk is, is het prima eenzelfde formulier te gebruiken. Maar wees dan duidelijk over de status van de aanleiding.

SCAR: Supplier Corrective Action Request

Een verzoek tot corrigerende maatregelen aan de leverancier (SCAR) werd afgeleid van de noodzaak om problemen die zich bij leveranciers voordoen, maar die invloed hebben op de eigen productkwaliteit, te voorkomen. Als een manier om dit te onderscheiden van een interne corrigerende maatregelen, spreekt men van een SCAR. Kortom, het is een formeel verzoek aan een leverancier om een probleem te corrigeren en uit te leggen hoe hij dit precies zal doen. Een SCAR wordt meestal gebruikt in organisaties waar er een sterke klant-leverancier relatie bestaat, en waar zowel klanten als leveranciers hoge kwaliteit nastreven.

CAPA: Corrective Action Preventive Action

CAPA staat voor corrigerende en preventieve maatregelen. Het wordt vaak gebruikt als verwijzing van het proces van verbetermaatregelen ter voorkoming van (herhalende) afwijkingen. Maar vaak wordt het ook gebruikt om het systeem aan te geven waarin verzoeken voor corrigerende en preventieve maatregelen worden vastgelegd en gevolgd.

Binnen het CAPA systeem worden er verschillende onderzoeken gedaan:

• Probleemanalyse: Wat is het probleem? Hoe vaak komt het voor? Waar komt het voor? Sinds wanneer? Een goede en duidelijke probleemomschrijving is essentieel als basis voor verbetermaatregelen. We ontleden feitelijk het probleem in al zijn kenmerken.
• Oorzaakanalyse: Zie RCA Root Cause Analyse
• Risicoanalyse: Nu de oorzaak bekend is, we weten hoe vaak het tot afwijkingen leidt zijn we al aardig op weg om het risico te kunnen inschatten. Het risico van een probleem wordt bepaald door de kans van voorkomen en de ernst van de gevolgen. Men kan ook de kans op detectie van de afwijking als factor benoemen. De noodzaak om maatregelen te nemen wordt bepaald door de mate van risico. Is men bereid het risico te nemen, of is het onaanvaardbaar om het risico te laten voortbestaan. Zie daarvoor mijn blog ALARP verklaard.
• Actieplan: Als het nodig is om maatregelen te treffen wordt een actieplan opgesteld: de eigenlijke CAPA’s. Een actieplan bestaat uit de elementen wie doet wat voor wanneer. Op deze manier kan de uitvoering van het gehele plan ook gevolgd worden. Anders dreigen deze goed bedoelde ideeën nog al eens in de vergetelheid en in de waan van de dag verloren te gaan. Veel bedrijven laten de actieplannen door het verantwoordelijk management goedkeuren voordat ze worden uitgevoerd. Zij geven dan aan dat ze het plan geschikt vinden voor het probleem, verwachten dat het effectief zal zijn en committeren zich aan het beschikbaar stellen van de noodzakelijke middelen.
• Effectiviteitsbeoordeling: Nadat het plan is uitgevoerd moet worden vastgesteld of het beoogde effect is bereikt, dat wil zeggen de afwijking is in voldoende mate voorkomen: herhaling van de afwijking wordt niet geconstateerd, de procescapaciteit is significant verbeterd. Alleen dan kan de CAPA worden afgesloten. Was het actieplan onvoldoende effectief, dan begint het circus van voor af aan met een nieuwe

RCA: Root cause analyse

We constateren vaak dat de afwijkingen de gevolgen zijn van één of meerdere onderliggende problemen. Symptoombestrijding helpt dan niet, verbetermaatregelen richten zich op de onderliggende problemen die de afwijking hebben veroorzaakt. Dat betekent dat de grondoorzaak moet worden gevonden door middel van een oorzaakanalyse. Er zijn verschillende technieken waarmee de grondoorzaak kan worden gevonden.

De RCA is een onderdeel van het CAPA proces. Vooral bij complexe problemen is het niet altijd eenvoudig de daadwerkelijke grondoorzaak te ontdekken. Er zijn verschillende potentiële oorzaken die moeten worden getoetst om te bepalen of zij daadwerkelijk hebben bijgedragen aan de geconstateerde afwijking. Ook dit proces, om de werkelijke of meest waarschijnlijke oorzaak (of oorzaken) te selecteren, is onderdeel van de RCA.

NCR: Non-Conformance Report

NCR, ofwel afwijkingen rapport, is een van de meest verkeerd begrepen afkortingen. De meeste mensen hebben de neiging om NCR verwarren met een corrigerende actie of, of met een audit bevinding. Echter, een NCR wordt geopend als een product niet voldoet aan de product specificaties.

