iso/ts 5137:2026 richtlijn onderhoud herbruikbare Medische hulpmiddelen

De ISO/TS 5137:2026 richtlijn vormt een essentieel kader voor zorginstellingen om het onderhoud van herbruikbare medische hulpmiddelen in eigen beheer te structureren. Het document legt de nadruk op de verantwoordelijkheid van de instelling om via medische technische diensten de veiligheid en functionaliteit van apparatuur gedurende de gehele levenscyclus te waarborgen. 

Deze standaard biedt gedetailleerde protocollen voor risicobeheer, personeelstraining en de uitvoering van zowel preventief als correctief onderhoud. Daarnaast integreert de norm kwaliteitsmanagementprincipes die aansluiten bij internationale standaarden zoals ISO 13485, waardoor organisaties hun operationele processen kunnen harmoniseren. Het uiteindelijke doel is het minimaliseren van defecten en het optimaliseren van de patiëntveiligheid binnen de klinische omgeving.

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

De ISO/TS 5137:2026-norm, is de richtlijn voor het specifiek op het waarborgen van veilige, effectieve en conforme onderhoud processen van herbruikbare medische hulpmiddelen. Dit voor HDO Healthcare Delivery Organization) die onderhoud uitvoeren  in eigen beheer door middel van Medisch Technische Dienst (BES Biomedical Engineering Service)  of uitbesteed onderhoud in opdracht van de HDO aan externe partijen.

Het hoofddoel is het minimaliseren van defecten en het optimaliseren van de patiëntveiligheid door middel van zowel preventieve als correctieve technische ondersteuning.

Belangrijke aspecten zijn onder meer de opzet van een gestructureerd onderhoudsprogramma, de training van personeel en de strikte naleving van kwaliteits- en veiligheidsnormen. Daarnaast biedt de tekst een kader voor risicomanagement, prestatie-evaluatie en de integratie van internationale standaarden zoals ISO 13485.

Wat zijn de kernverantwoordelijkheden van de Zorginstelling (HDO)

  • Opzetten van een onderhoudsbeheerprogramma: De instelling moet een gestructureerd programma documenteren en implementeren om de betrouwbaarheid en veiligheid van herbruikbare medische hulpmiddelen te waarborgen. Dit programma moet ervoor zorgen dat hulpmiddelen functioneren zoals bedoeld en veilig zijn voor patiënten, gebruikers en anderen.
  • Levenscyclusbeheer: De verantwoordelijkheid strekt zich uit over de gehele levenscyclus van een medisch hulpmiddel: van de inbedrijfstelling en het testen van nieuwe apparatuur tot het onderhoud, de opslag en uiteindelijk de buitengebruikstelling en verwijdering.
  • Naleving van wet- en regelgeving: Zorginstellingen moeten ervoor zorgen dat hun onderhoudsprocessen voldoen aan de toepasselijke wettelijke eisen en kwaliteitsnormen (zoals ISO 13485 of ISO 9001).
  • Toezicht op uitbestede activiteiten: Wanneer een instelling onderhoud uitbesteedt aan externe partijen, blijft de zorginstelling zelf eindverantwoordelijk voor de naleving van de voorschriften en moet zij toezicht houden op deze processen.

Managementverantwoordelijkheden

  • Opzetten van een onderhoudsbeheerprogramma: De instelling moet een gestructureerd programma documenteren en implementeren om de betrouwbaarheid en veiligheid van herbruikbare medische hulpmiddelen te waarborgen. Dit programma moet ervoor zorgen dat hulpmiddelen functioneren zoals bedoeld en veilig zijn voor patiënten, gebruikers en anderen.
  • Planning en Doelstellingen: Het management is verantwoordelijk voor het vaststellen van kwaliteitsdoelstellingen en de planning van het onderhoudsbeheerprogramma.
  • Aanwijzen van verantwoordelijken: Er moeten duidelijk omschreven bevoegdheden zijn binnen de organisatie, inclusief de aanstelling van een vertegenwoordiger van de medisch technische diensten (BES).

Rollen van de Medisch Technische Dienst (BES)

  • Uitvoering en Beheer: Zowel interne als externe biomedische technische teams (BES) zijn verantwoordelijk voor het uitvoeren, implementeren en beheren van de eigenlijke onderhoudsactiviteiten.
  • Ontwikkeling van werkmethoden: De BES vertaalt onderhoudseisen naar concrete leveringsplannen met de benodigde middelen en methodologieën.

Beheer van middelen en infrastructuur

Zorginstellingen hebben de verantwoordelijkheid om voldoende middelen beschikbaar te stellen voor het onderhoud:

  • Personeel en Training: Zorgen voor opgeleid personeel voor onderhoudstaken en het bieden van training aan medisch personeel voor een veilige bediening van de hulpmiddelen.
  • Infrastructuur: Het beschikbaar stellen van de juiste faciliteiten en instrumenten voor onderhoud.
  • Contaminatiebeheersing: Het implementeren van maatregelen ter bestrijding van verontreiniging tijdens onderhoudsactiviteiten.

Documentatie en Registratie

De instelling moet een uitgebreide administratie bijhouden, waaronder:

  • Onderhoudsbeheer informatiesysteem (MMIS): Voor het bijhouden van technische gegevens en historie.
  • Risicobeheer: Het bijhouden van een risicoregister en het uitvoeren van risicobeoordelingen met betrekking tot het onderhoud.
  • Incidentregistratie: Het onderzoeken en rapporteren van bijwerkingen en incidenten met medische hulpmiddelen.