Met EUDAMED koppeling altijd de juiste instructie voor gebruiker en personeel
Volgens de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (MDR, EU 2017/745), zoals beschreven in bijlage I 23.1, moet een fabrikant verplicht een gebruikershandleiding meeleveren die de volgende informatie bevat:
- Identificatie van het hulpmiddel en de fabrikant: De handleiding moet alle gegevens bevatten die nodig zijn om het specifieke product en de maker ervan te kunnen identificeren.
- Veiligheid en prestaties: Er moeten gegevens worden verstrekt met betrekking tot de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel die relevant zijn voor de gebruiker of andere betrokken personen.
- Wijze van aanbieding: Deze informatie kan op het hulpmiddel zelf, op de verpakking of in de gebruiksaanwijzing staan.
- Online beschikbaarheid: Indien de fabrikant een website heeft, moet deze informatie daarop beschikbaar worden gesteld en actueel worden gehouden.
Voor zorgprofessionals geldt bovendien een uitzondering waarbij zij gebruik mogen maken van digitale handleidingen (eIFU) voor gebruik, service en onderhoud. Fabrikanten zijn verplicht deze eIFU’s toegankelijk te houden op hun website in de talen van de landen waar het product is geleverd. Voor hulpmiddelen met een vervaldatum moeten deze handleidingen zelfs tot 10 jaar na het in de handel brengen van het laatste exemplaar online beschikbaar blijven.
Waarom zijn servicehandleidingen soms lastig te verkrijgen voor technici?
Het verkrijgen van service handleidingen is voor technici vaak een uitdaging door een combinatie van terughoudendheid bij fabrikanten, commerciële belangen en logistieke barrières. de belangrijkste redenen:
- Beperkte bereidheid tot delen: Toeleveranciers, fabrikanten en dealers zijn over het algemeen niet scheutig met het delen van technische informatie, die vaak wordt aangeduid als de service manual. Soms is het voor een technicus zelfs onduidelijk of er überhaupt een servicehandleiding bestaat, omdat hiernaar niet wordt verwezen in de reguliere gebruikershandleiding.
- Eis van specifieke scholing: In veel gevallen weigeren leveranciers documentatie vrij te geven omdat zij niet kunnen vaststellen of de technicus over de juiste scholing en producttraining beschikt.
- Commerciële motieven: Fabrikanten zetten de toegang tot informatie soms commercieel in. Technici worden dan verplicht om eerst een specifiek productcertificaat of training te behalen voordat zij toegang krijgen tot de benodigde informatie of handelingen mogen uitvoeren, zelfs voor relatief eenvoudige aanpassingen zoals het plaatsen van een bedverlenger.
- Slechte online toegankelijkheid: Hoewel veel gebruikershandleidingen online staan, zijn de locaties op websites vaak niet logisch of niet vrij toegankelijk. Daarnaast kampen technici met praktische problemen zoals QR-codes die verwijzen naar domeinnamen die niet meer bestaan, websites die uit de lucht zijn door faillissementen of overnames, en links die niet naar het juiste model leiden.
- Gebrek aan centrale verplichting: Anders dan in de autobranche (waar de ‘Wet Monti’ fabrikanten verplicht om onafhankelijke garages van volledige technische informatie te voorzien), ontbreekt een dergelijke strikte verplichting voor medische servicehandleidingen in een centraal systeem zoals EUDAMED.