Het meest belangrijke bij een NCR is om de reikwijdte goed vast te stellen. Vaak wordt een afwijking vastgesteld op basis van een steekproef. Dat betekent dat er meerdere producten zijn die mogelijk dezelfde afwijking hebben, maar waarbij dit nog niet is vastgesteld. Ook de oorzaak kan bepalend zijn voor het vaststellen van de reikwijdte. Als de oorzaak ligt in een falende machine, dan zijn alle producten die met die machine zijn gefabriceerd verdacht en vallen onder de NCR. Alle verdachte producten moeten worden geblokkeerd. Dat wil zeggen, ze mogen niet verder verwerkt worden (bij grondstoffen of halffabrikaten) of verder gedistribueerd en afgeleverd worden (eindproducten). Deze blokkade kan pas worden opgeheven wanneer is vastgesteld dat verdachte producten niet afwijkend zijn of afwijkende producten zijn hersteld.

Het NCR systeem wordt ook gebruikt voor vastleggen van de herstel activiteiten: de correctie. Producten kunnen worden gerepareerd of worden herbewerkt zodat ze wel aan de productspecificaties voldoen. Dit moet natuurlijk wel getest worden, voordat de blokkade wordt opgeheven en de producten worden vrijgegeven. Is herstel niet mogelijk, dan moeten de producten worden vernietigd. Grondstoffen kunnen worden geretourneerd naar de leverancier. Ook dit wordt vastgelegd om te voorkomen dat ondeugdelijke producten alsnog worden gebruikt.

Het is gebruikelijk afwijkingen rapporten te loggen. Dit overzicht van afwijkingen kan worden gebruikt bij het ontdekken van zich herhalende afwijkingen. Voor incidenten is het namelijk niet nodig een CAR uit te schrijven. Maar als de afwijking zich vaker of zelfs regelmatig voordoet, dan is een CAR gewenst. Het NCR overzicht kan ook worden gebruikt om de daadwerkelijke kans van voorkomen van een afwijking vast te stellen ten behoeve van de RCA. Daarom is een goede probleemomschrijving bij een NCR ook essentieel en worden de NCR vaak gecategoriseerd: welk product, welke processtap, type afwijking, et cetera. Dit wordt gebruikt bij het creëren van Pareto grafieken of andere trend schema’s als onderdeel van de inspanning om product afwijkingen te elimineren.

NCN: Non-conformance notification

NCN staat voor een melding van een afwijking. In tegenstelling tot de NCR gaat het hierbij om afwijkingen in het productieproces of in een ander onderdeel van het kwaliteitsmanagementsysteem. Bevindingen van een audit kan men als NCN beschouwen, maar ook elke afwijking in KPI, procescontroles et cetera.

Een NCN kan betrekking hebben op een systeemafwijking die al dan niet gevolgen kan hebben voor de productkwaliteit. Voorbeelden van procesafwijkingen in een productieomgeving zijn:

• Afwijking van de in de procedure of werklijst aangegeven normen;
• Afwijking van de opbrengst (rendementsafwijking);
• Afwijkingen van de omgevingscondities;
• Pathogene besmetting van de omgeving of installatie (omgevingsmonitoring);
• Afwijkingen in instellingen van productie regelsystemen;
• Afwijkingen van de processpecificaties (bv temperatuur, pH, druk, flow, tijd, gewicht, etc) gemeten met de meetsystemen;
• Gebruik ongekwalificeerde middelen of middelen die afwijkingen (b.v. kalibratieafwijkingen, storingen) vertonen;
• Uitvoering door ongekwalificeerde medewerkers.

Bij een NCN moet dus altijd een gevolganalyse plaatsvinden om te bepalen of ook een NCR moet worden geopend. Bij de NCN kan onderscheid worden gemaakt tussen waarschuwingslimieten en actielimieten.

• Een overschrijding van een waarschuwingslimiet geeft aan dat de procescapaciteit mogelijk is afgenomen, maar nog wel binnen toelaatbare grenzen voor het waarborgen van een acceptabel product. Een CAR is niet per definitie noodzakelijk tenzij een overschrijding van de waarschuwingslimiet structureel optreedt.
• Een overschrijding van de actielimiet geeft aan dat de procesprestatie zodanig afwijkt dat er een onacceptabel risico is voor een productafwijking. De verdachte producten worden middels een NCR geblokkeerd. Een CAR wordt verwacht. Niet ingrijpen moet worden verantwoord.