Field safety Corrective action door IGJ en FDA

Een Field Safety Corrective Action (FSCA) is een specifieke term die wordt gebruikt binnen de medische sector, met name voor medische hulpmiddelen en apparatuur. Het verwijst naar een corrigerende maatregel die een fabrikant of een gemachtigde vertegenwoordiger (importeur Europa) uitvoert om de veiligheid van een medisch hulpmiddel te waarborgen nadat er een probleem (incident) is geïdentificeerd dat de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of anderen kan bedreigen.   

“Elke storing of achteruitgang in de eigenschappen en/of prestaties van een apparaat, evenals elke ontoereikendheid in de etikettering of gebruiksinstructies die, direct of indirect, kan leiden tot of kan hebben geleid tot de dood van een patiënt, of gebruiker of andere personen of tot een ernstige verslechtering van hun gezondheidstoestand.”

Wetgeving rondom FSCA welke artikelen zijn van toepassing?

Wanneer een FSCA wordt ingezet is het belangrijk om te weten hoe dit wettelijk een basis heeft, wat de juridische grond is waarop dit plaats kan vinden. Vanuit wetgeving kan ieder land, lidstaat hier een ander beleid voeren. Voor EU en VS de volgende juridische kaders.

Field Safety Corrective Action (FSCA) en de MDR, in artikel 2(68) van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en artikel 2(71) van Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR) komt de term voor

VS, volgens 21 CFR 806 , Correctie en verwijdering van medische hulpmiddelen, zijn fabrikanten en importeurs verplicht om de FDA te informeren over elke correctie of verwijdering van een medisch hulpmiddel(en) indien de correctie of verwijdering is ingezet om een door het hulpmiddel veroorzaakt gezondheidsrisico te verminderen of om een door het hulpmiddel veroorzaakte overtreding van de wet te verhelpen die een risico voor de gezondheid kan opleveren.

Definities met betrekking gebruikte terminilogie

Correctie betekent reparatie, aanpassing, bijstelling, heretikettering, vernietiging of inspectie (inclusief patiëntbewaking) van een product zonder dat het fysiek naar een andere locatie wordt verplaatst.

Het terugtrekken van een product van de markt betekent dat een bedrijf een gedistribueerd product tijdelijk of permanent verwijdert of corrigeert bij voorraadrotatie, preventieve inspectie en onderhoud of bij reparaties aan apparatuur, enz. 

Verwijdering betekent het fysiek verwijderen van een product van de plaats waar het wordt gebruikt naar een andere locatie voor reparatie, aanpassing, afstelling, herlabeling, vernietiging of inspectie.

Een terugroepactie betekent dat een bedrijf een product dat op de markt is gebracht, verwijdert of corrigeert. Een terugroepactie omvat niet het terugtrekken van een product uit de markt of het terugvorderen van voorraden. Onderdeel hiervan is de terugroep strategie is een geplande aanpak voor het uitvoeren van een specifieke terugroepactie. Deze aanpak omvat de omvang van de terugroepactie, de noodzaak van publieke waarschuwingen en de mate waarin de effectiviteit van de terugroepactie wordt gecontroleerd.

Met ’terugroep bedrijf’ wordt het bedrijf bedoeld dat een terugroepactie initieert of, in het geval van een terugroepactie op verzoek van het bedrijf dat primair verantwoordelijk is voor de productie en de marketing van het teruggeroepen product.

Risico voor de gezondheid betekent (1) een redelijke kans dat het gebruik van, of de blootstelling aan, het product ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid of de dood tot gevolg zal hebben; of (2) dat het gebruik van, of de blootstelling aan, het product tijdelijke of medisch omkeerbare nadelige gevolgen voor de gezondheid kan veroorzaken, of een uitkomst waarbij de kans op ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid gering is.

Preventief  onderhoud omvat alle regelmatig geplande onderhoudswerkzaamheden aan een apparaat, inclusief het vervangen van onderdelen tijdens normale levensduur, zoals kalibratie, het vervangen van batterijen en het verhelpen van normale slijtage. Reparaties van onverwachte aard, het voortijdig vervangen van onderdelen of identieke reparaties of vervangingen van meerdere exemplaren van een apparaat vallen niet onder routinematig onderhoud.

Voorraad Terugwinning betekent het corrigeren of verwijderen van een apparaat dat niet op de markt is gebracht of dat niet onder de directe controle van de fabrikant valt, d.w.z. dat het apparaat zich bevindt op het terrein dat eigendom is van, of onder controle staat van, de fabrikant, en dat geen enkel deel van de partij, het model, de code of andere relevante eenheid die bij de correctie- of verwijdering actie betrokken is, is vrijgegeven voor verkoop of gebruik.

Wat houdt een FSCA in?

  1. Identificatie probleem: Een fabrikant ontdekt een defect, fout of andere veiligheidskwestie met betrekking een medisch hulpmiddel. Dit kan gebeuren door klachten van gebruikers, incidenten, eigen kwaliteitscontroles, van leveranciers/dealers of meldingen aan gezondheidsautoriteiten. De fabrikant beoordeeld de klachten en heeft de plicht om een risico analyse uit te voeren. Aan de hand van de analyse kan de fabrikant besluiten (oorzaak en gevolg) dat er een melding moet plaatsvinden.
  2. Melding: De fabrikant meldt het probleem en de voorgenomen corrigerende maatregel aan de relevante gezondheidsautoriteiten, zoals de nationale toezichthouder op medische hulpmiddelen in Nederland de IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in Nederland).
  3. Uitvoering van de maatregel: De fabrikant voert de corrigerende maatregel uit, die kan variëren afhankelijk van de ernst en aard van het probleem. Dit kan onder andere inhouden:
    • Terugroepen van het product.
    • Reparatie of vervanging van het product.
    • Aanpassing van het product of de instructies voor gebruik.
    • Wijzigingen in de productieprocessen of kwaliteitscontroles om toekomstige problemen te voorkomen.
  4. Communicatie: De fabrikant communiceert met leveranciers en dealers die de producten hebben ingekocht en hebben geleverd aan de gebruikers van het hulpmiddel (bijvoorbeeld ziekenhuizen, zorginstellingen en patiënten) over de FSCA. Dit omvat vaak gedetailleerde instructies over wat te doen met het betrokken product, hoe eventuele risico’s te beperken en waar meer informatie te vinden is. 

Voorbeeld van een praktijk FSCA:

Stel dat een fabrikant van oor thermometers merkt dat een bepaald model fouten geeft die ontstaan door het niet opvolgen van reinigingsvoorschriften. De fabrikant heeft deze voorschriften niet gedeeld. Dit is een serieus probleem dat de gezondheid van patiënten in gevaar kan brengen. De fabrikant start een FSCA en informeert zowel de gezondheidsautoriteiten als de afnemers en gebruikers.. De thermometers moeten worden voorzien van een juiste handleiding. In dit geval gaat er een FSCA uit door het IGJ.

Hieronder de link naar een IGJ melding.

Welch Allyn – Braun Pro 6000 FA-2024-038 Oorthermometer

Waarschuwing. Als de reinigingsinstructies niet worden opgevolgd, kan het apparaat worden blootgesteld aan binnendringend vocht. Als dit gebeurt, bestaat het risico dat de punt van de sonde oververhit raakt en mogelijk brandwonden veroorzaakt bij de gebruiker of de gehoorgang van de patiënt. Bovendien kan binnendringend vocht onnauwkeurige temperatuurmetingen veroorzaken. 

Een Field Safety Notice (FSN) is de officiële communicatie van een fabrikant of distributeur van medische hulpmiddelen aan de gebruikers van deze producten. Het doel van de FSN is om gebruikers te informeren over de bewuste Field Safety Corrective Action (FSCA) die wordt uitgevoerd om een veiligheidsprobleem met een medisch hulpmiddel aan te pakken.

Wat moet in de FSN staan?

  1. Identificatie van het probleem: De FSN beschrijft duidelijk het probleem dat met het medische hulpmiddel is ontdekt. Dit kan variëren van technische defecten tot fouten in de gebruiksaanwijzing die kunnen leiden tot gevaarlijke situaties.
  2. Beschrijving van de corrigerende maatregel (FSCA): De FSN legt uit welke maatregelen worden genomen om het probleem op te lossen. Dit kan het terugroepen van het product zijn, een reparatie, een software-update, of andere correctieve acties voor inspectie of onderhoud.
  3. Instructies aan gebruikers: De FSN geeft specifieke instructies over wat gebruikers moeten doen. Dit kan bijvoorbeeld inhouden dat ze het gebruik van het product moeten stoppen, het product moeten retourneren voor reparatie of vervanging, of nieuwe instructies moeten volgen voor veilig gebruik.
  4. Contactinformatie: De FSN bevat contactgegevens van de fabrikant of distributeur, zodat gebruikers vragen kunnen stellen of verdere informatie kunnen verkrijgen.

De FSN die gepubliceerd is naar aanleiding FSCA :

.

Doel van een Field Safety Notice (FSN):

  1. Bescherming van de gezondheid en veiligheid: Het primaire doel van een FSN is om de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers en anderen te beschermen door hen tijdig te informeren over mogelijke risico’s en de te nemen maatregelen om deze risico’s te mitigeren.
  2. Transparantie en vertrouwen: Door open en transparant te communiceren over problemen en de stappen die worden ondernomen om deze op te lossen, kunnen fabrikanten en distributeurs het vertrouwen van gebruikers in hun producten behouden.
  3. Naleving van regelgeving: Het uitgeven van een FSN is vaak een wettelijke vereiste voor fabrikanten en distributeurs van medische hulpmiddelen. Het zorgt ervoor dat ze voldoen aan de regelgeving van gezondheidsautoriteiten en voorkomt mogelijke juridische gevolgen.

Een FSCA zie je dan ook terug waar het risico hoog is met betrekking gebruik en letsel voor de cliënt of gebruiker.